【正文】 — 20— 法律依據(jù)： 《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》 第五條 ：“ 銷售者必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺賬，如實記錄產(chǎn)品名稱、規(guī) 格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時間等內(nèi)容。 ” 處罰種類： 責(zé)令停止生產(chǎn) 、 沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得 、罰款、 吊銷 許可證 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第二十一條 ： “ 醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。 ” 處罰種類： 沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品 ； 罰款；吊銷許可證照；依法追究刑事責(zé)任。 ” 、要求，繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的 處罰種類： 吊銷許可證照；依法追究刑事責(zé)任。 依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。” 、要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械產(chǎn)品的 處罰種類： 沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品 ； 罰款；吊銷許可證照；依法追究刑事責(zé)任?！? 、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的 處罰種類 ： 警告、宣布許可證無效、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品 、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十四條： “藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起 15 個工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定?！? 處罰種類： 撤銷廣告批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實施條 例》第七十六條： “篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的發(fā)布，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。” 、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他 — 17— 利益的 處罰種類： 吊銷許 可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第九十條： “藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究 刑事責(zé)任?！? 處罰種類： 警告、罰款、沒收違法所得、撤銷檢驗資格 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條： “藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗資格。” 處罰種類： 警告、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十六條： “藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地?！? 處罰 種類： 警告、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第十九條： “藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨數(shù)量、購（銷）貨價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其 — 16— 他內(nèi)容?！? 處罰種類： 罰款、沒收違法銷售的制劑、沒收違法所得 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十四條： “醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。” 、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的 處罰種類： 沒收違法所得、罰款、吊銷許可證或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條： “偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? ，醫(yī)療機(jī)構(gòu) 擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的 處罰種類： 沒收違法購進(jìn)的藥品、沒收違法所得、罰款、吊銷許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十六條： “未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。 《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條： “藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格?！? 、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建 藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的； 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的 處罰種類： 警告、罰款，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十三條： “藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰： （一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間 、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的； （二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的?！? 假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的 — 13— 處罰種類： 沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條： “知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥的 處罰種類： 十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，沒收原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條： “從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動?！? 、銷售劣藥的 處罰種類： 沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品、沒收違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條： “生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 《藥品管理法》第 十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的 處罰種類： 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品、沒收違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證 法律依據(jù) ： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十四條： “違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰?！? 、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的 處罰種類： 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十七條： “個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的， 依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 — 11— 品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 審核意見表 》， 由醫(yī)療器械科經(jīng)辦人和科室負(fù)責(zé)人簽署審核意見后，報市局行政審批領(lǐng)導(dǎo)小組核準(zhǔn)，由市局 分管 局長 、 局長簽署審定批準(zhǔn)意見后 ，在 2個工作日內(nèi)完成審批 ，并公示 5個工作日 。 工作流程圖 (二 )行政處罰（共 116項） 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的 處 罰種類： 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條： “未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥市政 務(wù)服務(wù)中心窗口對資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的，予以受理。 ” 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第九條 ： “ 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。 市政務(wù)服務(wù)中心窗口 將已蓋章的 《醫(yī)療器械注冊證》發(fā)放給相對人，并將許可信息及時通過安徽省醫(yī)療器械許可公告系統(tǒng)和市局網(wǎng)站向社會公布。 在 3個工作日內(nèi)對申報資料進(jìn)行審查。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期 5年， 有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 醫(yī)療器械注冊證書有效期 4年。 境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 — 9— 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 對通過審批的申請單位名單在市局網(wǎng)站上予以公布。 在 1個工作日內(nèi)完成申報資料的技術(shù)審查并組織實施現(xiàn)場檢查。 ” 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四條 ： “ 國家對醫(yī)療 器械實行分類注冊管理。 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。 企業(yè)申請 崗位執(zhí)法人員技術(shù)審查 市政務(wù)服務(wù)中心窗口對申請資料進(jìn)行形式審查并予受理 認(rèn)證情況公示 (10天 ) 報市局 GSP 認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批 作出許可決定 ,核發(fā)證書并公告 現(xiàn)場檢查 市政務(wù)服務(wù)中心窗口將決定送達(dá)申請人 (10 個工作日 ) — 8— 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在 20 日內(nèi)進(jìn)行審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。 市政務(wù)服務(wù)中心形式審查并予受理 崗位執(zhí)法人員對申報材料技術(shù)審查及實施現(xiàn)場檢查后 ,提出書面意見 ,報市局行政審批領(lǐng)導(dǎo)小組審批 (5 個工作日 ) 崗位執(zhí)法人員根據(jù)審批意見 ,辦理許可證變更手續(xù)（ 2個工作日） 市政務(wù)服務(wù)中心窗口 將變更決定送達(dá)申請人(1 個工作日 ) 企業(yè)申請 — 7— 工作流程圖 企業(yè)零售第二類精神藥品的審批 法律依據(jù) 《中華人民共和國麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條 ：“經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥 品零售連鎖企業(yè)可