培南原料藥生產(chǎn)gmp認(rèn)證可行性研究報告-在線瀏覽
2024-10-29 15:35本頁面
【正文】 本制劑的非臨床特性在臨床上得到反映，對于綠膿菌引起的呼吸道感染癥、尿路感染癥等臨床上最難進(jìn)行治療的疾病，可考慮本制劑為必須 抗菌藥。 由腎功能相關(guān)的臨床檢查值異常變動的評價結(jié)果看，腎毒性較低，副作用發(fā)現(xiàn)率與其他羧卞青霉素類抗菌藥程度相同，未見特異現(xiàn)象，沒有痙攣出現(xiàn)。綜上所述，研究開發(fā)本品不但在臨床上也具有非常重要的意義，而且具有廣闊的市場前景?；?Omegacin174。研究結(jié)果表明，本品對 G和 G+菌、厭氧菌等均具有廣譜和強(qiáng)效抗菌活性，臨床分離 1145 株，其 MIC90 范圍為 ～ ,其抗菌活性比同系物亞胺培南強(qiáng) 2 倍；臨床分離 G+菌 456 株，其 MIC90 為 ～ ，其中金葡菌、表葡菌、 化膿性鏈球菌和肺炎球菌對本品高度敏感。對腸道桿菌科，本品抗菌活性強(qiáng)于亞胺培南，對非發(fā)酵 G桿菌的抗菌活性，尤其對綠膿桿菌和耐 GM 的綠膿桿菌的抗菌活性比亞胺培南強(qiáng) 2 倍。大鼠 iv 300 或 600mg/(kg*d)，為期 1 月或 3 月，未見動物死亡，其毒性反應(yīng)為腹瀉，后期體重下降，停藥時病理組織檢查腎皮質(zhì)近曲小管上皮細(xì)胞濁腫，脾和盲腸的重量增 加，但停藥后均能恢復(fù)正常。劑量為 100～ 300 mg/kg為期 1 月或 60～ 200 mg/kg為期 3 月，則有體重減輕和稀便，停藥后則恢復(fù)正常。經(jīng)生殖毒性 3 個階段試驗(yàn)，本品對胚胎和幼鼠F1 或 F2 代的發(fā)育和活動均未見異常。本品對自主活動、藥物誘導(dǎo)催眠或電休克等均未見明顯影響，對大鼠 體溫和炎癥痛覺無明顯影響。臨床應(yīng)用比阿培南治療 270 例對癥病人的臨床試 驗(yàn)的 結(jié)果 如下表 ：表 比 阿培南 對不 同適 應(yīng)癥 的臨床 效果適 應(yīng) 癥 有 效 率 例數(shù) ％呼吸系統(tǒng)感染 慢性呼吸系統(tǒng)病的二次感染肺炎、肺化膿癥 51/5558/63 尿路感染 腎盂腎炎復(fù)雜性膀胱炎 38/4475/81 腹腔內(nèi)感染腹膜炎 15/17 婦科感染 子宮附件炎 10/10 100 合 計 247/270 而在安全性評價中， 2323 例進(jìn)行了評價，其中 57 例（ %）具有副作用，癥狀主要是：出疹（ %）、下?。ê洷悖?%）等。 國內(nèi)有關(guān)該產(chǎn)品研究或生產(chǎn)使用情況據(jù)調(diào)研 國內(nèi)尚無廠家生產(chǎn)上市，也未見有進(jìn)口品用于臨床，國外日本于 2020 年 3月首次批準(zhǔn)上市，按《藥品注冊管理辦法 》規(guī)定，應(yīng)為新藥即注冊分類 3 (1)項(xiàng)。 Dohme (Australia) Pty Ltd X0407174 注射用法羅培南鈉 沈陽藥科大學(xué) 2 X0407173 法羅培南鈉 沈陽藥科大學(xué) X0402035 法羅培南鈉膠囊 浙江京新藥業(yè)股份有限公司 X0402033 法羅培南鈉 浙江京新藥業(yè)股份有限公司 X0402034 法羅培南鈉片 浙江京新藥業(yè)股份有限公司 X0406826 注射用比阿培南 江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司 X0400059 法羅培 南鈉片 海南海靈制藥廠有限公司 X0400058 法羅培南鈉 海南海靈制藥廠有限公司 X0406423 法羅培南鈉膠囊 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司 X0406422 法羅培南鈉 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司 X0401820 法羅培南鈉片 山東愛特藥物研究有限公司 X0401819 法羅培南鈉 山東愛特藥物研究有限公司 X0306818 法羅培南鈉膠囊 山東愛特藥物研究有限公司 X0306755 法羅培南鈉顆粒劑 常州市亞邦醫(yī)藥研究所有限公司 X0306754 法羅培南鈉片 常州市亞邦醫(yī)藥研究所有限公司 X0306753 法羅培南鈉 常州市亞邦醫(yī)藥研究所有限公司 X0306941 法羅培南鈉顆粒 北京上地新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所 X0306881 法羅培南鈉 西安東盛醫(yī)藥研究所 X0306882 法羅培南鈉片 西安東盛醫(yī)藥研究所 X0306297 法羅培南鈉顆粒 海南友邦?？