【正文】 ● 產(chǎn)品設(shè)計輸出紀(jì)錄符合產(chǎn)品設(shè)計輸入要求的準(zhǔn)則 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責(zé)任者 備注 產(chǎn)品設(shè)計輸出是否包括： 設(shè)計 FMEA、可靠性結(jié)果？ 產(chǎn)品特殊特性、規(guī)范？ 產(chǎn)品防錯技術(shù)，適當(dāng)時？ 產(chǎn)品定義包括圖紙？ 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果？ 適當(dāng)時，診斷指南？（ ） ● 所有可應(yīng)用的產(chǎn)品設(shè)計輸出文件的可獲得性。 設(shè)計和開發(fā)評審 組織是否在適當(dāng)?shù)碾A段，按照計劃安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 ? b) 發(fā)現(xiàn)問題并提出必要的措施 ?（ ） ● 設(shè)計評審策劃和紀(jì)錄 ● 設(shè)計評審擴(kuò)展到所有受影響的職能 ● 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)狀態(tài)評審 ● 糾正措施與狀態(tài)評估的聯(lián)系 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責(zé)任者 備注 參加設(shè)計和開發(fā)系統(tǒng)評審的人員發(fā)現(xiàn)問題并提出必要的措施？（ ） ● 糾正措施與狀態(tài) /設(shè)計評估的聯(lián)系 組織是否維護(hù)評審的結(jié)果及必要的措施的記錄？（ ） ● 設(shè)計評審計劃和記錄維護(hù) 監(jiān)控 是否明確、分析和報告設(shè)計和開發(fā)各個時期的指標(biāo)及其結(jié)果總結(jié)，作為管理評審的輸入？（ ） ● 對所有進(jìn)行中的項目在其產(chǎn)品實現(xiàn)過程的不同階段的項目評審 ● 方針展開的結(jié)果總結(jié) 設(shè)計和開發(fā)的驗證 是否按照計劃安排進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求？（ ） ● 按計劃進(jìn)行設(shè)計驗證 ● 比較輸出和設(shè)計要求 ● 基于驗證結(jié)果的糾正措施 組織是否維護(hù)了驗證的結(jié)果及跟蹤措施的記錄？（ ） ● 設(shè)計驗證報告 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 按計劃安排是否進(jìn)行了設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)（見 ISO/TS16949：2020 要素 ），以確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知的和預(yù)期用途的要求？（ ） ● 對照使用者需要 /要求的設(shè)計確認(rèn) ● 針對顧客計劃和內(nèi)部開發(fā)計劃的比較 ● 設(shè)計確認(rèn)記錄 ● 文件化的失效 如果可行，組織是否在交付或?qū)嵤┥a(chǎn)前完成了設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)？ （ ） ● 在投產(chǎn)前完成產(chǎn)品確認(rèn)試驗 組織是否維護(hù)了確認(rèn)的結(jié)果及跟蹤措施的記錄？（ ） ● 產(chǎn)品確認(rèn)試驗報告 ● 對于設(shè)計的糾正措施過程 ● 糾正措施紀(jì)錄 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) — 補充要求 組織是否按顧客要求包括項目時間進(jìn)行了設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)？（ ） ● 對照使用者需要 /要求的設(shè)計確認(rèn) ● 針對顧客計劃和內(nèi)部開發(fā)計劃的比較 ● 設(shè)計確認(rèn)記錄 ● 文件化的失效 樣件計劃 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責(zé)任者 備注 當(dāng)顧客要求時，組織是否有樣件計劃和控制計劃？（ ） ● 樣件設(shè)施 ● 樣件記錄 ● 樣件控制計劃 組織是否盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供應(yīng)商、工裝和過程？（ ） ● 設(shè)計 /樣件 /生產(chǎn)工裝 ● 樣件形成和測試條件必須已知并受控 是否監(jiān)視了所有的性能試驗活動，以及時完成并符合要求？（ ） ● 試驗記錄 組織是否負(fù)責(zé)分包的服務(wù)，包括技術(shù)指導(dǎo)？