【正文】 程，就 是 確 定 和 記 錄 每 項(xiàng) 工 藝 的 理 想 操 作 條 件 , 使 成 品 達(dá) 到 理 想 的 分 布 狀 態(tài)。 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 93 1999 Procter amp。 ? 泵 。 設(shè) 備 標(biāo) 識(shí) 設(shè) 備 應(yīng) 清 楚 地 作 標(biāo) 識(shí) 和 標(biāo) 明 , 以 方 便 準(zhǔn) 確 地 作 記 錄 和 對(duì) 工 藝 進(jìn) 行 跟 蹤。 在良 好 的 衛(wèi) 生 實(shí) 施 同 時(shí)，也 要 求 員 工 隨 時(shí) 報(bào) 告 任 何 可 能 危 害 産 品 或 消 費(fèi) 者 的 創(chuàng) 傷 / 感 染 或 會(huì) 傳 播 的 疾 病。 假 如 要 求 操 作 人 員 在 同 一 時(shí) 間 內(nèi) 完 成 幾 項(xiàng) 操 作 工 序 , 將 會(huì) 引 起 工 藝 過 程 中 的 混 亂，甚 至 會(huì) 導(dǎo) 致 配 方 的 錯(cuò) 誤 , 而 且 這 種 錯(cuò) 誤 可 能 在 成 品 分 析 時(shí) 難 以 檢 測(cè) 出 來。 高 質(zhì) 量 的 材 料 = 高 質(zhì) 量 的 工 藝 = 優(yōu) 質(zhì) 産 品 標(biāo) 準(zhǔn) 以 下 內(nèi) 容 將 提 供 QA 在 本 要 素 中 的 更 多 信 息，但 並 非 面 面 具 到，不 要 以 爲(wèi) 這 些 就 是 所 要 做 工 作 的 全 部 事 項(xiàng)。 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 91 1999 Procter amp。 人 員 足 夠 的 人 員 所 有 的 操 作 都 應(yīng) 配 置 足 夠 的 人 員， 並 使 這 些 員 工 有 足 夠 的 時(shí) 間 去 完 成 他 們 的 各 項(xiàng) 工 作。 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 92 1999 Procter amp。 需 要 時(shí)，在 那 些 産 品 暴 露 的 區(qū) 域 , 所 有 的 工 作 人 員 或 進(jìn) 入 該 生 産 場(chǎng) 地 的 人 員 都 必 須 穿 戴 合 適 的 保 護(hù) 工 作 服，如 幹 淨(jìng) 的 罩 衫、手 套、發(fā) 罩 和 面 罩 等。以 下 幾 種 制 造 設(shè) 備 必 須 要 作 標(biāo) 識(shí)： ? 制 造 和 儲(chǔ) 存 罐 。 ? 管 道 , 包 括 流 向 指 示 。 Gamble 爲(wèi) 預(yù) 定 用 途 作 恰 當(dāng) 的 設(shè) 計(jì) 必 須 按 照 特 定 的 産 品 或 産 品 的 品 種 的 生 産 條 件 來 設(shè) 計(jì) 或 改 良 制 造 設(shè) 備。通 過 這 樣 的 方 法 , 使 設(shè) 備 能 夠 快 速 和 容 易 地 設(shè) 立，以 適 合 不 同 的 工 藝 過 程。應(yīng) 建 立 工 藝 過 程 中 的 適 當(dāng) 測(cè) 試 , 以 保 證 操 作 能 成 功 地 完 成。 Gamble 看 KE13 工 藝 控 制 , 裏 有 更 詳 細(xì) 的 細(xì) 節(jié) 及 要 求。 ? 多 餘 的 移 動(dòng) 設(shè) 備 。 ? 配 制 數(shù) 量 。 