【正文】 SSOCIATION DNV SZ20201018 24 ?Customer satisfaction 客戶滿意 ?Customer needs and expectations are determined amp。 continual improvement 承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn) ? As a framework for establishing and reviewing quality objectives 為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)建立框架結(jié)構(gòu) ? Communicated amp。 levels 不同部門和層次 ?measurable 可量度 ?consistent with quality policy 與 質(zhì)量方針一致 ?continual improvement 持續(xù)改進(jìn) ?meet requirement of product 達(dá)到產(chǎn)品的要求 .見 Planning 策劃 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 27 Q M S Planning 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： A. 對質(zhì)量體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 條款 B. 在對質(zhì)量體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)， 保持質(zhì)量體系的完整性。 authority職責(zé)與權(quán) 限 ?Interrelation 相 互間關(guān)系 are defined and municated within the anisation. 應(yīng)被規(guī)定及溝通 Responsibility and authority 職責(zé)與權(quán)限 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 30 ? Member of the management 管理層的成員 ? Implementation/maintenance of the QMS 實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系 ? Reporting to top management on 向最高管理層報(bào)告 performance of the quality management system 質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn) needs for improvement 改進(jìn)的需要 ? Promote awareness of customer requirements 促進(jìn)客戶要求意識的形成 注：包括與 QM有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) Mgt representative 管理者代表 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 31 Communication between the various levels and functions regarding 不同層次和部門之間溝通涉及 : ?the process QMS 質(zhì)量管理體系的過程 ?and its effectiveness 其有效性 Internal munication 內(nèi)部溝通 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 32 General 總則 ?Planned interval 計(jì)劃的間隔 ?Review QMSs 評審質(zhì)量管理體系的 適用性 /充足性 /有效性 評審質(zhì)量管理體系 /質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標(biāo)改進(jìn)和變化的需要 ?應(yīng)保持管理評審的記錄 (見 ) Management review 管理評審 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 33 Inputs 管理評審輸入 ? results of audits 審核的結(jié)果 ? customer feedback 客戶反饋 ? process performance and product conformance 過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性 ? preventive and corrective actions 預(yù)防及糾正行動的狀況 ? followup actions from previous management reviews 上次管理評審決議的跟蹤 ? changes affecting QMS 影響 質(zhì)量管理體系的變化 ? Remendations for improvement 對改進(jìn)的建議 Management review 管理評審 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 34 Outputs 管理評審輸出 ? improvement of effectiveness of the QMS amp。 c) 評估所 采取措施 的有效性 d) 意識本身 工作活動對質(zhì)量的 相 關(guān)性 ,重 要性及貢獻(xiàn) e) 保存教育 ,經(jīng)歷，培訓(xùn)和技能記錄 Human resources 人力資源 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 39 組織應(yīng)識別，提供并維持為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設(shè)施應(yīng)包括： Workspace and associated facilities 工作場所和相關(guān)設(shè)施 ? Process equipment, both hardware and software 過程設(shè)備，硬件，軟件 ? Supporting services (.,transport,munication ) 支持性服務(wù) (如運(yùn)輸，通訊 ) Facilities設(shè)施 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 40 The anisation shall Identify and manage the factors of the work environment needed to achieve conforming product. 組織應(yīng)識別和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作環(huán)境因素 human factors 人的因素 physical factors 物理因素 Work environment 工作環(huán)境 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 41 ? Planning of product realization 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)的策劃 ? Customerrelated processes 與客戶相關(guān)過程 ? Design and development 設(shè)計(jì)與開發(fā) ? Purchasing 采購 ? Production and service provision 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? Control of measuring and monitoring devices 測量和監(jiān)控設(shè)備控制 7 Product realization 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 42 Determine 確定 ? quality objectives and requirement for the product 質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求 ? the need to establish processes, documentation, resource specific to the product 針對相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過程和文件以及所需提供的資源； ? required verification/validation/monitoring/inspection and test activities specific to the product, and the criteria for product acceptability 驗(yàn)證 / 確認(rèn) /監(jiān)控 /檢驗(yàn)活動以及產(chǎn)品接收標(biāo)準(zhǔn) ? Record as evidence that the realization processes and resulting product meet requirements(see )對過程以其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄 Planning of product realization 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)的策劃 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 43 策劃的輸出方式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 評審的結(jié)果及后續(xù)行動應(yīng)予以記錄 (見 4。 4) 當(dāng)客戶以非書面形式提出要求時(shí)，組織應(yīng)在接受客戶要求前對其要求進(jìn) 行確認(rèn) 。 Development Planning 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 ?Design amp。 development Outputs 輸出 ?Design amp。 development Verification 驗(yàn)證 ?Design amp。 development Changes 更改 所有審核結(jié)果及評審后的措施應(yīng)予以記錄 (見 4。 4) Same as ISO9001 : 1994 element INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 49 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制以確定： ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的各個(gè)階段 ? 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審，驗(yàn)證和確認(rèn)活動 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的接口加以管理，以確保有效的溝通和明確的職責(zé) 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展與適當(dāng)時(shí)予以更新 .1 Design and development planning 設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 50 Design and development inputs 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 與產(chǎn)品有關(guān)的輸入應(yīng)予以規(guī)定及記錄，包括： ?功能和性能要求 ?適用的法律和法規(guī)要求 ?以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息 ?設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求 這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評審。設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)： ?滿足 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 ?為采購，生產(chǎn)和服務(wù)的準(zhǔn)備提供適當(dāng)?shù)男畔? ?包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則 ?規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性 Design and development out 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 52 Design and development review 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適當(dāng)?shù)碾A段，對設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評審 ，以便： 評價(jià) 設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力 ?識別任何問題和所需采取的措施 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)職 能的代表。 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 53 按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證，以確保輸出滿足 ： 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 。 Design and development verification 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 54 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)： ?按所策劃的安排 (見 ) 予以實(shí)施 ?確保產(chǎn)品能滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求 ?只要可