（ ） ● 供應(yīng)商的管理 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織是否遵守客戶認(rèn)可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序？（ ） ● 符合客戶要求的產(chǎn)品批準(zhǔn) 程序 組織是否對其供應(yīng)商采用客戶認(rèn)可產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序？（ ） ● 供應(yīng)商的產(chǎn)品批準(zhǔn)過程文件和紀(jì)錄 設(shè)計和開發(fā)變更的控制 設(shè)計和開發(fā)的變更是否予以識別，并保留這些變更的記錄？（ ） ● 更改記錄 適當(dāng)時，在執(zhí)行更改前是否評估、驗證、確認(rèn)和批準(zhǔn)？ （ ） ● 設(shè)計變更批準(zhǔn)過程 設(shè)計和開發(fā)變更的評估是否包括評價更改對組件和已交付產(chǎn)品的影響？（ ） ● 包括擁有知識產(chǎn)權(quán)的設(shè)計更改的影響研究 ● 變更管理過程 組織對設(shè)計和開發(fā)變更評審的結(jié)果及必要措施的記錄是否予以維護(hù)？ ()) ● 變更記錄 采購 采購過程 組織是否確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？（ ） ● 組織的 進(jìn)貨檢驗 ● 貨源檢驗 ● 供應(yīng)商現(xiàn)場的過程審核 組織對供應(yīng)商和采購產(chǎn)品采取的的控制方式和程度是否取決于其對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)過程以及最終產(chǎn)品的影響？（ ） ● 根據(jù)對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其最終產(chǎn)品的影響確定的控制方法 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責(zé)任者 備注 組織是否根據(jù)供應(yīng)商按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供應(yīng)商？（ ） ● 選擇體系 ● 表現(xiàn)評級系統(tǒng) ● 組織的供應(yīng)商手冊 組織是否建立選擇、評估和再評 價 其 供 應(yīng) 商 的 準(zhǔn) 則 ？（ ） ● 選擇體系 ● 表現(xiàn)評級系統(tǒng) 組織是否維護(hù)評價的結(jié)果和由此產(chǎn)生的必要措施的記錄？() ● 組織實施的供應(yīng)商第二方審核結(jié)果 ● 批準(zhǔn)的供應(yīng)商記錄 法規(guī)的符合性 用于組織產(chǎn)品的所有采購產(chǎn)品和材料是否均滿足現(xiàn)行適用法規(guī)的要求？（ ） ● 政府和環(huán)境組織的審核結(jié)果 ● 供應(yīng)商內(nèi)部審核 ● 符合的保證及證書 ● 供應(yīng)商的審核 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開發(fā) 組織的供應(yīng)商是否通過了 ISO 9001:2020 的第三方認(rèn) 證？（ ） ● 供 應(yīng) 商 通 過ISO9001： 2020 的證書復(fù)印件 組織是否以符合 ISO/TS16949為目標(biāo)實施供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開發(fā)？ （ ） ● 供應(yīng)商開發(fā)過程 ● 分 包商開發(fā)的證據(jù) 客戶批準(zhǔn)的貨源 當(dāng)合同規(guī)定時，組織是否從客戶批準(zhǔn)的貨源采購產(chǎn)品、材料和服務(wù)？ （ ） ● 批準(zhǔn)的供應(yīng)商清單 ● 清單是如何使用的？ 當(dāng)采用顧客指定的貨源時，包括工裝 /量具供應(yīng)商，組織是否負(fù)責(zé)確保采購產(chǎn)品質(zhì)量？（ ） ● 供應(yīng)商進(jìn)貨檢驗的范圍，包括從顧客指定的貨源采購的產(chǎn)品 ● 供應(yīng)商管理過程的范圍，包括顧客指定的貨源 采購信息 采購信息是否描述采購的產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求？ b) 人員資格要求？ c) 質(zhì) 量管 理體 系要 求？（ ） ● 采購訂單 /發(fā)放單 ● 商務(wù)合同 組織是否在聯(lián)絡(luò)供應(yīng)商前，確保采購特定要求的充分性？ ● 合同 /采購訂單的評審 采購產(chǎn)品的驗證 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責(zé)任者 備注 組織是否建立和實施 檢驗或其它必需的活動，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？