臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)-在線瀏覽
2025-07-13 01:37本頁面
【正文】 物質(zhì) GBW(E)09000膽紅素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) GBW（ E） 09000氰化高鐵血紅蛋白溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) GBW（ E） 090004和純化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) GBW（ E） 090011。 ? 用于對(duì)常規(guī)方法和儀器的校準(zhǔn)。市場上可以方便的購得。 ? 應(yīng)使用充分均一和穩(wěn)定的質(zhì)控物，瓶間變異必須小于監(jiān)測系統(tǒng)預(yù)期的變異，常規(guī)檢測質(zhì)控品有助于確認(rèn)報(bào)告范圍測定值的重現(xiàn)性。 分析方法的選擇 ? 在選擇實(shí)驗(yàn)室分析方法時(shí)，應(yīng)采用滿足客戶需要并適用于所進(jìn)行的方法，包括抽樣方法。當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法。 ? 實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的方法如能滿足實(shí)驗(yàn)室的預(yù)期用途并經(jīng)過驗(yàn)證，也可以使用。 ? 接受客戶委托又必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時(shí)，應(yīng)征得客戶的同意，所制定的方法在使用前應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。 方法的確認(rèn) ? 確認(rèn)是通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特性預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。 方法的確認(rèn) ? 確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，如： ? 方法的精密度、 ? 線性分析范圍、 ? 與參考方法的比較、 ? 結(jié)果的不確定度、 ? 檢出限、 ? 抗干擾能力等，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。暫定文件還需要進(jìn)行特定的評(píng)價(jià)或需要收集數(shù)據(jù)，以保證其應(yīng)用； ? 核準(zhǔn)（ approved），編號(hào)為 A ：核準(zhǔn)文件是修改后的最終文件。 美國的國家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（ NCCLS） ? 多年來一直致力于制定一系列評(píng)價(jià)臨床方法的文件。 ? 它在發(fā)展相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和指南時(shí)采取了特有的一致化過程（ consensus process）。 方法學(xué)評(píng)價(jià)文件（ 1） ? EP5A：臨床化學(xué)設(shè)備操作精密度評(píng)價(jià) 核準(zhǔn)指南（ Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices。用于臨床化學(xué)設(shè)備進(jìn)行精密度評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及如何與生產(chǎn)廠聲明的精密度進(jìn)行比較。 Proposed Guideline Second Edition），用于在評(píng)價(jià)方法過程中檢查檢測方法的線性，也可作為常規(guī)質(zhì)量保證的一部分，進(jìn)行線性檢查鏈及驗(yàn)證廠家聲明的線性范圍。 Proposed Guideline），提供背景信息和鑒定程序，用于干擾物對(duì)檢測結(jié)果影響的定性。 Approved Guideline），主要用于檢測兩種臨床方法或設(shè)備間的偏倚，和使用病人標(biāo)本進(jìn)行方法比較的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及數(shù)據(jù)分析。 Approved Guideline），提供了用于分析方法和設(shè)備操作的初步評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析。 Proposed Guideline）。 Proposed Guideline）。 A Report ）。 Approved Guideline)。Approved Guideline）。 Proposed Guideline）。 Proposed Guideline）。精密度評(píng)價(jià)的目的是評(píng)價(jià)檢測設(shè)備的總不精密度，是設(shè)備在一定時(shí)間內(nèi)的變異性。 ? 用于描述與時(shí)間相關(guān)的不精密度的內(nèi)容包括：批內(nèi)、批間、日內(nèi)和日間不精密度。 一般實(shí)驗(yàn)要求 ? 為減少對(duì)結(jié)果的影響因素，全部實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)使用同一批號(hào)的試劑和校準(zhǔn)物。必要時(shí)，可采用穩(wěn)定的混合冷凍血清。 實(shí)驗(yàn)程序 ? 精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)應(yīng)在操作者完全熟悉實(shí)驗(yàn)過程和評(píng)價(jià)方案以后（通常需要 5天時(shí)間）進(jìn)行。 ? 每批測定 2個(gè)濃度標(biāo)本，每個(gè)標(biāo)本重復(fù)測定 2次 . ? 按表 171記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果 . 表 171 方法精密度實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表 天數(shù) j=1 批 (上午 ) j=2 批 (下午 ) Xi Xij1 Xij2 Xi1 Xij1Xij2 （ Xij1Xij2)2 Xij1 Xij2 Xi2 Xij1Xij2 （ Xij1Xij2）2 1 3.15 2 3 …… 19 20 合計(jì) 結(jié)果計(jì)算 ? 批內(nèi)不精密度計(jì)算 ? I=總實(shí)驗(yàn)天數(shù) (一般為 20天 ) ? J=每天測定的批次 (一般為 2批 ) ? Xij1=第 i天 j 批實(shí)驗(yàn)第一次結(jié)果 ? Xij2=第 i天 j 批實(shí)驗(yàn)第二次 (重復(fù) )結(jié)果 方差計(jì)算 ? 日間方差 ? 批間方差 A值計(jì)算 ? I=實(shí)驗(yàn)天數(shù) (通常為 20天 ) ? Xi1=第 i天第一批實(shí)驗(yàn)結(jié)果的平均值 (通常重復(fù) 2次 ) ? Xi2第 i天第二批實(shí)驗(yàn)結(jié)果的平均值 (通常重復(fù) 2次 ) B值的計(jì)算 ? I=實(shí)驗(yàn)天數(shù) ? Xi=第 i 天全部實(shí)驗(yàn)結(jié)果的平均值 ? X=所有結(jié)果的平均值 ? 日間方差 ? 批間方差 總不精密度 評(píng)價(jià)測定線性范圍 ? 線性是分析方法的一個(gè)特征，不同于準(zhǔn)確度和精密度。線性范圍的測量既測定濃度曲線接近直線的程度，它反映整個(gè)系統(tǒng)的輸出特性。 一般要求 ? 執(zhí)行分析過程的試驗(yàn)人員必須掌握儀器操作和維護(hù)程序、標(biāo)本準(zhǔn)備方法和校準(zhǔn)。 ? 在完成儀器熟悉過程后開始實(shí)驗(yàn)并收集數(shù)據(jù)。 ? 高值標(biāo)本應(yīng)高于線性上限 30％，低值標(biāo)本應(yīng)低于線性低限。 實(shí)際工作中，可準(zhǔn)備如下血清： ? 低濃度 X1混合血清； ? 高濃度 X5混合血清； ? 血清 X2： 3份“ X1‖+1份“ X5‖； ? 血清 X3： 2份“ X1‖+2份“ X5‖； ? 血清 X4： 1份“ X1‖+3份“ X5‖。分析序列應(yīng)為隨
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