【正文】 應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。具體辦市政務(wù)服務(wù)中心窗口對資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的，予以受理。 審查合格后， 制作《醫(yī)療器械注冊審核意見表》，由醫(yī)療器械科經(jīng)辦人和科室負(fù)責(zé)人簽署審核意見后， 連同注冊材料與《醫(yī)療器械注冊申請表》一起 報市局行政審批領(lǐng)導(dǎo)小組核準(zhǔn)，由分管局長、局長簽署審定批準(zhǔn)意見后，公示 5個工作日。 — 10— 法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 ” 《安徽省 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 實施細(xì)則》。 在 1 個工作日內(nèi)完成申報資料的審查并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》組織現(xiàn)場審查并填寫《現(xiàn)場審查表》。 市政務(wù)服務(wù)中心窗口 將已蓋章的 《 許可 證》發(fā)放給相對人，并將 許可信息及時通過安徽省醫(yī)療器械許可公告系統(tǒng)和市局網(wǎng)站向社會公布?！? ，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的 處罰種類： 沒收違法生產(chǎn)、銷 售的藥品、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十五條： “未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰?！? 、銷售假藥的 處罰種類： 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品、沒收違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷許可證 法律依據(jù) ： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條： “生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 、劣藥的 處罰種類： 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品、沒收違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、 — 12— 吊銷許可證、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 第六十八條： “醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。” ，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的 處罰種類： 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品、沒收違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十一條： “生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收?！? 、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的 處罰 種類： 警告、罰款，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條： “藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格。” 《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗的 處罰種類： 警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證 — 14— 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十九條： “違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗的，對承擔(dān)藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九 條的規(guī)定給予處罰?！? 1藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn) 許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的 處罰種類： 沒收違法購進(jìn)的藥品、沒收違法所得、罰款、吊銷許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十條： “藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書?！? ，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的 處罰種類： 警告、撤銷進(jìn)口藥品注冊證書 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條： “進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊證書的藥品， — 15— 未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊證書?！? ，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的 處罰種類： 罰款、吊銷許可證或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、五年內(nèi)不受理其申請 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條： “違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款?！? 藥品的記錄不完整或不準(zhǔn)確的 處罰種類： 警告、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第十八條： “藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。 《中華人民共和國藥品管理》第八十五條： “藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 ” 《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條： “藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十三條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。” 處罰種類： 撤銷廣告批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第九十二條第一款： “違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號后，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起 5 個工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。 ” ，報送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的 處罰種類 ： 警告、三年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十條： “藥品申報者在申報臨床試驗時， — 18— 報送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準(zhǔn)，對藥品申報者給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的， 3年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請?！? 省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告，未按照規(guī)定向發(fā)布 地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的 處罰種類 ： 停止在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十七條： “發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告，未按照規(guī)定向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由發(fā)布地的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。 法律依據(jù)： 《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》 第三條 :“ 生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者 — 19— 生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自 職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足 5000 元的，并處 5萬元罰款；貨值金額 5000 元以上不足 1萬元的，并處 10萬元罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 10 倍以上 20 倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 法律依據(jù)： 《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特 別規(guī)定》 第三條 :“ 生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照，并在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告被吊銷許可證照的生產(chǎn)經(jīng)營者名單；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 法律依據(jù)： 《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》 第三條 :“ 依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證 照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足 1萬元的，并處 10 萬元罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 10倍以上 20倍以下的罰款；構(gòu)成非法經(jīng)營罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 銷售者 未按要求 建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度 的 處罰種類： 責(zé)令停止銷售；沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品 ； 罰款；吊銷許可證照。從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售臺賬，如實記錄批發(fā)的產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、流向等內(nèi)容。進(jìn)貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于 2 年。 違反前款規(guī)定的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各 自職責(zé)責(zé)令停止銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額 3 倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的 處罰種類： 警告 、 沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、 沒收 違法所得 、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四十二條 ： “ 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的 ,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處5000元以上 2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” ； 處罰種類： 警告 、罰款、取消種植 資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條：“麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān) 督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不 — 22— 改正的，處 5萬元以上 10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格： （一）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進(jìn)行種植的；” 未依照規(guī)定報告種植情況的 處罰種類： 警告 、罰款、 撤銷該檢測機(jī)構(gòu)的檢測資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條：“麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處 5萬元以上 10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格： （二）未依照規(guī)定報告種 植情況的； ” ?！? 處罰種類： 警告 、沒收違法所得和違法銷售的藥品、責(zé)令停產(chǎn)、罰款、取消定點生產(chǎn)資格 法律依 據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條： “定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處 5萬元以上 10 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點生產(chǎn)資格： （一）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生