【正文】 用現(xiàn)代檢測手段對藥品進行控制（建立定量檢測方法等）。 可行性研究工作概況 編制可行性研究過程中，市場調(diào)研、設(shè)備的考察、詢價等工作緊緊依靠建設(shè)單位。 研究簡要結(jié)論 （ 1）本項目在公司現(xiàn)有條件上進行建設(shè)，縮短了建設(shè)周期，同時也節(jié)省了投資成本。 （ 3）項目建設(shè)成功，將全面縮短公司產(chǎn)品研究開發(fā)的時間進程，推進企業(yè)主要產(chǎn)品尋求技術(shù)保護、專利保護的進程，為企業(yè)在激烈的市場競爭中再創(chuàng)佳績贏得更大機會。 （ 5）將為社會、研究人員（博士、碩士）提供研究實驗條件，為國家、社會減輕科研負擔。 （ 7）初步分析表明，本項目定位準確，投資清晰，產(chǎn)業(yè)鏈明顯，經(jīng)濟效益顯著，社會效益巨大，可行性高，市場前景廣闊。 中藥研究開發(fā)是國際熱門課題：國際市場每年藥用植物及制品 (包括保健品等 )的交易額超過 300 億美元。至今已有 1141 種中藥新藥通過注冊，其中一類新藥占 %，二類占 %，三、四類各占 40%，五類占 2%。盡管如此，新藥仍取得了很高的經(jīng)濟效益，占整個藥品銷售額 10%以上，利潤大約在 20%以上， 1997 年年銷售額超過 1 億元的中藥新藥 50 個品種以上。 在中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新建設(shè)中，國家已經(jīng)建立了 3 個中藥安全性評價中心、 4 個重要規(guī)范臨床試驗中心，啟動了 3 個“國家中藥藥理規(guī)范實驗室” 4 個“國家中藥工程技術(shù)中心”的建設(shè)，國家中醫(yī)藥管理局在各地引導(dǎo)建立了 135 個中藥示范三級實驗室。計算機、數(shù)學模型和專家系統(tǒng)或先進知識相結(jié)合的人工智能技術(shù)，是中藥現(xiàn)代化的重要工具 中藥現(xiàn)代化事關(guān)中醫(yī)藥的生存和發(fā)展，與中藥走向世界密切相關(guān)。為改變中藥制劑研究存在的薄弱環(huán)節(jié)運用現(xiàn)代科學技術(shù)，使中藥與現(xiàn)代醫(yī)學及國際接軌，完成中藥現(xiàn)代化的使命，是 21 世紀中藥研究與開發(fā)的必然選擇。 利用發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)藥用活性成分，還可以使藥品生產(chǎn)規(guī)范化，藥源質(zhì)量穩(wěn)定，有利于藥物的產(chǎn)品進入國際市場。 從太安堂的原材料、生產(chǎn)、產(chǎn)品來看，太安堂研發(fā)中心（上海）可以為企業(yè)帶來核心技術(shù)，提升企業(yè)自主創(chuàng)新 能力、生產(chǎn)能力，從而推動企業(yè)的發(fā)展。項目將建立臨床前篩選、藥效、藥代、毒理及臨床試驗等新藥開發(fā)各環(huán)節(jié)的平臺技術(shù)，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)高速增長提供了豐富的創(chuàng)新藥物品種和創(chuàng)新藥物劑型，顯著提高企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭能力，降低用藥成本，保障人民身體健康，提高生活質(zhì)量，產(chǎn)生巨大的社會效益。 2 中藥分離純化技術(shù)平臺（約 1000 m ） 建設(shè)包括超聲波提取、微波提取、超臨界流體萃取、高速離心、硅膠柱層析、逆流萃取、膜分離、大孔樹脂吸附、高速逆流萃取色譜分離、中壓制備色譜系統(tǒng)等各種分離技術(shù)在內(nèi)的小試、中試分離純化技術(shù)平臺。 2 制劑技術(shù)平臺及中試生產(chǎn)車間（約 1600m ） 建設(shè)包括丸劑、膏劑、口服液、顆粒劑、酊劑以及靶向給藥等先進制劑技術(shù)在內(nèi)的小試、中試制劑技術(shù)平臺。 