培南原料藥生產(chǎn)gmp認(rèn)證可行性研究報告-展示頁
2024-09-07 15:35本頁面
【正文】 5 法羅培南鈉 江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司 JYHB0500435 注射用帕尼培南倍他米隆 三共株式會社 JXHL0500092 亞胺培南一水合物 JXHL0500098 亞胺培南一水合物 X0401575 法羅培南鈉 浙江金華康恩貝生物制藥有限公司 CYHB0500293 注射用美羅培南 浙江海正藥業(yè)股份有限公司 JYHB0500088 注射用美羅培南 住友制藥株式會社 JYHB0500089 注射用美羅培南 住友制藥株式會社 CXHL0500086 法羅培南鈉片 浙江金華康恩貝生物制藥有限公司 X0401992 法羅培南鈉膠囊 ?？诳盗υ扑幱邢薰? X0401991 法羅培南鈉 ?？诳盗υ扑幱邢薰? X0403922 法羅培南鈉片 北京博爾達(dá)生物技術(shù)開發(fā)有限公司 X0403495 法羅培南鈉顆粒 北京博爾達(dá)生物技術(shù)開發(fā)有限公司 X0403494 法羅培南鈉 北京博爾達(dá)生物技術(shù)開發(fā)有限公司 J0402445 注射用厄他培南 Merck Sharp amp。 2,262 例中出現(xiàn) 296 例（ %，498 件）臨床檢査值的異常變動，主要是： ALT(GPT)上升 138 例（ %），AST （ GOT）上升 88 例（ %），嗜酸性細(xì)胞增多 75 例（ %）等。 Hikida 等測定比阿培南對多種 DHP1（腎脫氫肽酶）的穩(wěn)定性，結(jié)果表明，本品穩(wěn)定性良好。比阿培南經(jīng)一般藥理試驗未見明顯不良反應(yīng)。急性腎毒性試驗表明，兔 iv 大劑量頭孢噻啶則引起腎毒性，而本品和亞胺培南在等劑量條件下則未見腎損害。狗 iv 30mg/ (kg*d)為期 1 月和 20 mg/(kg*d)為期 3 月屬于無毒性反應(yīng)劑量。比阿培南的急性毒性低，小鼠和大鼠 iv 的 LD50＞ 2020mg/kg,狗靜脈LD50＞ 1000 mg/kg。本品對脆弱擬桿菌也有良好抗菌活性，其MIC90 為 。規(guī)格 ，目前正在美國、歐州等多國進(jìn)行 III 期臨床試驗。 內(nèi)外 有關(guān)該品的研制情況 比阿培南（ Biapenem）是由日本 Lederle 公司開發(fā)的注射用 1β甲基碳青霉烯類抗生素，已于 2020年 3月在日本上市，商品名為オメガシン 174。這些優(yōu)點(diǎn)可以推測是由本制劑各種優(yōu)良的藥理作用綜合作用的結(jié)果，特別是比阿培南可以不與 DHPI 的安定劑或腎毒性減輕劑并用，具有比已有的羧卞青霉素類抗菌藥優(yōu)良特性的新藥物。 對于其他制劑（含羧卞青霉素類抗菌藥）無效或效果不充分的病例，臨床效果為 % （ 103/116）。 比已有的羧卞青霉素類藥物抗菌力高。與已有的碳青霉烯類抗生素（如依米培南）、其他抗生素相比，它具有下列優(yōu)點(diǎn)： 臨床療效高，有效率為 ~%。本品最顯著的特點(diǎn)是在2位 S 上具有雙環(huán)三唑的 1β甲基碳青霉烯，構(gòu)效關(guān)系表明，其側(cè)鏈季銨陽離子中心的存在是影響外膜滲透性的關(guān)鍵，使得本品對抑制綠膿桿菌和厭氧菌比亞胺培南強(qiáng) 2～ 4 倍，抑制耐藥綠膿桿菌比美羅培南強(qiáng) 4～ 8 倍，對不動桿菌、厭氧菌比頭孢他啶有效。比阿培南對革蘭陽性菌 (G+)、革蘭陰性菌 (G) （包括耐藥的綠膿桿菌）、厭氧菌等均具有較強(qiáng)的抗菌活性；對 β內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定；對 DHP1 的穩(wěn)定性較亞胺培南強(qiáng)。一些療效好而又副作用小的研究品種不斷涌現(xiàn)，已應(yīng)用于臨床的有亞胺培南 (imipenem,IPM)、美羅培南 (meropenem) 以及帕尼培南 (panipenem) 等，經(jīng)臨床應(yīng)用證明這些藥物對各種細(xì)菌感染療效優(yōu)異，毒副反應(yīng)少。 隨著細(xì)菌耐藥性問題的日益嚴(yán)重，近年來國外從典型的 β內(nèi)酰胺抗生素研究領(lǐng)域正向非典型的 β內(nèi)酰胺抗生素研究領(lǐng)域轉(zhuǎn)化。