臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)-預(yù)覽頁
【正文】 ormance of Clinical Chemistry Devices。 Proposed Guideline Second Edition），用于在評(píng)價(jià)方法過程中檢查檢測(cè)方法的線性，也可作為常規(guī)質(zhì)量保證的一部分，進(jìn)行線性檢查鏈及驗(yàn)證廠家聲明的線性范圍。 Approved Guideline），主要用于檢測(cè)兩種臨床方法或設(shè)備間的偏倚，和使用病人標(biāo)本進(jìn)行方法比較的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及數(shù)據(jù)分析。 Proposed Guideline）。 A Report ）。Approved Guideline）。 Proposed Guideline）。 ? 用于描述與時(shí)間相關(guān)的不精密度的內(nèi)容包括：批內(nèi)、批間、日內(nèi)和日間不精密度。必要時(shí)，可采用穩(wěn)定的混合冷凍血清。 ? 每批測(cè)定 2個(gè)濃度標(biāo)本，每個(gè)標(biāo)本重復(fù)測(cè)定 2次 . ? 按表 171記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果 . 表 171 方法精密度實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表 天數(shù) j=1 批 (上午 ) j=2 批 (下午 ) Xi Xij1 Xij2 Xi1 Xij1Xij2 （ Xij1Xij2)2 Xij1 Xij2 Xi2 Xij1Xij2 （ Xij1Xij2）2 1 3.15 2 3 …… 19 20 合計(jì) 結(jié)果計(jì)算 ? 批內(nèi)不精密度計(jì)算 ? I=總實(shí)驗(yàn)天數(shù) (一般為 20天 ) ? J=每天測(cè)定的批次 (一般為 2批 ) ? Xij1=第 i天 j 批實(shí)驗(yàn)第一次結(jié)果 ? Xij2=第 i天 j 批實(shí)驗(yàn)第二次 (重復(fù) )結(jié)果 方差計(jì)算 ? 日間方差 ? 批間方差 A值計(jì)算 ? I=實(shí)驗(yàn)天數(shù) (通常為 20天 ) ? Xi1=第 i天第一批實(shí)驗(yàn)結(jié)果的平均值 (通常重復(fù) 2次 ) ? Xi2第 i天第二批實(shí)驗(yàn)結(jié)果的平均值 (通常重復(fù) 2次 ) B值的計(jì)算 ? I=實(shí)驗(yàn)天數(shù) ? Xi=第 i 天全部實(shí)驗(yàn)結(jié)果的平均值 ? X=所有結(jié)果的平均值 ? 日間方差 ? 批間方差 總不精密度 評(píng)價(jià)測(cè)定線性范圍 ? 線性是分析方法的一個(gè)特征，不同于準(zhǔn)確度和精密度。 一般要求 ? 執(zhí)行分析過程的試驗(yàn)人員必須掌握儀器操作和維護(hù)程序、標(biāo)本準(zhǔn)備方法和校準(zhǔn)。 ? 高值標(biāo)本應(yīng)高于線性上限 30％，低值標(biāo)本應(yīng)低于線性低限。分析序列應(yīng)為隨機(jī)排列。 判斷離群點(diǎn)的方法 ? 對(duì)于特定濃度 Yi值的離群點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，需將其 4個(gè)重復(fù)值從大到小排列（ Yi1到 Yi4）。 ? 計(jì)算結(jié)果（ D1或 D4）如果大于 （ ）或 （ ），則該點(diǎn)判為離群點(diǎn)。 數(shù)據(jù)的處理 ? 以分析物濃度為 X軸，反應(yīng)值或儀器輸出值（均值）為 Y軸，繪制 XY線性圖（ Y=aX+b）。 標(biāo)本要求 ? 用于方法學(xué)對(duì)比實(shí)驗(yàn)的標(biāo)本，應(yīng)來源于健康人或患者，無明顯干擾因素，并應(yīng)盡量避免使用儲(chǔ)存標(biāo)本。 ? 