【正文】 對(duì)供貨單位的質(zhì)量審計(jì)。 . 派取樣員取樣、貼待驗(yàn)證、合格證或不合格證。 . 發(fā)放物料、成品檢驗(yàn)報(bào)告單，成品入行證。 . 領(lǐng)用物料應(yīng)計(jì)算物料平衡，發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)追究原 因，寫(xiě)出偏差處理報(bào)告。 物資供應(yīng)管理制度： 1. 倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)領(lǐng)料部門(mén)的需求情況及物品（物料）庫(kù)存情況填寫(xiě)請(qǐng)購(gòu)單一份，交物料部，請(qǐng)購(gòu)單必須詳細(xì)填明物品（物料）的品名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)、要求、事由等。 3. 物料部根據(jù)請(qǐng)購(gòu)需求，制定合理的購(gòu)置路線或編制相應(yīng)的供應(yīng)計(jì)劃。 5. 機(jī)器、設(shè)備、設(shè)施等固定資產(chǎn)類物資由需求部門(mén)提交購(gòu)置報(bào)告，主管副總經(jīng)理或總經(jīng)理批準(zhǔn)后由工程部負(fù)責(zé)購(gòu)置。 7. 原輔料、包裝材料的購(gòu)入須質(zhì)量管理部的批準(zhǔn)。 、五金配件、低值易耗品由 物料部根據(jù)庫(kù)存情況實(shí)施采購(gòu)。包裝材料的供應(yīng)廠家一經(jīng)選定，應(yīng)保持長(zhǎng)期業(yè)務(wù)關(guān)系，盡可能減少變更，需要變更時(shí)，須經(jīng)質(zhì)量管理部審查批準(zhǔn)。少數(shù)原料因運(yùn)輸（不可抗拒的自然現(xiàn)象）等原因的影響，最高不超過(guò)半年的生產(chǎn)所需量，如要超額采購(gòu)，須得到主管副總的批準(zhǔn)。物料部對(duì)公司所需的主要原輔料、包裝材料及其他大宗物資必須根據(jù)經(jīng)濟(jì)合理的原則，實(shí)行定點(diǎn)供應(yīng)。 13. 玻璃儀器、化學(xué)試劑需用量分別由各部門(mén)根據(jù)本單位的生產(chǎn)、科研、檢驗(yàn)等方面的實(shí)際需要確定，提前 30 天報(bào)送質(zhì)量管理部審核后由物料部負(fù)責(zé)購(gòu)置。 15. 采購(gòu)人員不得采購(gòu)“三無(wú)產(chǎn)品”，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由采購(gòu)人員負(fù)責(zé)處理并賠 償相應(yīng)損失。 物料貯存管理制度： 1. 物料貯存管理的基本要求 . 根據(jù)使用概率合理安排貨位，統(tǒng)一倉(cāng)庫(kù)布局，保證使用面積。 . 物料應(yīng)分類分庫(kù)分區(qū)碼放。零星物料上架貯存，擺放 整齊，物料不得倒置。 . 液體輔料與固體輔料應(yīng)分庫(kù)存放。 . 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、印有標(biāo)簽內(nèi)容相同的包裝材料應(yīng)單獨(dú)專庫(kù)存放。 . 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)貨垛碼放應(yīng)符合規(guī)定距離； . 垛與垛間距不少于 100 厘米。 . 垛與柱間距不少于 30 厘米。 . 庫(kù)內(nèi)主要通道少于 200 厘米。 . 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)備、設(shè)施與貨垛應(yīng)保持一定距離。 . 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)貨物的碼放，搬運(yùn)應(yīng)文明作業(yè)，嚴(yán)禁野蠻操作。 . 庫(kù)內(nèi)所有物料的帳卡、記錄表格、單據(jù)、狀態(tài)標(biāo)記應(yīng)專人妥善保存，及時(shí)準(zhǔn)確填寫(xiě)，核對(duì)帳、卡、物。 . 須定時(shí)了解庫(kù)內(nèi)溫、濕度變化情況，掌握物料貯存季節(jié)性溫、濕度變化規(guī)律，及時(shí)降溫、除濕、通風(fēng)，并做好記錄。 3. 在庫(kù)物料的養(yǎng)護(hù)管理根據(jù)物 料的性質(zhì)、特點(diǎn)和倉(cāng)貯條件，對(duì)在庫(kù)物料應(yīng)進(jìn)行日常及定期的檢查、保管、養(yǎng)護(hù)，并隨時(shí)調(diào)整養(yǎng)護(hù)方法和保管措施。 . 各種原料的貯存管理 . 