培南原料藥生產(chǎn) GMP 認(rèn)證 可研報告 第一章 總論 1． 1． 項目名稱 比阿培南原料藥生產(chǎn)及 GMP 認(rèn)證 1． 2． 項目建設(shè)單位及項目負(fù)責(zé)人 1． 3． 編制項目可行性報告單位及技術(shù)負(fù)責(zé)人 編制項目可行性報告單位 項目技術(shù)負(fù)責(zé)人 王震 1． 4． 編制依據(jù) 1． 5． 編制范圍和內(nèi)容 按化工部可研報告要求內(nèi)容編制。 1． 6． 項目建設(shè)的必要性及意義 1． 7． 項目產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模 藥品名稱 英文名稱 . 建設(shè)規(guī)模 備注 比阿培南 Biapenem 120410244 500KG/Y 粉針劑 150/300mg/支 法羅培南 Faropenem 122547493 300kg/Y 片劑 150mg/支 美羅培南 Meropenem 96036032 300kg/Y 粉針劑 250/500mg/支 亞胺培南 Imipenem 81129831 100kg/Y 多尼培南 Doripenem 148016813 300kg/Y 粉針劑 250mg支 第二章 產(chǎn)品市場分析及建設(shè)規(guī)模 產(chǎn)品介紹 中文名稱 比阿培南 英文名稱 Biapenem 化學(xué)名 ()6[(4R,5S,6S)2羧基 6[(R)1羥基乙基 ]4甲基 7氧代 1氮雜二環(huán)[] 庚 2 烯 3 基 ] 硫基 6,7 二氫 5H 吡唑 [1,2a][1,2,4] 三唑 4 鎓內(nèi)鹽()6[(4R,5S,6S)2carboxy6[(R)1hydroxyethyl]4methyl7oxolazabicyclo[.0]hept2ene3yl]thio6,7dihydro5Hpyrazolo[1,2a][1,2,4]triazol4ium inner salt 分子式 C15H18N4O4S 分子量 CAS 120410244 結(jié)構(gòu)式 制劑 粉針劑 規(guī)格 150mg/支、 300mg/支 原研單位 日本 Lederle 公司，美國氰胺公司 類別 化學(xué)藥品 類 【適應(yīng)癥】碳青霉烯類抗生素，臨床適用于治療慢性支氣管炎繼發(fā)感染、肺炎、肺化膿癥、腎盂腎炎、復(fù)雜性膀胱炎、腹膜炎及子宮附件炎 【知識產(chǎn)權(quán)狀況】 專利及行政保護(hù)檢索 表明，在我國開發(fā)本品不存在專利問題。碳青霉烯類抗生素藥物是近年來迅速發(fā)展起來的抗菌藥物，具有抗菌譜廣、抗菌力強(qiáng)、結(jié)構(gòu)簡單、給藥方便，與其它常用抗菌藥物無交叉耐藥性，療效價格比高等優(yōu)勢，因而愈來愈受到各國的重視，成為競相生產(chǎn)和應(yīng)用的熱點(diǎn)藥品。比阿培南（ Biapenem）是最新一個注射用 1β甲基碳青霉烯類抗生素，具有抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)的特點(diǎn)。與其他已上市的碳青霉烯類品種相比，比阿培南腎毒性幾乎為零，具有能單獨(dú)給藥、并且無中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性、不會誘發(fā)癲癇發(fā)作的特點(diǎn)，且能用于細(xì)菌性腦膜炎的治療。臨床適用于治療慢支炎繼發(fā)感染、肺炎、肺化膿癥、腎盂腎炎、復(fù)雜性膀胱炎、腹膜炎及子宮附件炎等。高齡者的有效率為 %（ 196/218），相比于非高齡者的有效率 %（ 178/200）并不遜色，不同癥狀程度中的有效率分別為，輕癥 %（ 32/33），中等癥% （ 176/200），重癥 %（ 46/53）。對于綠膿菌的單獨(dú)或復(fù)合菌感染例的臨床效果為 % （ 47/55），細(xì)菌學(xué)效果為 %（ 40/55），這一結(jié)果與文獻(xiàn)比較反映了比羧卞青霉素類抗菌藥強(qiáng)的抗菌力，殺菌力及體內(nèi)的優(yōu)良效果，
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