（ ） ● 進(jìn)貨檢驗計劃 當(dāng)組織或其顧客希望在供應(yīng)商的處所實施驗證時，組織是否在采購信息中對要開展的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定？（ ） ● 供應(yīng)商和分承包方采購訂單和合同 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織是否有的過程采用以下一種或多種方法確保采購產(chǎn)品質(zhì)量： 1. 組織接收和評估統(tǒng)計數(shù)據(jù)？ 2. 進(jìn)貨檢驗和 /或試 驗，如根據(jù)表現(xiàn)的抽樣？ 3. 當(dāng)有可接受質(zhì)量表現(xiàn)的記錄時，對供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評審或?qū)徍耍? 4. 由指定的實驗室進(jìn)行的零件評價？ 5. 其他顧客同意的方法？（ ） ● 進(jìn)貨檢驗 ● 貨源檢驗 ● 供應(yīng)商現(xiàn)場的第二或第三方審核 ● 由指定的第三方進(jìn)行的產(chǎn)品可接受性的獨立性評價 是否通過以下指標(biāo)監(jiān)控供應(yīng)商表現(xiàn)： 交 付零件質(zhì)量表現(xiàn) 顧客的損害包括野外失效； 交付計劃表現(xiàn)（包括額外運費）（ ） ● 分包商業(yè)績記錄 ● 分包商糾正措施 組織是否鼓勵供應(yīng)商監(jiān)控其制造過程的表現(xiàn)？（ ） ● 供應(yīng)商通過監(jiān)控自身制造過程表現(xiàn)并進(jìn)行評審，進(jìn)而實施的持續(xù)改進(jìn)的證據(jù) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責(zé)任者 備注 適當(dāng)時，組織是否在下列受控條件下計劃和開展生產(chǎn)和服務(wù)的提供？包括： a) 描述產(chǎn)品特性的信息可得； b) 需要時作業(yè)指導(dǎo)書可得； c) 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； d) 監(jiān)控和測量裝置可得和使用； e) 監(jiān)控和測量的執(zhí)行； f) 發(fā)放、交付和交付后活動的執(zhí)行？（ ） ● 工廠和設(shè)施巡查 ● 主要的零件和正確的裝配圖 ● 現(xiàn)場的作業(yè)指導(dǎo)書 控制計劃 組織是否： 6. 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上制定控制計劃，包括組織生產(chǎn)的散裝材料和所有采購產(chǎn)品和材料？ 7. 有試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃，以結(jié)合設(shè)計 FMEA 和制造過程 FMEA 的輸出？（ ） ● 不同產(chǎn)品級別的控制計劃 ● 采用 DFMEA 和PFMEA 作為控制計劃的輸入 控制計劃是否 8. 列出過程控制中所用的控制方 法？ 9. 包括對顧客和組織所確定的特殊特性（見 ）實施控制的結(jié)果記錄和監(jiān)控方法？ 10. 包括顧客要求的信息，如果有？ 11. 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不合格時 ,規(guī)定的反應(yīng)計劃（見）？（ ） ● 評審控制計劃 ● 適用現(xiàn)場的控制計劃 ● 控制計劃的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu) 當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、貨源提供或FMEA 的變更時，控制計劃是否作適當(dāng)?shù)脑u審和更新？（ ） ● 產(chǎn)品 /過程更改，過程不穩(wěn)定，過程能力不足與控制計劃更新的一致性 作業(yè)指導(dǎo)書 組織是否為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員準(zhǔn)備了文件化的作業(yè)指導(dǎo)書？（ ） ● 工作現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書的可得性 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責(zé)任者 備注 這些指導(dǎo)書是否在工作現(xiàn)場易于得到？（ ） ● 工作現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書的可得性 這些指導(dǎo)書是否來源于質(zhì)量計劃、控制計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程？（ ） ● 作業(yè)指導(dǎo)書與控制計劃、設(shè)計記錄、FMEA 等來源的聯(lián)系