2 安全性評價技術(shù)平臺 （ 450m ） 結(jié)合我國新藥臨床前安全評價的 GLP 要求，注重新方法、新技術(shù)的研究，軟硬件建設(shè)并重，使我國 GLP 建設(shè)取得突出進步，實驗室的硬件建設(shè)和部分研究項目水平接近或達到國際水平。 2 學術(shù)研討培訓中心（ 500m ） 建設(shè)現(xiàn)代化的學術(shù)研討、交流、培訓中心。 配套建設(shè)包括藥材庫、試劑庫等在內(nèi)的綜合倉庫、污水處理設(shè)施等。 “中心”指導(dǎo)思想：以療效優(yōu)勢突出、市場需求量大的現(xiàn)代中藥皮膚藥產(chǎn)品為龍頭，以企業(yè)為主體，充分利用廣東皮寶制藥有限公司現(xiàn)有的人才、信息、設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)等資源，借助高等院校、科研院所的科研優(yōu)勢，組織產(chǎn)學研結(jié)合的隊伍，依靠先進適用技術(shù)為支撐，在政府的扶持指導(dǎo)下， 實施中藥產(chǎn)業(yè)全過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程，逐步提高中成藥產(chǎn)品，皮膚外用藥產(chǎn)品的高技術(shù)含量，快速提高公司現(xiàn)代中藥產(chǎn)品在國內(nèi)與國際市場的占有率。主要涉及以下幾個方面： （ 1）中藥現(xiàn)代化：中藥有效成分的提取和分離，提高中成藥的質(zhì)量標準，用現(xiàn)代檢測手段對藥品進行控制（建立定量檢測方法等）。 在技術(shù)方面，充分發(fā)揮技術(shù)中心在中藥研發(fā)及生產(chǎn)方面的工作積累，持續(xù)不斷地自行研發(fā)和引進本領(lǐng)域的最新技術(shù)成果，充分發(fā)揮其研發(fā)、中試能力，技術(shù)集成能力和成果轉(zhuǎn)化能力，保持 13 項技術(shù)含量高、應(yīng)用前景好、貼近本領(lǐng)域國際發(fā)展前沿趨勢的項目在研發(fā)中心進行研發(fā)，隨時保持有市場需求、附加值高的產(chǎn)品在依托太安堂進行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)， 持續(xù)推出能反映當時中藥制劑領(lǐng)域國內(nèi)外先進水平的技術(shù)成果，推動相關(guān)行業(yè)的技術(shù)進步和成果轉(zhuǎn)化。 人才方面，采取開放、流動、競爭和鼓勵創(chuàng)新的機制，不斷吐故納新，完善激勵機制、營造開放環(huán)境，開展廣泛的學術(shù)交流和成果交流，不斷創(chuàng)造對外合作的機會，吸引國內(nèi)外學者到技術(shù)中心進行研制開發(fā)新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)。 （ 2 ）項目正式啟動，實現(xiàn)中藥研究由粗提向精提的轉(zhuǎn)變；在劑型選擇方面，引進先進的成型工藝設(shè)備，著重研制代表中藥現(xiàn)代化的新劑型，利用三年的時間把中心建成具有國內(nèi)先進水平的國家工程技術(shù)中心。 (4) 逐步利用中心及上海大都市有利資源，服務(wù)集團內(nèi)部各關(guān)聯(lián)企業(yè)，整體帶動和提升太安堂的科技創(chuàng)新實力；在中心的主持下，建立多種公司常用藥材的指紋圖譜，對已有國家標準進行深度研發(fā)，更加合理的利用資源打下基礎(chǔ)。 4 建設(shè)方案 本項目投資 2500 萬元，擬建成國內(nèi)領(lǐng)先的中藥分離純化技術(shù)平臺、中藥制劑技術(shù)平臺、分析檢測技術(shù)平臺、藥物篩選和安全性評價（ GLP）平臺、信息平臺、局域網(wǎng)管理系統(tǒng)以及 人才隊伍建設(shè)，打造成為國家級工程技術(shù)研發(fā)中心，積極參與國家“十一五”規(guī)劃化所提出的中藥現(xiàn)代化建設(shè)工作，服務(wù)社會。