【正文】 中 衍 生 出 來 的 所 有 文 件 在 使 用 前，必 須 有 質(zhì) 量 保 證 部 門 進(jìn) 行 審 核 和 批 準(zhǔn)。 Gamble 如 果 産 量 出 現(xiàn) 較 大 的 偏 差，該 批 産 品 必 須 馬 上 隔 離 起 來，直 到 查 清 原 因 並 做 好 記 錄 爲(wèi) 止。樣 品 應(yīng) 貼 上 標(biāo) 簽 標(biāo) 明 産 品 名 稱、批 號、取 樣 人 的 姓 名 和 取 樣 日 期 . 抽 樣 計(jì) 劃 和 抽 樣 技 術(shù) 的 設(shè) 計(jì) 應(yīng) 確 保 樣 品 能 代 表 被 取 樣 的 産 品。對 於 醫(yī) 藥 産 品 , 加 入 材 料 時 需 有 第 二 個 人 的 核 實(shí)。而 且 這 些 容 器 要 用 標(biāo) 簽 注 明： ? 材 料 名 稱 及 單 一 的 控 制 編 號 。測 試 將 確 定 哪 一 種 關(guān) 鍵 的 工 藝 變 量 對 選 定 的 産 品 性 能 影 響 最 大。 設(shè) 定 中 心 線 或 建 立 基 本 的 操 作 條 件 設(shè) 備 的 正 確 設(shè) 定 對 操 作 效 率 極 爲(wèi) 重 要。 ? 熱 交 換 器 。在 新 員 工 雇 傭 之 前，他 們 必 須 要 知 道 他 們 對 自 己 的 個 人 衛(wèi) 生 所 負(fù) 有 責(zé) 任 . 工 作 場 所 的 良 好 個 人 衛(wèi) 生 習(xí) 慣 與 家 裏 的 良 好 個 人 衛(wèi) 生 習(xí) 慣 都 是 同 等 重 要 的。 如 果 我 們 的 制 造 系 統(tǒng) 設(shè) 計(jì) 合 理 , 操 作 正 確 , 我 們 便 可 希 望 隨 時 生 産 出 優(yōu) 質(zhì) 的 産 品 . 制 造 過 程 就 是 把 審 核 合 格 的 起 始 材 料 通 過 特 定 的、有 效 的 各 種 程 序 和 設(shè) 備 , 生 産 出 優(yōu) 質(zhì) 的 産 品。如 果 操 作 人 手 不 夠 或 員 工 培 訓(xùn) 得 不 好，就 可 能 會 導(dǎo) 致 各 種 各 樣 的 錯 誤 發(fā) 生。這 些 衣 服 必 須 定 期 更 換 以 保 證 其 清 潔 幹 淨(jìng) . 對 於 那 些 允 許 員 工 帶 工 作 服 回 家 清 洗 的 企 業(yè)，必 須 訓(xùn) 練 員 工 養(yǎng) 成 只 在 生 産 場 地 穿 戴 工 作 服 的 習(xí) 慣。 ? 多 種 出 口 . 如 果 設(shè) 備 只 作 一 種 用 途 , 那 麼，整 個 系 統(tǒng) 可 給 予 一 個 通 用 的 標(biāo) 識 . 例 如， “1 號 紙 品 生 産 線敗 163。通 常 地 , 對 於 不 連 續(xù) 的 或 批 次 的 工 藝 過 程，運(yùn) 行 中 的 設(shè) 備 操 作 因 爲(wèi) 各 種 原 因 不 可 能 或 不 能 實(shí) 行 調(diào) 整 , 在 這 種 情 況 下，每 項(xiàng) 操 作 在 開 始 之 前 , 設(shè) 備 必 須 回 複 到 一 系 列 的 基 本 起 始 條 件 中。 制 造 過 程 生 産 線 的 清 理 制 造 過 程 開 始 之 前，與 生 産 無 關(guān) 的 各 種 物 品 必 須 清 離 生 産 現(xiàn) 場，這 些 物 品 包 括： ? 上 次 制 造 過 程 剩 餘 的 各 種 材 料 。 ? 材 料 配 制 人 的 姓 名 縮 寫 . 對 於 藥 物 産 品 , 配 制 好 的 材 料 數(shù) 量 / 狀 態(tài) 和 標(biāo) 簽 需 經(jīng) 第 二 個 人 的 複 核 及 記 錄。請 參 看 關(guān) 鍵 因 素 15 記 錄，裏 面 有 更 詳 細(xì) 的 要 求。留 樣 量 應(yīng) 該 足 夠 做 至 少 二 次 以 上 的 全 分 析。 研 究 和 發(fā) 展 部 對 於不 同 類 型 的 試 驗(yàn) / 測 試 標(biāo) 準(zhǔn) 的 確 定 研 究 和 發(fā) 展 部 門 必 須 要 有 確 定 的 系 統(tǒng)， 並 根 據(jù) 産 品 的 最 終 用 途 對 應(yīng) 用 於 産 品 生 産 當(dāng) 中 的 各 種 材 料 進(jìn) 行 分 類。 研 究 和 發(fā) 展 部 門 的 制 造 記 錄 應(yīng) 至 少 包 含： ? 制 造 地 方 。清 潔 程 序 以 及 它 們 的 執(zhí) 行 頻 率 必 須 要 進(jìn) 行 篩 選 以 預(yù) 防 來 自 環(huán) 境 中 的 外 來 或 多 餘 的 物 料 及 工 藝 本 身 給 産 品 帶 來 的 汙 染 . 對 那 些 被 懷 疑 受 到 微 生 物 汙 染 的 産 品 的 設(shè) 備 和 區(qū) 域，必 須 要 設(shè) 定 定 期 的 消 毒 要 求。 控 制 程 序 通 常 需 要 確 保 清 潔 和 消 毒 操 作 有 適 當(dāng) 的 控 制，它 包 括： ? 對 所 有 可 移 動 的 容 器、泵、軟 管、工 具和 其 它 輔 助 設(shè) 備 指 定 一 個 清 洗 地 方，用 以 清 潔 和 消 毒 。當(dāng) 要 求 時，可 使 用 蒸 煮 的 蒸 汽。應(yīng) 具 備 一 份 程 序 來 定 期 地 更 換 化 學(xué) 品，以 防 微 生 物 對 消 毒 劑 産 品 的 適 應(yīng)。 Gamble 打 算 回 收 利 用 的 物 料 必 須 以 清 潔 並 無 汙 染 的 方 式 進(jìn) 行 儲 存 和 管 理。 假 如 工 藝 過 程 經(jīng) 常 出 現(xiàn) 不 合 乎 規(guī) 格 指 標(biāo) 的 産 品 , 則 有 必 要 對 産 品 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 或 生 産 工 藝 進(jìn) 行 複 檢。 粉 末 材 料 的 管 理 要 求 要 有 足 夠 的 粉 塵 控 制 系 統(tǒng) , 以 防 和 其 它 材 料 産 生 交 叉 汙 染。 ? 檢 查 正 在 使 用 中 的 文 件 的 完 整 度 , 保 證 生 産 操 作 步 驟 與 文 件 相 一 致 , 並 且 在 生 産 開 始 之 前 的 清 潔 和 消 毒 工 作 已 記 錄 下 來 . 在 生 産 過 程 中 , 批 次 記 錄 必 須 與 操 作 同 步 進(jìn) 行 , 不 能 一 開 始 就 寫 好 生 産 記 錄 , 也 不 能 生 産 結(jié) 束 後 再 進(jìn) 行 回 憶 整 理 。 ? 檢 查 是 否 列 出 了 所 有 起 始 材 料 的 批 號 。