【正文】 理 制 造 過 程 開 始 之 前，與 生 産 無 關(guān) 的 各 種 物 品 必 須 清 離 生 産 現(xiàn) 場，這 些 物 品 包 括： ? 上 次 制 造 過 程 剩 餘 的 各 種 材 料 。 ? 廢 物 及 垃 圾 . 材 料 配 制 任 何 用 量 比 較 少 的 原 材 料 時 , 必 須 裝 入 幹 淨(jìng)、幹 燥、和 大 小 合 適 的 容 器 中。 ? 材 料 配 制 人 的 姓 名 縮 寫 . 對 於 藥 物 産 品 , 配 制 好 的 材 料 數(shù) 量 / 狀 態(tài) 和 標(biāo) 簽 需 經(jīng) 第 二 個 人 的 複 核 及 記 錄。加 料 及 配 方 的 調(diào) 整 必 須 按 照 配 方 要 求，添 加 的 材 料 批 號 和 數(shù) 量 必 須 記 錄 在 生 産 過 程 的 文 件 中。請 參 看 關(guān) 鍵 因 素 15 記 錄，裏 面 有 更 詳 細 的 要 求。 取 樣 從 半 成 品 和 散 裝 産 品 中 抽 取 的 樣 品 應(yīng) 放 入 幹 淨(jìng) 並 消 毒 ( 必 要 時 ) 過 的 容 器 中。留 樣 量 應(yīng) 該 足 夠 做 至 少 二 次 以 上 的 全 分 析。 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 96 1999 Procter amp。 研 究 和 發(fā) 展 部 對 於不 同 類 型 的 試 驗 / 測 試 標(biāo) 準 的 確 定 研 究 和 發(fā) 展 部 門 必 須 要 有 確 定 的 系 統(tǒng)， 並 根 據(jù) 産 品 的 最 終 用 途 對 應(yīng) 用 於 産 品 生 産 當(dāng) 中 的 各 種 材 料 進 行 分 類。研 究 和 發(fā) 展 部 門 及 質(zhì) 量 保 證 部 門 必 須 要 保 證 所 有 生 産 人 體 測 試 産 品 的 個 人 或 團 隊 都 按 這 些 標(biāo) 準 執(zhí) 行。 研 究 和 發(fā) 展 部 門 的 制 造 記 錄 應(yīng) 至 少 包 含： ? 制 造 地 方 。 ? 材 料 名 稱 。清 潔 程 序 以 及 它 們 的 執(zhí) 行 頻 率 必 須 要 進 行 篩 選 以 預(yù) 防 來 自 環(huán) 境 中 的 外 來 或 多 餘 的 物 料 及 工 藝 本 身 給 産 品 帶 來 的 汙 染 . 對 那 些 被 懷 疑 受 到 微 生 物 汙 染 的 産 品 的 設(shè) 備 和 區(qū) 域，必 須 要 設(shè) 定 定 期 的 消 毒 要 求。 相 關(guān) 的 清 潔 和 消 毒 程 序 的 完 成 必 須 記 錄 在 生 産 文 件 上 或 相 應(yīng) 的 設(shè) 備 記 錄 上。 控 制 程 序 通 常 需 要 確 保 清 潔 和 消 毒 操 作 有 適 當(dāng) 的 控 制，它 包 括： ? 對 所 有 可 移 動 的 容 器、泵、軟 管、工 具和 其 它 輔 助 設(shè) 備 指 定 一 個 清 洗 地 方，用 以 清 潔 和 消 毒 。 ? 不 使 用 木 質(zhì) 工 具 或 器 具 。當(dāng) 要 求 時，可 使 用 蒸 煮 的 蒸 汽。它 們 必 須 與 清 潔 或 消 毒 時 的 設(shè) 備 或 表 面 相 容，並 且 不 與 産 品 發(fā) 生 反 應(yīng)。應(yīng) 具 備 一 份 程 序 來 定 期 地 更 換 化 學(xué) 品，以 防 微 生 物 對 消 毒 劑 産 品 的 適 應(yīng)。 生 産 過 程 中 的 回 收 利 用 程 序 在 限 定 範(fàn) 圍 內(nèi) 的 使 用 控 制 一 些 連 續(xù) 性 的 生 産 過 程 可 制 造 大 批 量 的 産 品，但 同 時 産 生 相 當(dāng) 數(shù) 量 的 多 餘 物 料，如 香 皂 切 塊 過 程 中 的 邊 角 料 , 亦 或 止 咳 藥 片 制 造 過 程 中 的 刮 出 料。 Gamble 打 算 回 收 利 用 的 物 料 必 須 以 清 潔 並 無 汙 染 的 方 式 進 行 儲 存 和 管 理。 混 合 和 返 工 需 要 QA 和 研 究 發(fā) 展 部 的 批 準 産 品 可 以 改 造、混 合 或 返 工 , 但 其 最 終 産 品 必 須 要 達 到 原 定 的 規(guī) 格 指 標(biāo)，而 且 在 未 來 的 工 藝 過 程 中 , 産 品 的 成 份 不 會 降 級 或 無 活 性。 假 如 工 藝 過 程 經(jīng) 常 出 現(xiàn) 不 合 乎 規(guī) 格 指 標(biāo) 的 産 品 , 則 有 必 要 對 産 品 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 或 生 産 工 藝 進 行 複 檢。 Gamble 我 們 的 一 些 産 品 爲(wèi) 了 具 有 合 適 的 工 藝 過 程，要 求 一 個 特 殊 的 環(huán) 境 條 件。 粉 末 材 料 的 管 理 要 求 要 有 足 夠 的 粉 塵 控 制 系 統(tǒng) , 以 防 和 其 它 材 料 産 生 交 叉 汙 染。 ? 檢 查 所 有 設(shè) 備 是 否 清 楚 地 標(biāo) 識 , 狀 態(tài) 是 否 容 易 地 被 確 定 . 包 括 各 種 泵、預(yù) 混 罐 及 其 它 輔 助 設(shè) 備 。 ? 檢 查 正 在 使 用 中 的 文 件 的 完 整 度 , 保 證 生 産 操 作 步 驟 與 文 件 相 一 致 , 並 且 在 生 産 開 始 之 前 的 清 潔 和 消 毒 工 作 已 記 錄 下 來 . 在 生 産 過 程 中 , 批 次 記 錄 必 須 與 操 作 同 步 進 行 , 不 能 一 開 始 就 寫 好 生 産 記 錄 , 也 不 能 生 産 結(jié) 束 後 再 進 行 回 憶 整 理 。 ? 對 返 工 或 回 收 利 用 的 産 品 , 檢 查 是 否 有 相 應(yīng) 的 程 序 去 控 制 , 並 且 這 些 操 作 是 否 得 到 QA 部 門 的 同 意 批 準 。 ? 檢 查 是 否 列 出 了 所 有 起 始 材 料 的 批 號 。 ? 檢 查 産 品 發(fā) 放 之 前 , 生 産 文 件 是 否 齊 備 , 內(nèi) 容 包 括 測 試 結(jié) 果 ,QA 對 整 個 制 造 過 程 文 件 是 否 做 了 最 終 的 審 核 。