研發(fā)越來越多的先進技術(shù)應(yīng)用到中藥提取中來，使中藥中有效成分的提取純度更高、方法更加簡便，對優(yōu)化中藥劑型和工藝，變 有效的粗提物 為 有效的精提物 ，提供了有利的技術(shù)支持。在有機物降解和天然物的有效成分提取等方面已有一定應(yīng)用。不過，超聲作用的時間和強度需要一系列實驗來確定。微波輔助提取的研究表明，微波輻射誘導(dǎo)萃取技術(shù)具有選擇性高、操作時間短、溶劑耗量少、有效成分得率高的特點，已被應(yīng)用于環(huán)保方面有機污染物的提取、中藥及天然化合物的生物活性成分提取等方面。提取時具有高效、節(jié)能、省時的特點。超臨界萃取過程通常在略高于萃取劑臨界溫度的條件下進行，減壓分離產(chǎn)品，十分簡便和安全，中藥中易揮發(fā)組分或生理活性物質(zhì) 極少損失或破壞，沒有溶劑殘留，產(chǎn)品質(zhì)量高。 超高壓提取技術(shù)：超高壓提取技術(shù)，是近年來開始探索的高壓浸取技術(shù)。在受到超高壓作用時，中草藥的功效成分會從生物細胞中釋放出來。 逆流連續(xù)萃取法：是一種連續(xù)的兩相溶劑萃取 法。管內(nèi)用小瓷圈或小的不銹鋼絲圈填充，以增加兩相溶劑萃取時的接觸面。將氯仿盛于萃取管內(nèi)，而比重小于氯仿的水提取濃縮液貯于高位容器內(nèi)，開啟活塞，則水浸液在高位壓力下流入萃取管，遇瓷圈撞擊而分散成細粒，使與氯仿接觸面增大，萃取就比較完全。萃取是否完全，可取樣品用薄層層析、紙層析及顯色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)進行檢查。中藥經(jīng)超微粉碎后，其粒度更加細微均勻，藥物能較好地分散、溶解在胃液中，更易被胃腸道吸收，從而大大提高生物利用度。此外，中材經(jīng)超微粉碎后，釋出的有效成份種類也比普通粉劑多，因而，藥物起效時間顯著縮短，對機體或病原微生物的作用更全面，作用強度更大。實踐證明，細胞級破壁超微粉碎技術(shù)，可顯著提高有效成份的提取率。中藥經(jīng)超微處理后，可用較小的劑量獲得原處方療效。 膜分離法技術(shù)：膜分離法是利用小分子物質(zhì)在溶液中可通過半透膜，而大分子物質(zhì)不能通過半透膜的性質(zhì)，達到分離的方法。反之也可將大分子的雜質(zhì)留在半透膜內(nèi)，而將小分子的物質(zhì)通過半透膜進入膜外溶液中，而加以分離精制：透析是否成功與透析膜的規(guī)格關(guān)系極大。透 析膜有動物性膜、火棉膠膜、羊皮紙膜（硫酸紙膜）、蛋白質(zhì)膠膜、玻璃紙膜等。主要是以苯乙烯、二乙烯苯為原料，在 %的明膠水混懸液中，加入一定比例的致孔劑聚合而成。它是繼離子交換樹脂之后發(fā)展起來的一類新型的分離介質(zhì)。大孔吸附樹脂由于其骨架材料的不同而有非極性與 極性之分，其孔徑可在制備時根據(jù)需要加以控制。而大孔吸附樹脂的吸附作用主要是通過表面吸附、表面電性或形成氫鍵等來實現(xiàn)的。 制劑成型工藝是將半 成品與輔料進行加工處理，制成劑型并形成最終產(chǎn)品的過程。處理好與制劑處方設(shè)計間的關(guān)系，篩選各工序合理的物料加工方法與方式，應(yīng)用相應(yīng)的先進成型設(shè)備，選用適宜的成品內(nèi)包裝材料。中試過程中應(yīng)考察工藝、設(shè)備及其性能的適應(yīng)性，加強制備工藝關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)考核，修訂、完善適合生產(chǎn)的制備工藝。提 供制劑通則要求的一般質(zhì)量檢查、微生物限度檢查和含量測定結(jié)果。 本項目擬建設(shè)包括常規(guī)分析以及紅外分析、紫外分析、高效液相色譜、氣相色譜等現(xiàn)代成分、檢測技術(shù)在內(nèi)的分析檢測平臺。 