邓幬镅芯克邢薰? X0306296 法羅培南鈉片 海南友邦福康藥物研究所有限公司 X0306295 法羅培南鈉 海南友邦?？邓幬镅芯克邢薰? X0306200 法羅培南鈉顆粒 哈爾濱星火藥物研究院 X0305915 法羅培南鈉膠囊 哈爾濱星火藥物研究院 X0305914 法羅培南鈉片 哈爾濱星火藥物研究院 X0305913 法羅培南鈉 哈爾濱星火藥物研究院 X0306234 法羅培南鈉片 海南國棟藥物研究所有限公司 X0306233 法羅培南鈉顆粒 海南國棟藥物研究所有限公司 X0306232 法羅培南鈉 海南國棟藥物研究所有限公司 X0404099 法羅培南鈉顆粒 山東愛特藥物研究有限公司 X0404009 法羅培南鈉膠囊 山東愛特藥物研究有限公司 X0305825 法羅培南鈉顆粒 山東誠創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司 X0403928 法羅培南鈉分散片 山東愛特藥物研究有限公司 X0306079 法羅培南鈉膠囊 北京上地新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所 X0305344 法羅培南鈉片 北京上地新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所 X0305343 法羅培南鈉 北京上地新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所 X0304084 法羅培南鈉片 江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司 X0304083 法羅培南鈉 江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司 X0304085 法羅培南鈉顆粒 江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司 X0304726 法羅培南鈉片 重慶市萊美藥物技術(shù)有限公司 X0304724 法羅培南鈉 重慶市萊美藥物技術(shù)有限公司 X0401576 法羅培南鈉腸溶片 浙江金華康恩貝生物制藥有限公司 X0401214 法羅培南鈉 上海醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 X0401215 法羅培南鈉片 上海醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 X0401216 法羅培南鈉顆粒 上海醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 X0400718 法羅培南鈉片 南京振華醫(yī)藥科技開發(fā)有限責(zé)任公司 X0400717 法羅培南鈉片 南京振華醫(yī)藥科技開發(fā)有限責(zé)任公司 X0400716 法羅培南鈉 南京振華醫(yī)藥科技開發(fā)有限責(zé)任公司 X0400673 法羅培南鈉片 山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司 X0400672 法羅培南鈉 山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司 X0400624 法羅培南鈉顆粒 山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司 X0400167 法羅培南鈉膠囊 中國人民解放軍第二炮兵總醫(yī)院 X0400166 法羅培南鈉顆粒 中國人民解放軍第二炮兵總醫(yī)院 X0400165 法羅培南鈉 中國人民解放軍第二炮兵總醫(yī)院 X0306718 法羅培南鈉膠囊 南京海光應(yīng)用化學(xué)研究所 X0306666 法羅培南鈉 南京海光應(yīng)用化學(xué)研究所 X0306667 法羅培南鈉片 南京海光應(yīng)用化學(xué)研究所 X0306240 法羅培南鈉 四川寶光藥業(yè)股 份有限公司 X0306102 法羅培南鈉膠囊 上海衡山藥業(yè)有限公司 X0306101 法羅培南鈉片 上海衡山藥業(yè)有限公司 X0306100 法羅培南鈉 上海衡山藥業(yè)有限公司 X0305708 法羅培南鈉片 山東誠創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司 X0305707 法羅培南鈉膠囊 山東誠創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司 X0305706 法
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