【正文】 中 心 線 的 設(shè) 定 通 常 是 通 過 實(shí) 驗 設(shè) 計 (DOX) 技 術(shù) 來 完 成。下 面 圖 表 可 介 紹 這 一 基 本 概 念： 系 統(tǒng) 設(shè) 計 參 數(shù) 設(shè) 計從 現(xiàn) 有 產(chǎn) 品 概 念 或 實(shí) 驗工 廠 開 始確 定 產(chǎn) 品、 材 料 及 關(guān) 鍵 過 程 的 可 變 因 素調(diào) 查 各 種關(guān) 鍵 因 素 之 間 的 相 互 作 用設(shè) 定 最 后 參 數(shù) 檢 查 工 藝 能 力 ( 運(yùn) 用 Cr 和 T g t 圖圖 tu T g z調(diào) 查 那 種 輸 入 參 數(shù) 對 輸 出 產(chǎn) 品 的 質(zhì) 量 影 響 最大減 少 輸 入 參 數(shù) 的 可 變 性 或 設(shè) 計 新 系 統(tǒng) 各 種 要 求 的 設(shè) 計( 若 過 程 不 可 行 時 ) 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 94 1999 Procter amp。 制 造 過 程 生 産 線 的 清 理 制 造 過 程 開 始 之 前，與 生 産 無 關(guān) 的 各 種 物 品 必 須 清 離 生 産 現(xiàn) 場，這 些 物 品 包 括： ? 上 次 制 造 過 程 剩 餘 的 各 種 材 料 。 ? 清 潔 / 消 毒 溶 液 。 ? 廢 物 及 垃 圾 . 材 料 配 制 任 何 用 量 比 較 少 的 原 材 料 時 , 必 須 裝 入 幹 淨(jìng)、幹 燥、和 大 小 合 適 的 容 器 中。 ? 準(zhǔn) 備 使 用 這 些 材 料 的 産 品 批 號 。 ? 材 料 配 制 人 的 姓 名 縮 寫 . 對 於 藥 物 産 品 , 配 制 好 的 材 料 數(shù) 量 / 狀 態(tài) 和 標(biāo) 簽 需 經(jīng) 第 二 個 人 的 複 核 及 記 錄。 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 95 1999 Procter amp。加 料 及 配 方 的 調(diào) 整 必 須 按 照 配 方 要 求，添 加 的 材 料 批 號 和 數(shù) 量 必 須 記 錄 在 生 産 過 程 的 文 件 中。 實(shí) 際 操 作 與 書 面 程 序 一 致 在 制 造 過 程 的 每 一 步 驟 中，所 有 的 生 産 人 員 都 必 須 按 照 確 定 的 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 操 作 程 序 進(jìn) 行 操 作。請 參 看 關(guān) 鍵 因 素 15 記 錄，裏 面 有 更 詳 細(xì) 的 要 求。程 序 必 須 包 括 一 個 偏 離 原 因 的 書 面 調(diào) 查 報 告，以 及 采 用 何 種 改 進(jìn) 措 施 的 報 告。 取 樣 從 半 成 品 和 散 裝 産 品 中 抽 取 的 樣 品 應(yīng) 放 入 幹 淨(jìng) 並 消 毒 ( 必 要 時 ) 過 的 容 器 中。 對 於 規(guī) 範(fàn) 性 産 品，散 裝 産 品 需 要 保 留 樣 品 . 這 些 樣 品 必 須 儲 存 在 一 個 可 控 制 的 環(huán) 境 中。留 樣 量 應(yīng) 該 足 夠 做 至 少 二 次 以 上 的 全 分 析?？? 接 受 的 産 成 偏 差 範(fàn) 圍 應(yīng) 根 據(jù) 曆 史 性 的 操 作 數(shù) 據(jù) 建 立 起 來。 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 96 1999 Procter amp。任 何 可 能 受 到 該 批 産 品 混 雜 或 生 産 的 産 品 也 必 須 隔 離 放 置，文 件 必 須 闡 明 導(dǎo) 致 失 誤 的 原 因，采 取 的 改 進(jìn) 措 施，對 産 品 的 最 終 處 理 方 案 以 及 作 出 決 定 的 根 據(jù)。 研 究 和 發(fā) 展 部 對 於不 同 類 型 的 試 驗 / 測 試 標(biāo) 準(zhǔn) 的 確 定 研 究 和 發(fā) 展 部 門 必 須 要 有 確 定 的 系 統(tǒng)， 並 根 據(jù) 産 品 的 最 終 用 途 對 應(yīng) 用 於 産 品 生 産 當(dāng) 中 的 各 種 材 料 進(jìn) 行 分 類。對 於 那 些 已 經(jīng) 制 造 出 來 的 産 品 的 試 驗 / 測 試 形 式，也 必 須 要 考 慮 到 如 何 確 定 生 産 控 制 的 水 平 以 及 需 要 做 好 記 錄，從 而 保 證 産 品 適 用 於 所 有 消 費(fèi) 者 的 安 全 要 求，以 及 滿 足 公 司 的 安 全 管 理 要 求 和 遵 守 法 規(guī) 條 例。研 究 和 發(fā) 展 部 門 及 質(zhì) 量 保 證 部 門 必 須 要 保 證 所 有 生 産 人 體 測 試 産 品 的 個 人 或 團(tuán) 隊 都 按 這 些 標(biāo) 準(zhǔn) 執(zhí) 行。生 産 工 廠 必 須 具 備 各 種 程 序 來 確 保 所 有 相 關(guān) 的 生 産 文 件 和 記 錄 都 已 得 到 校 對、審 核 和 批 準(zhǔn)， 並 用 來 作 爲(wèi) 産 品 發(fā) 放 過 程 的 其 中 一 部 分。 研 究 和 發(fā) 展 部 門 的 制 造 記 錄 應(yīng) 至 少 包 含： ? 制 造 地 方 。 ? 日 期 。 ? 材 料 名 稱 。 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 97 1999 Procter amp。清 潔 程 序 以 及 它 們 的 執(zhí) 行 頻 率 必 須 要 進(jìn) 行 篩 選 以 預(yù) 防 來 自 環(huán) 境 中 的 外 來 或 多 餘 的 物 料 及 工 藝 本 身 給 産 品 帶 來 的 汙 染 . 對 那 些 被 懷 疑 受 到 微 生 物 汙 染 的 産 品 的 設(shè) 備 和 區(qū) 域，必 須 要 設(shè) 定 定 期 的 消 毒 要 求。它 們 必 須 與 産 品 的 生 産 保 持 一 致 並 符 合 預(yù) 先 設(shè) 定 的 標(biāo) 準(zhǔn)。 相 關(guān) 的 清 潔 和 消 毒 程 序 的 完 成 必 須 記 錄 在 生 産 文 件 上 或 相 應(yīng) 的 設(shè) 備 記 錄 上。每 一 次 的 清 潔、消 毒 操 作 記 錄 都 必 須 有 第 二 個 人 進(jìn) 行 核 實(shí)。 控 制 程 序 通 常 需 要 確 保 清 潔 和 消 毒 操 作 有 適 當(dāng) 的 控 制，它 包 括： ? 對 所 有 可 移 動 的 容 器、泵、軟 管、工 具和 其 它 輔 助 設(shè) 備 指 定 一 個 清 洗 地