在硬件設(shè)施方面，技術(shù)中心局域網(wǎng)已經(jīng)搭建完成 ,在技術(shù)中心內(nèi)設(shè)有獨立的機房，技術(shù)中心每間辦公室都有兩個以上的信息接入點，實現(xiàn)了百兆交換到桌面。 主要設(shè)備選型 主要設(shè)備以及先進檢測系統(tǒng)通過招標形式采購。制劑技術(shù)平臺、中試車間占用面積約 1600 m 。制劑技術(shù)平臺部分功能間分別按十萬級、萬級和萬級環(huán)境下局部百級潔凈區(qū)設(shè)計。部分功能間分別按舒適性空調(diào)、十萬級、萬級潔凈區(qū)設(shè)計。 2 信 息平臺及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)、學術(shù)研討培訓中心占用面積約 980m 。奉賢區(qū)位于上海市南部，距上海市中心人民廣場 42 千米，浦東國際機場 30千米。全區(qū)土地面積 平方千米，區(qū)屬耕地面積 27838 公頃。浦南運河橫亙東西，金匯港縱貫全境；公路鋪展成網(wǎng) ，已形成十縱六橫的公路網(wǎng)絡(luò)，密度達到每平方千米 千米；越黃浦江交通，有奉浦大橋和西渡、鄔橋兩個輪渡口。 公路：全區(qū)已形成十縱六橫的公路網(wǎng)絡(luò)，每平方公里的公路密度達 公里。同時區(qū)內(nèi)擁有大葉公路、浦星公路、南奉公路等四快二慢的高等級城市式道路。 鐵路：上海鐵路新客站距奉賢中心城 40 公里，規(guī)劃中的浦東鐵路、兩條輕軌及磁懸浮鐵路等市重大工程途經(jīng)本區(qū)，連接浙江、江蘇、福建、山東、廣東等省?？諝饨祲m量是上海市中心的十分之一，空氣質(zhì)量是上海陸地部分最好的。 2020 年降雨量 毫米，無霜期 225 天，年平均氣溫 ℃。 外部協(xié)作條件 2 5 工業(yè)區(qū)標高，平均為吳淞“ 0”以上 4 － 4 米，水位控制在 － 米之間，雨水排放充分考慮與防洪規(guī)劃相結(jié)合，區(qū)內(nèi)均采用暗管自流排放；目前區(qū)內(nèi)已建成日排 10 萬噸污水南排工程，污水經(jīng)南橋污水處理廠處理達標后，直接排入杭州灣。 該公司作為項目承擔單位，在建廠之初已充分考慮了擴建的要求，因此在項目動力資源配套上作了充分準備，項目相關(guān)資源包括燃料、電力、供水、供汽等均可以保證正常供應(yīng)。 設(shè)計采用的 環(huán)境保護標準 (1) 《中華人民共和國環(huán)境保護法》 (2) 《中華人民共和國水污染防治法》 (3) 《中華人民共和國大氣污染防治法》 (4) 《建筑項目環(huán)境保護設(shè)計規(guī)范》國環(huán)字第 002 號 設(shè)計采用的環(huán)境質(zhì)量標準 (1)水環(huán)境執(zhí)行《地表水環(huán)境質(zhì)量標準》（ GB38382020）第 III 類標準。 (3)聲環(huán)境執(zhí)行《城市區(qū)域環(huán)境噪音標準》（ GB309693） 3 類標準。 (2) 《大氣污染物綜合排放標準》 (GB162971996)二級標準。 (4)食堂油煙廢氣排放執(zhí)行 《飲食業(yè)油煙排放標準（試行）》 （ GB184832020）。 污染物情況 污染物的種類、主要有害成份、排放量 本項目為中藥研發(fā)項目，主要污染物有試驗中產(chǎn)生的廢水、廢藥渣及少量生活垃圾。 (2)固體廢棄物 主要是中藥研發(fā)過程中產(chǎn)生少量的藥渣和一些生活垃圾。 (4)噪聲 噪聲源來自冷凍離心機、空調(diào)機組（布局在各技術(shù)平臺內(nèi)）。 綜合利用與治理方案 綜合利用與回收方案 (1) 試驗廢水擬采用預(yù)處理，將藥物有效成份殘留物吸附處理后送至廠區(qū)污水處理站進行處理，達標后外排。 污水處理工藝擬采用堿性滅活加深度厭氧 — 好氧活性污泥法進行處理。 (3)廢氣、粉塵 的治理。 預(yù)期達到的效果 生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢渣、噪