物料貯存區(qū)應(yīng)保持清潔，設(shè)置溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施，防止藥物風(fēng)化，吸濕，冰凍等。 . 原輔料要分類分開(kāi)貯存，如固體、液體、揮發(fā)性原料等。 . 輔料、包裝材料的貯存管理 . 根據(jù)輔料的性質(zhì)分庫(kù)貯存。 . 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和印有標(biāo)簽內(nèi)容相同的包裝材料嚴(yán)格與其它包裝材料分開(kāi)專庫(kù)或?qū)９褓A存，專人管理，內(nèi)包裝材料不得污染。 . 倉(cāng)庫(kù)質(zhì)監(jiān)員每月必須定期檢查物料儲(chǔ)存情況，原輔料在貯存期到達(dá)前一個(gè)月內(nèi)填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，通知取樣檢驗(yàn)。 5. 帳目管理 . 貨位卡須掛在貨垛的明顯位置，物料收、發(fā)、保管必須實(shí)行復(fù)核，日清月結(jié)。 . 倉(cāng)庫(kù)的各處臺(tái)帳應(yīng)保存至物料用完后一年。 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料的制定規(guī)程： 1. 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編制、審核與付印 . 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料由藥物研究所根據(jù)《中國(guó)藥典》和其它相關(guān)的國(guó)家法規(guī)要求提供詳細(xì)的文字資料，營(yíng)銷部提供樣式設(shè)計(jì)方案，物料部根據(jù)營(yíng)銷部意見(jiàn)及藥物研究所提供的資料，制定標(biāo)準(zhǔn)樣稿，樣稿必須詳細(xì)標(biāo)明文字內(nèi)容、顏色、規(guī)格、樣式、材質(zhì)等具體要求，送質(zhì)量管理部審核。 . 如設(shè)計(jì)不符合要求，質(zhì)量管理部須簽署詳細(xì)的審核意見(jiàn)，物料部根據(jù)質(zhì)量管理部的審核意見(jiàn)對(duì)其進(jìn)行重新修訂。 . 經(jīng)質(zhì)量管理部審核符合要求的樣稿由物料部交總經(jīng)理或主管理副總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。 . 由物料部將批準(zhǔn)后的標(biāo)準(zhǔn)樣稿送印刷廠進(jìn)行印制，標(biāo)準(zhǔn)樣稿必須有質(zhì)量管理部的審核簽字。 . 物料部將經(jīng)質(zhì)量管理部簽字的印刷小樣返回印刷廠方，并通知其進(jìn)行批量印制。 2. 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的變更 . 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)在生產(chǎn)使用中，如有新版藥典或國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)有新的規(guī)定頒布時(shí)，該品種內(nèi)容有所變更、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)也須及時(shí)相應(yīng)變動(dòng)。 . 變更標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料同樣必須執(zhí)行.～ 。過(guò)期模板如需銷毀，由物料部提交銷毀請(qǐng)示報(bào)告，總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由物料部負(fù)責(zé)銷毀， 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督并記錄。 4. 印有文字的包裝材料（如復(fù)合袋、鋁箔等）的制定程序與標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料相同。 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的領(lǐng)用、計(jì)數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀管理制度： . 倉(cāng)庫(kù)按生產(chǎn)部下達(dá)包裝指令單，對(duì)車間領(lǐng)用包裝材料、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料的品種、規(guī)格、數(shù)量負(fù)責(zé)審核，做好按計(jì)劃限額發(fā)料。 . 車間標(biāo)簽保管員對(duì)照包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、印有標(biāo)簽內(nèi)容的 包裝材料標(biāo)準(zhǔn)樣張進(jìn)行核對(duì)，倉(cāng)庫(kù)保管員和領(lǐng)料人（車間標(biāo)簽保管員）均在領(lǐng)料單上簽字。 . 如標(biāo)簽來(lái)不及及時(shí)打印批號(hào)或需在生產(chǎn)過(guò)程中打印批號(hào)，則沒(méi)有打印批號(hào)標(biāo)簽亦按品種、規(guī)格存放于相應(yīng)的標(biāo)簽柜中。 2. 計(jì)數(shù)：根據(jù)標(biāo)簽使用經(jīng)驗(yàn)，有以下幾種計(jì)數(shù)方式 . 對(duì)于數(shù)量不大的批號(hào)，逐張清點(diǎn)。 . 各小組在標(biāo)簽保管員處領(lǐng)用標(biāo)簽時(shí)，須逐張清點(diǎn)（卷式標(biāo)簽除外，按 ）。 . 對(duì)于卷式不干膠標(biāo)簽，可以根據(jù)前一批產(chǎn)品的使用經(jīng)驗(yàn)，取一卷準(zhǔn)確稱重，然后計(jì)算其產(chǎn)出數(shù)量。產(chǎn)出數(shù)量），用待計(jì) 數(shù)標(biāo)簽的重量除以每張標(biāo)簽的重量，即為標(biāo)簽的張數(shù)。 . 車間標(biāo)簽保管員在發(fā)放標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料時(shí)，須及時(shí)記錄，各小組每天 /批生產(chǎn)結(jié)束后須同車間標(biāo)簽保管員合數(shù)，發(fā)放數(shù)與使用數(shù)、殘損數(shù)（結(jié)存數(shù)）之和須一致。 . 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料不得隨便涂劃，不得挪作它用，不得帶出車間。 . 剩余的殘損標(biāo)簽及印有批號(hào)的標(biāo)簽不得退庫(kù)，須經(jīng)車間標(biāo)簽保管員、質(zhì)監(jiān)員在場(chǎng)，清點(diǎn)數(shù)量，及 時(shí)銷毀，記錄銷毀數(shù)量并簽字。 . 經(jīng)批準(zhǔn)銷毀的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料由倉(cāng)庫(kù)保管員在場(chǎng)清點(diǎn)數(shù)量后在質(zhì)監(jiān)員的監(jiān)督下及時(shí)銷毀。 . 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料須建立臺(tái)帳，領(lǐng)出數(shù)量必須同使用數(shù)量，退庫(kù)數(shù)量，銷毀數(shù)量之和一致，帳物相符。即： ********* 前三位 ***是物料代碼。以年、月為碼。 . 物料代碼 物料種類 代號(hào) 原 料 000 輔 料 100 內(nèi)包 400 外包 500 標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū) 600 其 它（上述范圍外的所有物料） 700 *設(shè)定 001 是甲硝唑原料藥。 *例： 001020103。 必須制定編碼表和帳冊(cè)，把常用物料事前登記在冊(cè)。 3. 編碼的刪除 由于生產(chǎn)或市場(chǎng)的變動(dòng)，有一些物料會(huì)退出生產(chǎn)或市場(chǎng)。 4. 物料名稱的統(tǒng)一 物料中的原輔料名稱必須與國(guó)家法定名稱相一致。未經(jīng)批準(zhǔn)的物料名稱不得在公司中使用。 ，按物料性質(zhì)和倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件，公司制定貯存期。 4. 規(guī)定貯存期的物料，到貯存期前一個(gè)月，由倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，交中心化驗(yàn)室請(qǐng)檢。 附表 1：原料儲(chǔ)存期規(guī)定 品名 貯存 儲(chǔ)存期（月） 諾 氟沙星 磺胺甲噁唑 甲氧芐啶 西咪替丁 煙酸肌醇酯 甲硝唑 陳皮 川貝母 半夏 黃連 甘草 蛇膽汁 琥珀 地龍 僵蠶 朱砂 板藍(lán)根 牛黃 常溫庫(kù) 遮光，密封，干燥處保存。 常溫庫(kù) 遮光，密封保存。 常溫庫(kù) 密封保存。 陰涼庫(kù)陰涼干燥處，防霉，防蛀。 常溫庫(kù) 通風(fēng)干燥處，防 蛀。 常溫庫(kù) 通風(fēng)干燥處，防蛀。遮光密封，陰涼干燥處，防潮 12 12 12 12 12 12 9 9 9 9 9 9 12 6 6 12