【正文】 量、可靠性和可維護性數(shù)據(jù) ● 防錯技術的效果 ● 不合格品的探測方法 ● 產(chǎn)品 /過程驗證計劃 制造過程設計輸出是否包括： 規(guī)范和圖紙？ 制造過程流程圖 /平面布置圖？ 制造過程 FMEA？ 控制計劃？ 作業(yè)指導書？ 過程批準的可接受指標？ 質(zhì)量、可靠 性、可維護性和可量測性的資料數(shù)據(jù)？ 適當時包括防錯技術的結(jié)果？ 快速發(fā)現(xiàn)和反饋產(chǎn)品 /制造過程不合格的方法？（ ） ● 所有可應用的過程設計輸出文件的可獲得性。 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責任者 備注 質(zhì)量管理體系 總要求 組織是否按 ISO/TS 16949:2020的要求，建立并文件化質(zhì)量管理體系？（ ） ● 符合ISO/TS16949:2020的質(zhì)量手冊 ,或質(zhì)量手冊并附帶轉(zhuǎn)換矩陣表 已有質(zhì)量手冊的初稿，但需補充相應的組織機構(gòu)及崗位職責等支持性文件。? f) 可能影響質(zhì)量管理體系的已計劃的變化 ? g) 改進建議？（ ） ● 為管理評審準備的報告 ● 管理評審會議記錄 ● 措施計劃和跟蹤 ● 管理評審會議議程內(nèi)容 管理評審是否包括了實際或潛在的野外失效及其對質(zhì)量、安全 或 環(huán) 境 的 影 響 分 析 ？（ ） ● 管理評審會議議程內(nèi)容 評審輸出 管理評審輸出是否包括以下方面有關的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進？ b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品改進？ c) 資源需求？（ ） ● 由管理評審確定的持續(xù)改進項目的例子 ● 由管理評審確定的產(chǎn)品的改進的例子 資源管理 資源的提供 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責任者 備注 組織是否確定并提供以下所需資源： a) 實施和維護質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性？ b) 通過達到顧客要求 ,提高顧客滿意度？（ ） ● 工作描述 ● 培訓紀錄 ● 質(zhì)量計劃 ● 班次人員安排 /監(jiān)督人 ● 人員工作量 人力資源 總則 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員是否從適當?shù)慕逃?、培訓、技?和 經(jīng) 驗方 面具 備 能力 ?（ ） ● 補足人員所從事的產(chǎn)品工作類型的培訓紀錄 ● 個人紀錄 ● 與設計人員面談 能力、意識和培訓 組織是否： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的必備能力？ b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求？ c) 評價采取措施的有效性？ d) 確 保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻？ e) 維護教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄？（ ） ● 工作描述 ● 每個職位的資格條件 ● 培訓計劃 ● 培訓記錄 組織是否確保了產(chǎn)品設計責任人員具備資格達到設計要求，并具有應用相應工具和技術的能力？（ ） ● 補足設計活動的培訓記錄 ● 個人 記錄 ● 與設計人員面談 組織是否確定了進行產(chǎn)品設計所 需 要 的 工 具 和 技 術 ？（ ） ● 進行產(chǎn)品設計所需要的工具清單 ● 針對所需產(chǎn)品設計技術的個人培訓 ● 所需工具的 PO（采購單） 組織是否建立并維護書面程序，明確培訓需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作的人員都進行培訓 ?（ ） ● 依據(jù) ISO/TS 16949:2020 的質(zhì)量手冊 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責任者 備注 從事特殊工作的人員是否在教育、培訓、技能和 /或經(jīng)驗等方面 具 備 相應 的資 格 證明 ?（ ） ● 從事特殊工作的員工的培訓記錄 ● 個人記錄 ● 與人員面談 組織是否對客戶的特殊要求給予 特 別 重視 并提 供 培訓 ?（ ） ● 個人培訓滿足顧客特殊要求的證據(jù) 組織是否對對影響質(zhì)量的新的或變更崗位的人員提供崗位培訓，包括合同工或代理人員 ?（ ） ● 新員工的培訓紀錄 ● 合同制員工的培訓紀錄 是否通知了影響質(zhì)量的人員有關不符合質(zhì)量要求對客戶造成的影響的后果 ?（ ） ● 培訓內(nèi)容 、授權(quán) 組織是否有過程鼓勵員工達到質(zhì)量目標和實現(xiàn)持續(xù)改進，形成倡導創(chuàng)新的環(huán)境 ?（ ） ● 采用的激勵機制 組織的員工激勵過程是否包括了在整個組織促進質(zhì)量意識和技術意 識 ?（ ） ● 員工激勵的范圍 組織是否有衡量過程，確保其人員意識到他們工作的相關性和重要性，以及他們?nèi)绾螢閷崿F(xiàn)質(zhì)量目標而貢獻 ?（ ） ● 員工滿意度的測量 基礎設施 組織確定、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設施了嗎？（ ） ● 依據(jù) ISO/TS 16949:2020 的質(zhì)量手冊 ● 產(chǎn)品結(jié)果 外部和內(nèi)部失效比率 工廠、設 施和設備策劃 組織是否使用多學科方法來開發(fā)工廠、設施和設備的計劃？（ ） ● 小組必須是跨功能組成的 組織的場地布置是否能最優(yōu)化材料的移動，搬運和增值地使用場地空間，便于材料的同步流動 ?（ ） ● 過程流程分析 ● 平面布置圖（當前和計劃的） 組織是否開發(fā)并實施評價和監(jiān)控現(xiàn)有操作有效性的方法 ?（ ） ● 人機工程學、自動化、生產(chǎn)線平衡和庫存水平指標 應急計劃 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責任者 備注 組織是否制定應急計劃，在發(fā)生如公用設施中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障和使用中退貨等緊急情況下，滿足顧客要求 ?