【正文】 n rev 0103 實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃 C) 針對產(chǎn)品和接收標(biāo)準所需的驗證 ,確認 ,監(jiān)控 ,檢驗 和測試活動 d) 所需的紀錄 過程和產(chǎn)品符合性的證據(jù) ■ 應(yīng)以適於組織的方式形成文件 86 ISO 9001:1994 + DET NORSKE VERITAS ISO 9000 Y2Kintroduction rev 0103 與顧客相關(guān)的過程 確定與產(chǎn)品相關(guān)的過程 a) 顧客 規(guī)定 的要求 ◆ 交付和交付後的活動 b) 已知的 ,顧客 未規(guī)定但需要 的要求 c) 產(chǎn)品的法律和法規(guī)要求 d) 任何有組織確定的附加要求 87 ISO 9001:1994 + DET NORSKE VERITAS ISO 9000 Y2Kintroduction rev 0103 與顧客相關(guān)的過程 產(chǎn)品要求的評審 ■ 需評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ■ 評審需在對顧客作出承諾前進行 a) 產(chǎn)品要求已規(guī)定 b) 合同或訂單與以前發(fā)出的不一致要求已解決 c) 有能力滿足規(guī)定要求 88 ISO 9001:1994 ++ DET NORSKE VERITAS ISO 9000 Y2Kintroduction rev 0103 與顧客相關(guān)的過程 產(chǎn)品要求的評審 ■ 紀錄結(jié)果及衍生的措施 ■ 顧客沒有以文件形式提出要求 ,接受前要確認要求 ■ 變更的管理 ◆ 修改相關(guān)文件 ◆ 人員認知 89 ISO 9001:1994 ++ DET NORSKE VERITAS ISO 9000 Y2Kintroduction rev 0103 與顧客相關(guān)的過程 與顧客溝通 ■ 需卻人和執(zhí)行與顧客有效溝通的安排 a) 產(chǎn)品信息 b) 合同 /訂單的處置及修改 c) 顧客反饋 ,包括投訴 90 ISO 9001:1994 DET NORSKE VERITAS ISO 9000 Y2Kintroduction rev 0103 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā) 策劃 設(shè)計和開發(fā) 輸入 設(shè)計和開發(fā) 輸出 設(shè)計和開發(fā) 評審 設(shè)計和開發(fā) 驗證 設(shè)計和開發(fā) 確認 設(shè)計和開發(fā) 更改的控制 91 DET NORSKE VERITAS ISO 9000 Y2Kintroduction rev 0103 設(shè)計和開發(fā) 92 ISO 9001:1994 + 設(shè)計和開發(fā) 策劃 輸入 輸出 評審 驗證 產(chǎn)品法規(guī) 客戶要求 確認 資源 /權(quán)責(zé) 變更 研發(fā) /設(shè)計 DET NORSKE VERITAS ISO 9000 Y2Kintroduction rev 0103 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā) 策劃 ■ 進行策劃和控制 ■ 策劃時 ,需決定 a) 設(shè)計和開發(fā)的階段 b) 適合於每個階段的評審 ,驗證和確認活動 c) 職責(zé)和權(quán)限 ■ 管理工作組之間的接口 ,以確保溝通和明確職責(zé) ■ 策劃的輸出應(yīng)隨進展予以更新 93 ISO 9001:1994 + DET NORSKE VERITAS ISO 9000 Y2Kintroduction rev 0103 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā) 輸入 ■ 規(guī)定輸入和保存紀錄 a) 功能和性能要求 b) 適用法律和法規(guī)要求 c) 以前設(shè)計的適用信息 d) 其他必頇的要求 ■ 評審輸入的充分性 ■ 要求應(yīng)是完善的 ,不含糊的和沒有矛盾的 94 ISO 9001:1994 DET NORSKE VERITAS ISO 9000 Y2Kintroduction rev 0103 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā) 輸出 ■ 以能夠針對輸入進行驗證的方式 ■ 放行前應(yīng)經(jīng)批準 a) 滿足輸入的要求 b) 為生產(chǎn)和服務(wù)操作提供信息 c) 包含或引用接收準則 d) 規(guī)定產(chǎn)品安全和正確使用的特性 95 ISO 9001:1994 DET NORSKE VERITAS ISO 9000 Y2Kintroduction rev 0103 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā) 評審 ■ 在適當(dāng)階段進行系統(tǒng)的評審 a) 評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果可滿足要求的能力 b) 識別問題和建議所需措施 ■ 所評審階段有關(guān)的職能的代表應(yīng)參與 ■ 需保存評審結(jié)果及任何所需措施的紀錄 96 ISO 9001:1994 DET NORSKE VERITAS ISO 9000 Y2Kintroduction rev 0103 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā) 驗證 ■ 需按有計劃的安排 ,進行驗證 確保輸出滿足輸入的要求 ■ 需保存驗證結(jié)果及任何所需措施的紀錄 97 ISO 9001:1994 DET NORSKE VERITAS ISO 