Gamble 無 論 生 産 什 麼 産 品，所 有 添 加 的 材 料、預(yù) 混 合 過 程 都 必 須 記 錄 在 生 産 過 程 的 文 件 中。産 品 的 生 産 應(yīng) 遵 循 研 究 和 發(fā) 展 部 提 供 的 主 配 方 ( 配 方 卡 ) 和 生 産 指 南 進(jìn) 行 生 産，並 且 主 生 産 記 錄 必 須 由 工 廠 的 生 産 部 和 質(zhì) 量 保 證 部 門 進(jìn) 行 設(shè) 立 和 批 準(zhǔn) . 所 有 的 生 産文 件 必 須 從 一 個(gè) 主 文 件 中 衍 生 出 來，並 經(jīng) 質(zhì) 量 保 證 部 門 校 核 和 批 準(zhǔn) 之 後 方 可 使 用。這 份 程 序 還 必 須 要 求 質(zhì) 量 保 證 部 門 對(duì) 所 有 的 偏 差 進(jìn) 行 審 核，並 與 研 究 和 發(fā) 展 部 門 協(xié) 調(diào) 和 批 準(zhǔn) 産 品 的 最 終 處 理 方 法。對(duì) 於 樣 品 的 保 留 時(shí) 間 , 除 非 公 司 或 地 區(qū) 有 不 同 的 要 求，否 則 保 存 期 限 爲(wèi) 産 品 有 效 期 滿 後 一 年，或 該 産 品 同 一 批 次 最 後 一 箱 發(fā) 貨 後 的 三 年，取 其 中時(shí) 間 較 長(zhǎng) 者。其 偏 差 範(fàn) 圍 應(yīng) 不 超 過 ? 2％。 質(zhì) 量 保 證 部 門 必 須 要 審 核 和 批 準(zhǔn) 各 種 偏 差 的 調(diào) 查 結(jié) 果，並 決 定 産 品 最 終 的 處 理 方 案。研 究 和 發(fā) 展 部 門 必 須 針 對(duì) 所 執(zhí) 行 的 測(cè) 試 的 形 式 和 規(guī) 模 確 定 相 應(yīng) 合 適 的 控 制 標(biāo) 準(zhǔn)。每 一 工 藝 步 驟 完 成 後 就 必 須 馬 上 做 好 記 錄。 ? 生 産 的 數(shù) 量 : ? 使 用 的 配 方 卡 / 規(guī) 格 指 標(biāo) 。 Gamble ? 關(guān) 鍵 的 工 藝 數(shù) 據(jù) 和 檢 查 . 清 潔 和 消 毒 遵 循 已 批 準(zhǔn) 的 程 序 所 有 制 造 和 包 裝 的 設(shè) 施 和 設(shè) 備 都 要 建 立 合 適 的 清 潔 程 序 和 計(jì) 劃 , 目 的 是 爲(wèi) 了 保 證 維 持 合 適 的 操 作 條 件。一 旦 所 有 的 清 潔 和 消 毒 程 序 已 設(shè) 立 並 通 過 了 有 效 性 鑒 定，就 應(yīng) 要 嚴(yán) 格 地 加 以 執(zhí) 行。 必 須 要 建 立 和 執(zhí) 行 特 定 的 程 序 , 從 而 保 證 食 品 廠 裏 按 猶 太 教 規(guī) 制 定 成 的 食 物 能 維 持 一 致 性，制 造 産 品 時(shí) 要 一 直 保 持 這 種 標(biāo) 識(shí)。 ? 與 産 品 接 觸 的 工 具 和 不 與 産 品 接 觸 的 工 具 要 清 楚 地 區(qū) 分 開 來 。用 作 蒸 汽 準(zhǔn) 備 的 水 只 包 括 食 品 級(jí) 的 不 易 揮 發(fā) 的 添 加 劑。 批 準(zhǔn) 使 用 的 化 學(xué) 品 所 有 的 清 潔 和 消 毒 試 劑 都 必 須 要 經(jīng) 過 審 核 和 批 準(zhǔn)，確 保 其 使 用 時(shí) 是 安 全 的 和 有 效 的。這 些 材 料 的 使 用 必 須 由 指 定 的 人 員 進(jìn) 行 嚴(yán) 格 的 控 制。