培南原料藥生產(chǎn)gmp認(rèn)證可行性研究報(bào)告-全文預(yù)覽
【正文】 d)為期 1 月和 20 mg/(kg*d)為期 3 月屬于無(wú)毒性反應(yīng)劑量。本品對(duì)脆弱擬桿菌也有良好抗菌活性，其MIC90 為 。 內(nèi)外 有關(guān)該品的研制情況 比阿培南（ Biapenem）是由日本 Lederle 公司開發(fā)的注射用 1β甲基碳青霉烯類抗生素，已于 2020年 3月在日本上市，商品名為オメガシン 174。 對(duì)于其他制劑（含羧卞青霉素類抗菌藥）無(wú)效或效果不充分的病例，臨床效果為 % （ 103/116）。與已有的碳青霉烯類抗生素（如依米培南）、其他抗生素相比，它具有下列優(yōu)點(diǎn)： 臨床療效高，有效率為 ~%。比阿培南對(duì)革蘭陽(yáng)性菌 (G+)、革蘭陰性菌 (G) （包括耐藥的綠膿桿菌）、厭氧菌等均具有較強(qiáng)的抗菌活性；對(duì) β內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定；對(duì) DHP1 的穩(wěn)定性較亞胺培南強(qiáng)。 隨著細(xì)菌耐藥性問(wèn)題的日益嚴(yán)重，近年來(lái)國(guó)外從典型的 β內(nèi)酰胺抗生素研究領(lǐng)域正向非典型的 β內(nèi)酰胺抗生素研究領(lǐng)域轉(zhuǎn)化。 1． 6． 項(xiàng)目建設(shè)的必要性及意義 1． 7． 項(xiàng)目產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模 藥品名稱 英文名稱 . 建設(shè)規(guī)模 備注 比阿培南 Biapenem 120410244 500KG/Y 粉針劑 150/300mg/支 法羅培南 Faropenem 122547493 300kg/Y 片劑 150mg/支 美羅培南 Meropenem 96036032 300kg/Y 粉針劑 250/500mg/支 亞胺培南 Imipenem 81129831 100kg/Y 多尼培南 Doripenem 148016813 300kg/Y 粉針劑 250mg支 第二章 產(chǎn)品市場(chǎng)分析及建設(shè)規(guī)模 產(chǎn)品介紹 中文名稱 比阿培南 英文名稱 Biapenem 化學(xué)名 ()6[(4R,5S,6S)2羧基 6[(R)1羥基乙基 ]4甲基 7氧代 1氮雜二環(huán)[] 庚 2 烯 3 基 ] 硫基 6,7 二氫 5H 吡唑 [1,2a][1,2,4] 三唑 4 鎓內(nèi)鹽()6[(4R,5S,6S)2carboxy6[(R)1hydroxyethyl]4methyl7oxolazabicyclo[.0]hept2ene3yl]thio6,7dihydro5Hpyrazolo[1,2a][1,2,4]triazol4ium inner salt 分子式 C15H18N4O4S 分子量 CAS 120410244 結(jié)構(gòu)式 制劑 粉針劑 規(guī)格 150mg/支、 300mg/支 原研單位 日本 Lederle 公司，美國(guó)氰胺公司 類別 化學(xué)藥品 類 【適應(yīng)癥】碳青霉烯類抗生素，臨床適用于治療慢性支氣管炎繼發(fā)感染、肺炎、肺化膿癥、腎盂腎炎、復(fù)雜性膀胱炎、腹膜炎及子宮附件炎 【知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況】 專利及行政保護(hù)檢索 表明，在我國(guó)開發(fā)本品不存在專利問(wèn)題。比阿培南（ Biapenem）是最新一個(gè)注射用 1β甲基碳青霉烯類抗生素，具有抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)的特點(diǎn)。臨床適用于治療慢支炎繼發(fā)感染、肺炎、肺化膿癥、腎盂腎炎、復(fù)雜性膀胱炎、腹膜炎及子宮附件炎等。對(duì)于綠膿菌的單獨(dú)或復(fù)合菌感染例的臨床效果為 % （ 47/55），細(xì)菌學(xué)效果為 %（ 40/55），這一結(jié)果與文獻(xiàn)比較反映了比羧卞青霉素類抗菌藥強(qiáng)的抗菌力，殺菌力及體內(nèi)的優(yōu)良效果，本制劑的非臨床特性在臨床上得到反映，對(duì)于綠膿菌引起的呼吸道感染癥、尿路感染癥等臨床上最難進(jìn)行治療的疾病，可考慮本制劑為必須 抗菌藥。