臨床檢驗方法的評價clsie-預覽頁
【正文】 Ni2ij2jNi2ij2jNi2jijij)y(y)x(x)y) ( yx(xr = 0 . 9 6 9 5回歸系數(shù)評價計算截距 a = 斜率 b = Y = X – 預期偏差及可信范圍 線性回歸方程 計算偏差（高、中、低 3組） 解釋實驗結果并與內(nèi)部標準比較 BCP 與 BCG 法測定血清 ALB 時結果的預期偏倚估計BPG 法 ( g / l ) BCP 法 ( g / l ) 預期偏倚 （ g/l ） 相對偏倚 （ % ）30 2 6 . 5 3 . 5 1 1 . 640 3 7 . 8 2 . 2 50 4 9 . 1 0 . 9 定量分析方法的線性評價 Evaluation of The Linearity of Quantitative Analytical Methods EP6P 目的 ? 為實驗室中采用定量分析方法的用戶提供評價儀器或方法是否滿足廠家線性指標的評價方法。 實驗樣本： 來源于健康人或患者，無干擾，盡量避免貯存。 ? 校準品： 用二級標準品校準，擬被用于校準的常規(guī)方法定值。 常規(guī)方法（ routing method）： 可滿足臨床或其他目的需要的日常使用的方法。 參考方法（ reference method）： 經(jīng)詳盡研究證實其不準確度與不精密度可以忽略的方法。 ? 二級標準品： 用一級標準品校準，參考方法定值。 評價要求： ?熟悉儀器操作 ?熟悉評價方案 ?質(zhì)控 ?足夠的數(shù)據(jù)（最少 5個工作日， 40個樣本） 用途 ： 目的： 引進新方法前或用一種方法替代另一種方 法時進行偏差分析。 測定方法： 兩種方法分別做雙份測定。 ? 線性實驗應該使用與待分析物基質(zhì)相似的樣本。 ? 進行線性評價實驗。 實驗周期 ? 在完成儀器熟悉過程后開始實驗并收集數(shù)據(jù)。 可以使用的樣本 ? 病人混合血清 理想的樣本基質(zhì) 高值樣本：高于上限 30% 低值樣本：線性低限或更低。 在線性實驗中使用此類樣本可掩蓋不同的基質(zhì)效應 。 樣本分析順序 ? 分析序列應為隨機排列。 ? 評價結果不滿意時應重新設定濃度。 ? 若有明顯異常時應判斷是否為離群點。 ? 計算： D = Y1 Y4 ? 若 Y1可能是離群點，計算： D1 = （ Y1 Y2） / D ? 若 Y4可能是離群點，計算： D4 = （ Y3 Y4） / D 離群點判斷 判斷值（ Critical value) () () 繪圖和評價 ? 線性 XY圖， X軸為分析物濃度。 ? 進行統(tǒng)計學判斷和評價。 ? 實驗天數(shù)： 20天以上 ? 實驗次數(shù)：每天 2批，每批 2個（批號）樣本，每個樣本重復 2次 精密度實驗 天數(shù) 1批 2批 X X11 X12 X1 X11X12 X21 X22 X2 X21X22 1 2 3 4 5 精密度評價 ? 批內(nèi)： ? 日內(nèi) ：（批間） ? 日間： ? 總精密度：
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