臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)-全文預(yù)覽
【正文】 少的時(shí)間，對(duì)較復(fù)雜的多通道設(shè)備需要 5天或更長(zhǎng)的時(shí)間。線性范圍（ linear range）是指系統(tǒng)最終的輸出值（濃度或活性）與被分析物的濃度或活性成比例的范圍。 ? 選擇標(biāo)本濃度時(shí)應(yīng)考慮醫(yī)學(xué)決定水平，推薦使用二個(gè)或二個(gè)以上濃度的標(biāo)本。其中，批內(nèi)不精密度和總不精密度的內(nèi)容最為重要。 精密度評(píng)價(jià) 精密度的內(nèi)容 ? 精密度通常用不精密度表示。 方法學(xué)評(píng)價(jià)文件（ 6） ? EP17P：檢測(cè)單位使用的質(zhì)量管理 提議指南（ Quality Management for Unit – Use Testing。 方法學(xué)評(píng)價(jià)文件（ 5） ? EP14A：基質(zhì)效應(yīng)的評(píng)價(jià) 核準(zhǔn)指南(Evaluation of Matrix Effects。 方法學(xué)評(píng)價(jià)文件（ 4） ? EP12P：用于定性實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)的用戶協(xié)議 提議指南（ User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance。 方法學(xué)評(píng)價(jià)文件（ 3） ? EP10A：定量實(shí)驗(yàn)室方法的初步評(píng)價(jià) 核準(zhǔn)指南（ Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods。 方法學(xué)評(píng)價(jià)文件（ 2） ? EP7P：臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)干擾 提議指南（ Interference Testing in Clinical Chemistry。 Approved Guideline）。 ? NCCLS是一個(gè)全球性、多學(xué)科、非營(yíng)利性的標(biāo)準(zhǔn)化和教育性的團(tuán)體，旨在促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域中的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程和應(yīng)用。 評(píng)價(jià)臨床方法的文件 ? 提議（ proposed），此類文件編號(hào)為 P ：“提議文件”的內(nèi)容通常要接受廣泛、細(xì)致、全面的評(píng)論； ? 暫定（ tentative）文件，編號(hào)為 T。 說(shuō)明書(shū)應(yīng)至少包括下列信息 ? 方法名稱或識(shí)別號(hào)； ? 適用范圍； ? 被檢測(cè)標(biāo)本類型的描述； ? 被測(cè)定的參數(shù)或量和范圍； ? 裝置和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求； ? 所需的校準(zhǔn)品或參考標(biāo)準(zhǔn)； ? 要求的環(huán)境條件； ? 檢測(cè)程序描述； ? 檢測(cè)結(jié)果接收（或拒絕）的準(zhǔn)則（或要求）； ? 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法； ? 不確定度或評(píng)定不確定度的程序。 分析方法的選擇 ? 我國(guó)實(shí)驗(yàn)室中使用的分析儀器和試劑，應(yīng)具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的相應(yīng)文號(hào)。 ? 為了保證指質(zhì)控方法對(duì)系統(tǒng)性能提供獨(dú)立的評(píng)價(jià)，必須將質(zhì)控品與校準(zhǔn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)，不宜用質(zhì)控品來(lái)校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)或檢測(cè)方法。 ? 大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)具備自制能力。 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (secondary reference material) ? 用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)，參考方法定值。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分類 ? 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (primary reference material) ? 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (secondary reference material) ? 校準(zhǔn)品 （ calibrator） ? 質(zhì)控品 （ control material） 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (primary reference material) ? 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定、均一。 ? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值結(jié)果一般表示為：標(biāo)準(zhǔn)值 177。 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測(cè)工作的需要，選用不同的分析方法。臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià) 參考文獻(xiàn) ? 曹榮桂主編 《 醫(yī)院管理學(xué) 》 （臨床實(shí)驗(yàn)室管理分冊(cè)）人民衛(wèi)生出版社， 2022年 5月第一版 ? 衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)， 目的 ? 了解新方法的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)室在建立新的方法時(shí)，應(yīng)對(duì)方法的基本特性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以掌握方法的特性，判斷其能否滿足臨床使用要求。 檢驗(yàn)和校準(zhǔn)方法的選擇 ? 決定性方法 (definitive method)，經(jīng)詳盡研究尚未發(fā)現(xiàn)不準(zhǔn)確度或不確定性原因的方法； ? 參考方法 (reference method)，經(jīng)詳盡研究證實(shí)其不準(zhǔn)確度與不精密度可以忽略的方法； ? 常規(guī)方法 (routine method)，可滿足臨床或其它目的需要的日常使用方法。 ? 作用：它用以校準(zhǔn)儀器設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法，或給其它物質(zhì)賦值。附有證書(shū)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稱為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (certified reference material)，其特性值由建立了溯源性的程序確定，使可溯源至準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的計(jì)量單位，且每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)值都附有給定置信水平的不確定度。如：人血清無(wú)機(jī)成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (GBW 09135)和血清膽固醇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (GBW 09138)。 ? 用于對(duì)常規(guī)方法和儀器的校準(zhǔn)。 ? 應(yīng)使用充分均一和穩(wěn)定的質(zhì)控物，瓶間變異必須小于監(jiān)測(cè)系統(tǒng)預(yù)期的變異，常規(guī)檢測(cè)質(zhì)控品有助于確認(rèn)報(bào)告范圍測(cè)定值的重現(xiàn)性。當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書(shū)籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法。 ? 接受客戶委托又必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時(shí)，應(yīng)征得客戶的同意，所制定的方法在使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。 方法的確認(rèn) ? 確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，如： ? 方法的精密度、 ? 線性分析范圍、 ? 與參考方法的比較、 ? 結(jié)果的不確定度、 ? 檢出限、 ? 抗干擾能力等，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。 美國(guó)的國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（ NCCLS） ? 多年來(lái)一直致力于制定一系列評(píng)價(jià)臨床方法的文件。 方法學(xué)評(píng)價(jià)文件（ 1） ? EP5A：臨床化學(xué)設(shè)備操作精密度評(píng)價(jià) 核準(zhǔn)指南（ Evaluation of Precision Perf
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