（ ） ● 應急計劃 ● 關鍵設備的標識 工作環(huán)境 組織是否確定并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作環(huán)境 ?（ ） ● 依據(jù) ISO/TS 16949:2020 的質(zhì)量手冊 人員安全性 組織的質(zhì)量方針和實踐中是否考慮產(chǎn)品安全性和減小對 員工構(gòu)成潛在危險的方法，特別是在設計和開發(fā)過程以及在制造過程活動中？（ ） ● 設計和過程控制中的預防措施 ● 法律法規(guī)的知識和應用 ● 風 險 分 析 ， 如FMEA ● 內(nèi)部 /外部審核的結(jié)果： 體系證書 糾正措施 ● 事故記錄 ● 顧客抱怨涉及的安全性 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織是否保持其設施處于清潔、有序的狀態(tài)， 得到維護，與 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 相 一 致 ？（ ） ● 現(xiàn)場查看 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織是否策劃和建立產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程？（ ） ● 質(zhì)量策劃過程 ● 項目策劃過程 ● 新產(chǎn)品的質(zhì)量計劃 組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是否與組織的質(zhì)量管理體系的其它過程要求相一致？（ ） ● 質(zhì)量計劃的開發(fā) 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責任者 備注 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，組織是否確定了以下 方面的適用內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 ? b) 針對具體產(chǎn)品所需建立的過程和文件，并提供所需的資源 ? c) 針對具體產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗、測試以及驗收準則 ? d) 對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的符合要求性提供依據(jù)所需的記錄 ?（ ） ● 質(zhì)量計劃和設計記錄、控制計劃、作業(yè)指導書、產(chǎn)品批準記錄、資源 /設施以及強化它們的其他計劃 ● 在設計不同階段的設計確認 ● 過程更改和質(zhì)量計劃更新之間的連接 組織產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程的輸出格式是否適用于組織的運行方法？（ ） ● 產(chǎn)品實現(xiàn)的輸出格式和內(nèi)容 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 補充要求 客戶要求及對其技術規(guī)范的參考是否包括在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中，并作為質(zhì)量計劃的一部分？（ ） ● 質(zhì)量計劃 ● 顧客規(guī)范 ● 技術規(guī)范 接收標準 組織是否確定了所開發(fā)產(chǎn)品的接收標準，并在需要時獲得了顧客的批準？ （ ） ● 試驗規(guī)范 ● 產(chǎn)品確認試驗計劃和確定的接收標準 組織屬性類數(shù)據(jù)的接收標準是否為零缺陷？（ ） ● 試驗計劃和試驗規(guī)范中的接收標準 保密性 組織是否確保顧客合同產(chǎn)品和在開發(fā)項目，以及相關產(chǎn)品信息的保密性？（ ） ● 信息訪問安全 ● 產(chǎn)品開發(fā)安全 變更控制 組織是否有過程，以控制和應對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更， 包括供應商提出的變更 ?（ ） ● 工程變更請求過程 ● 變更記錄 組織是否評估了變更的影響？（ ） ● 影響研究，包括專利權(quán)設計 ● 變更管理過程 組織是否規(guī)定了驗證和確認活動，以確保對客戶要求的符合性？（ ） ● 試驗規(guī)范 ● 產(chǎn)品確認試驗計劃和接收標準 組織是否在實施前對變更作了確認？（ ） ● 針對產(chǎn)品變更進行的設計和生產(chǎn)確認試驗的證據(jù) 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責任者 備注 組織是否對有專利權(quán)的設計、影響形狀、裝備性、功能（包括性能和 /或耐久性）的影響的變更會同顧客一起做了的評審 ,以確保所有的影響能得到正確的評估？（ ） ● 影響研究，包括專利權(quán)設計 ● 變更管理過程 當顧客要求時，組織組織是否滿足了額外的驗證 /標識要求，如那些對新產(chǎn)品的引進所需要的要求？（ ） ● 設計和生產(chǎn)確認試驗報告 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品相關要求的確定 組織是否確定了： a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和售后活動的要求？ b) 顧客未做規(guī)定，但規(guī)定或已知和預期用途所必要的要求 ? c) 與產(chǎn)品有關的法律和法規(guī)要求 ? d) 任何組織確定的額外要求（ ） ● 符合政府、安全和環(huán)境法規(guī)的過程 ● 組織內(nèi)部的產(chǎn)品規(guī)范 客戶命名的特殊特性 組織能否證明特殊特性的命名、文 件化和控制符合顧客要求？（ ） ● 特殊特性的命名和控制 ● 質(zhì)量文件：控制計劃、規(guī)范、圖紙等必須體現(xiàn)特殊特性的命名 與產(chǎn)品相關要求的評審 在向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前 ,組織是否評審了產(chǎn)品的相關要求？（ ） ●