綜上所述，研究開發(fā)本品不但在臨床上也具有非常重要的意義，而且具有廣闊的市場(chǎng)前景。研究結(jié)果表明，本品對(duì) G和 G+菌、厭氧菌等均具有廣譜和強(qiáng)效抗菌活性，臨床分離 1145 株，其 MIC90 范圍為 ～ ,其抗菌活性比同系物亞胺培南強(qiáng) 2 倍；臨床分離 G+菌 456 株，其 MIC90 為 ～ ，其中金葡菌、表葡菌、 化膿性鏈球菌和肺炎球菌對(duì)本品高度敏感。大鼠 iv 300 或 600mg/(kg*d)，為期 1 月或 3 月，未見(jiàn)動(dòng)物死亡，其毒性反應(yīng)為腹瀉，后期體重下降，停藥時(shí)病理組織檢查腎皮質(zhì)近曲小管上皮細(xì)胞濁腫，脾和盲腸的重量增 加，但停藥后均能恢復(fù)正常。經(jīng)生殖毒性 3 個(gè)階段試驗(yàn)，本品對(duì)胚胎和幼鼠F1 或 F2 代的發(fā)育和活動(dòng)均未見(jiàn)異常。臨床應(yīng)用比阿培南治療 270 例對(duì)癥病人的臨床試 驗(yàn)的 結(jié)果 如下表 ：表 比 阿培南 對(duì)不 同適 應(yīng)癥 的臨床 效果適 應(yīng) 癥 有 效 率 例數(shù) ％呼吸系統(tǒng)感染 慢性呼吸系統(tǒng)病的二次感染肺炎、肺化膿癥 51/5558/63 尿路感染 腎盂腎炎復(fù)雜性膀胱炎 38/4475/81 腹腔內(nèi)感染腹膜炎 15/17 婦科感染 子宮附件炎 10/10 100 合 計(jì) 247/270 而在安全性評(píng)價(jià)中， 2323 例進(jìn)行了評(píng)價(jià)，其中 57 例（ %）具有副作用，癥狀主要是：出疹（ %）、下痢（含軟便）（ %）等。 Dohme (Australia) Pty Ltd X0407174 注射用法羅培南鈉 沈陽(yáng)藥科大學(xué) 2 X0407173 法羅培南鈉 沈陽(yáng)藥科大學(xué) X0402035 法羅培南鈉膠囊 浙江京新藥業(yè)股份有限公司 X0402033 法羅培南鈉 浙江京新藥業(yè)股份有限公司 X0402034 法羅培南鈉片 浙江京新藥業(yè)股份有限公司 X0406826 注射用比阿培南 江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司 X0400059 法羅培 南鈉片 海南海靈制藥廠有限公司 X0400058 法羅培南鈉 海南海靈制藥廠有限公司 X0406423 法羅培南鈉膠囊 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司 X0406422 法羅培南鈉 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司 X0401820 法羅培南鈉片 山東愛(ài)特藥物研究有限公司 X0401819 法羅培南鈉 山東愛(ài)特藥物研究有限公司 X0306818 法羅培南鈉膠囊 山東愛(ài)特藥物研究有限公司 X0306755 法羅培南鈉顆粒劑 常州市亞邦醫(yī)藥研究所有限公司 X0306754 法羅培南鈉片 常州市亞邦醫(yī)藥研究所有限公司 X0306753 法羅培南鈉 常州市亞邦醫(yī)藥研究所有限公司 X0306941 法羅培南鈉顆粒 北京上地新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所 X0306881 法羅培南鈉 西安東盛醫(yī)藥研究所 X0306882 法羅培南鈉片 西安東盛醫(yī)藥研究所 X0306297 法羅培南鈉顆粒 海南友邦?？邓幬镅芯克邢薰? X0306296 法羅培南鈉片 海南友邦?？邓幬镅芯克邢薰? X0306295 法羅培南鈉 海南友邦?？邓幬镅芯克邢薰? X0306200 法羅培南鈉顆粒 哈爾濱星火藥物研究院 X0305915 法羅培南鈉膠囊 哈爾濱星火藥物研究院 X0305914 法羅培南鈉片 哈爾濱星火藥物研究院 X0305913 法羅培南鈉 哈爾濱星火藥物研究院 X0306234 法羅培南鈉片 海南國(guó)棟藥物研究所有限公司 X0306233 法羅培南鈉顆粒 海南國(guó)棟藥物研究所有限公司 X0306232 法羅培南鈉 海南國(guó)棟藥物研究所有限公司 X0404099 法羅培南鈉顆粒
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