對(duì)比方法應(yīng)具有好的精密度，沒有已知的干擾物，與評(píng)價(jià)方法單位相同，相對(duì)國家標(biāo)準(zhǔn)或參考方法的偏差為已知。測(cè)定時(shí)先對(duì)標(biāo)本排序，再按順序 1至 8測(cè)定第一次，順序 8至 1測(cè)定第二次。 數(shù)據(jù)的取舍 ? 在全部 40個(gè)數(shù)據(jù)中可允許一個(gè)（小于全部數(shù)據(jù)的 ℅）離群點(diǎn)。 ? 但 γ＜ γ2＜ ，就必須增加測(cè)定標(biāo)本數(shù)，以擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍。 ? 直線相關(guān)回歸，評(píng)判規(guī)則同上。 循證醫(yī)學(xué)有三個(gè)基本要素 ? ① 患者就診的目的和愿望； ? ②醫(yī)師的臨床經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)技能及工作能力； ? ③有說服力的臨床試驗(yàn)證據(jù)。 診斷性試驗(yàn)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)原則 ? 診斷性試驗(yàn)的真實(shí)性評(píng)價(jià) ? 臨床應(yīng)用意義的評(píng)價(jià) ? 適用性的評(píng)價(jià) 診斷性試驗(yàn)的真實(shí)性評(píng)價(jià) ? 是否采用盲法將診斷性試驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)診斷法（金標(biāo)準(zhǔn)）作過對(duì)比研究？ ? 研究對(duì)象的選擇是否恰當(dāng)？ ? 診斷性試驗(yàn)的正常參考范圍的確定是否合理？ ? 如將該試驗(yàn)應(yīng)用于另一組病例，是否也具有相同的真實(shí)性？ 金標(biāo)準(zhǔn) ? 標(biāo)準(zhǔn)診斷方法或金標(biāo)準(zhǔn)是指對(duì)某種疾病診斷最可靠的方法，主要指活體組織檢查、病原學(xué)檢查、細(xì)胞學(xué)檢查、特殊影像檢查、外科手術(shù)發(fā)現(xiàn)、尸檢、長期隨訪結(jié)果及 臨床醫(yī)學(xué)專家共同制訂的、公認(rèn)的綜合診斷標(biāo)準(zhǔn)（應(yīng)采用最新的標(biāo)準(zhǔn)）。 正確選擇研究對(duì)象 ? 研究對(duì)象的選擇十分重要，否則的出的結(jié)果不可避免的產(chǎn)生偏有倚。 ? 無論病例組或?qū)φ战M，樣本含量均應(yīng)在 30例以上。 臨床應(yīng)用意義的評(píng)價(jià) ? 是否作了敏感度（ sensitivity, SEN）、特異度（ specificity, SPE）及陽性似然比（ positive likelihood ratio, +LR）的計(jì)算或提供了運(yùn)算的數(shù)據(jù)。 診斷性試驗(yàn)的相關(guān)指標(biāo)的評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)診斷性試驗(yàn)的指標(biāo) ? ① 敏感度； ? ②特異度； ? ③陽性預(yù)測(cè)值； ? ④陰性預(yù)測(cè)值； ? ⑤診斷指數(shù)； ? ⑥診斷效率； ? ⑦陽性似然比； ? ⑧陰性似然比。 ? Χ2, p, 存在顯著性差別。如某一地區(qū)某病的患病率（或就診率）為 10％，某診斷性試驗(yàn)敏感度為 90％、特異度為80％，這時(shí)陽性預(yù)測(cè)值及陰性預(yù)測(cè)值分別為%及 % 。但每一項(xiàng)試驗(yàn)敏感度及特異度都有一定限度，因此評(píng)價(jià)一個(gè)試驗(yàn)，應(yīng)將敏感度、特異度綜合起來考慮才較全面。同時(shí)可以提示在陽性結(jié)果時(shí)真陽性的可能有多大，陰性結(jié)果時(shí)真陰性的可能有多少，顯然對(duì)臨床診斷的幫助很有意義。 ? 陽性似然比，陰性似然比是比較好的將敏感度及特異度綜合起來應(yīng)用的兩個(gè)指標(biāo)。
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