9000 Y2Kintroduction rev 0103 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā) 確認 ■ 需按有計劃的安排 ,進行確認 以確保的產(chǎn)品能滿足指定或已知的預(yù)期用途的要求 ■ 可行時 ,確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿? ■ 需保存確認結(jié)果及任何所需措施的紀錄 98 ISO 9001:1994 DET NORSKE VERITAS ISO 9000 Y2Kintroduction rev 0103 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā) 更改的控制 ■ 應(yīng)識別和保存紀錄 ■ 進行適當(dāng)?shù)脑u審 ,驗證和確認 ■ 實施前經(jīng)批準 ■ 評價對組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 ■ 需保存更改的評審結(jié)果及任何所需措施的紀錄 99 ISO 9001:1994 DET NORSKE VERITAS ISO 9000 Y2Kintroduction rev 0103 採購 採購過程 ■ 確保所採購的產(chǎn)品符合要求 ■ 控制方式和程度取決於對隨後實現(xiàn)過程及最終產(chǎn)品的影響 ■ 根據(jù)供方提供產(chǎn)品能力評價和選擇 ■ 規(guī)定選擇 ,評價和重新評價的準則 ■ 紀錄評價的結(jié)果及任何所需措施 100 ISO 9001:1994 DET NORSKE VERITAS ISO 9000 Y2Kintroduction rev 0103 採購 採購信息 ■ 採購信息需描述所採購的產(chǎn)品 a) 產(chǎn)品 ,程序 ,過程 ,設(shè)備的批準要求 b) 人員的資格認可的要求 c) 質(zhì)量管理體系要求 ■ 與供應(yīng)商溝通前應(yīng)確保規(guī)定的採購要求的適宜性 101 ISO 9001:1994 DET NORSKE VERITAS ISO 9000 Y2Kintroduction rev 0103 採購 採購產(chǎn)品的驗證 ■ 建立並實施檢驗或其他活動以確保採購的產(chǎn)品滿足規(guī)定 採購要求 ■ 在供方處進行驗證活動時 ,規(guī)定驗證安排和放行的方式 ◆ 組織或客戶提出 102 ISO 9001:1994 + DET NORSKE VERITAS ISO 9000 Y2Kintroduction rev 0103 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過程確認 標(biāo)識和可追溯性 顧客的財產(chǎn) 產(chǎn)品防護 103 DET NORSKE VERITAS ISO 9000 Y2Kintroduction rev 0103 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制 ■ 需在控制狀態(tài)下進行生產(chǎn)和服務(wù)的提供 a) 規(guī)定產(chǎn)品特性的信息的可獲得性 b) 作業(yè)指導(dǎo)書的可獲得性 c) 使用合適的設(shè)備 d) 合適的測量和監(jiān)控裝置的可獲得性監(jiān)控活動 e) 放行 ,交付和交付後活動的實施 104 ISO 9001:1994 ++ DET NORSKE VERITAS ISO 9000 Y2Kintroduction rev 0103 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過程確認 ■ 當(dāng)輸出不能被隨後的檢查或監(jiān)控驗證時 ,需進行確認 ■ 展示有關(guān)過程能達到計劃的結(jié)果 105 ISO 9001:1994 DET NORSKE VERITAS ISO 9000 Y2Kintroduction rev 0103 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過程確認 ■ 需建立過程的安排 a) 確認過程的評審和批準的標(biāo)準 b) 設(shè)備的批準和人員的鑑定 c) 規(guī)定的方法和程序的使用 d) 紀錄的要求 e) 再確認 106 ISO 9001:1994 DET NORSKE VERITAS ISO 9000 Y2Kintroduction rev 0103 107 ISO 9001:1994 ++ 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 標(biāo)識和可追溯性 ■ 必要時 ,雜產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以適當(dāng)方式標(biāo)識產(chǎn)品 ■ 針對測量和監(jiān)控要求 ,標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài) ■ 在遊客追溯形要求時 ,控制和紀錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 ■ 備註 :形態(tài)管理 DET NORSKE VERITAS ISO 9000 Y2Kintroduction rev 0103 107 ISO 9001:1994 ++ 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 顧客的財產(chǎn) ■ 妥善管理顧客財產(chǎn) ■ 標(biāo)識 ,驗證 ,保管和安全保護 ■ 紀錄並向顧客報告丟失 ,損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況 ■ 備註 :可包括知識產(chǎn)權(quán)