【正文】 ? 檢 查 産 品 發(fā) 放 之 前 , 生 産 文 件 是 否 齊 備 , 內(nèi) 容 包 括 測(cè) 試 結(jié) 果 ,QA 對(duì) 整 個(gè) 制 造 過 程 文 件 是 否 做 了 最 終 的 審 核 。 ? 對(duì) 返 工 或 回 收 利 用 的 産 品 , 檢 查 是 否 有 相 應(yīng) 的 程 序 去 控 制 , 並 且 這 些 操 作 是 否 得 到 QA 部 門 的 同 意 批 準(zhǔn) 。 ? 檢 查 所 有 設(shè) 備 是 否 清 楚 地 標(biāo) 識(shí) , 狀 態(tài) 是 否 容 易 地 被 確 定 . 包 括 各 種 泵、預(yù) 混 罐 及 其 它 輔 助 設(shè) 備 。 Gamble 我 們 的 一 些 産 品 爲(wèi) 了 具 有 合 適 的 工 藝 過 程，要 求 一 個(gè) 特 殊 的 環(huán) 境 條 件。 混 合 和 返 工 需 要 QA 和 研 究 發(fā) 展 部 的 批 準(zhǔn) 産 品 可 以 改 造、混 合 或 返 工 , 但 其 最 終 産 品 必 須 要 達(dá) 到 原 定 的 規(guī) 格 指 標(biāo)，而 且 在 未 來 的 工 藝 過 程 中 , 産 品 的 成 份 不 會(huì) 降 級(jí) 或 無 活 性。 生 産 過 程 中 的 回 收 利 用 程 序 在 限 定 範(fàn) 圍 內(nèi) 的 使 用 控 制 一 些 連 續(xù) 性 的 生 産 過 程 可 制 造 大 批 量 的 産 品，但 同 時(shí) 産 生 相 當(dāng) 數(shù) 量 的 多 餘 物 料，如 香 皂 切 塊 過 程 中 的 邊 角 料 , 亦 或 止 咳 藥 片 制 造 過 程 中 的 刮 出 料。它 們 必 須 與 清 潔 或 消 毒 時(shí) 的 設(shè) 備 或 表 面 相 容，並 且 不 與 産 品 發(fā) 生 反 應(yīng)。 ? 不 使 用 木 質(zhì) 工 具 或 器 具 。 相 關(guān) 的 清 潔 和 消 毒 程 序 的 完 成 必 須 記 錄 在 生 産 文 件 上 或 相 應(yīng) 的 設(shè) 備 記 錄 上。 ? 材 料 名 稱 。研 究 和 發(fā) 展 部 門 及 質(zhì) 量 保 證 部 門 必 須 要 保 證 所 有 生 産 人 體 測(cè) 試 産 品 的 個(gè) 人 或 團(tuán) 隊(duì) 都 按 這 些 標(biāo) 準(zhǔn) 執(zhí) 行。 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 96 1999 Procter amp。 取 樣 從 半 成 品 和 散 裝 産 品 中 抽 取 的 樣 品 應(yīng) 放 入 幹 淨(jìng) 並 消 毒 ( 必 要 時(shí) ) 過 的 容 器 中。加 料 及 配 方 的 調(diào) 整 必 須 按 照 配 方 要 求，添 加 的 材 料 批 號(hào) 和 數(shù) 量 必 須 記 錄 在 生 産 過 程 的 文 件 中。 ? 廢 物 及 垃 圾 . 材 料 配 制 任 何 用 量 比 較 少 的 原 材 料 時(shí) , 必 須 裝 入 幹 淨(jìng)、幹 燥、和 大 小 合 適 的 容 器 中。 對(duì) 於 制 造 操 作，中 心 線 的 設(shè) 定 通 常 是 通 過 實(shí) 驗(yàn) 設(shè) 計(jì) (DOX) 技 術(shù) 來 完 成。這 種 設(shè) 備 只 能 按 照 相 應(yīng) 的 設(shè) 計(jì) 用 途 來 使 用 . 設(shè) 備 必 須 證 明 其 能 夠 適 應(yīng) 材 料 的 變 化。 ? 預(yù) 混 容 器 。 Gamble 個(gè) 人衛(wèi) 生 所 有 的 員 工 都 要 知 道 整 個(gè) 操 作 過 程 中 的 衛(wèi) 生 要 求。 Gamble 關(guān) 鍵 要 素 9 制 造 操 作 前 言 無 論 是 研 究 和 發(fā) 展 部 的 試 驗(yàn) 工 廠，還 是 産 品 供 應(yīng) 部 的 生 産 工 廠 , 其 最 終 産 品 的 質(zhì) 量 在 很 大 程 度 上 取 決 於 制 造 過 程 工 作 中 的 質(zhì) 量。 因 而 必 須 認(rèn) 真 地 計(jì) 劃 及 安 排 好，以 確 保 具 備 足 夠 的 合 格 員 工 以 備 員 工 休 假 或 病 假 時(shí) 有 合 適 的 替 代 人 員。爲(wèi) 了 減 少 外 來 汙 染 源 帶 入 生 産 場(chǎng) 地 的 可 能 性，工 作 服 不 能 用 作 其 它 用 途 . 大 部 分 規(guī) 範(fàn) 性 産 品 的 生 産 工 廠 都 提 供 合 適 的 工 作 服，並 設(shè) 有 清 洗 服 務(wù) , 避 免 員 工 帶 工 作 服 離 開 廠 區(qū)。 設(shè) 備 的 使 用 狀 況 應(yīng) 記 錄 在 生 産 記 錄 當(dāng) 中。只 要 最 終 産 品 能 達(dá) 到 已 設(shè) 立 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 範(fàn) 圍 , 就 沒 有 必 要 去 改 變 工 藝 過 程。 ? 維 修 工 具 及 各 種 化 學(xué) 品 。 對(duì) 於 大 多 數(shù) 規(guī) 範(fàn) 性 産 品 的 生 産，對(duì) 所 有 使 用 中 的 配 料 , 散 裝 産 品 的 容 器及 制 造 容 器 都 應(yīng) 貼 上 標(biāo) 簽 或 標(biāo) 識(shí) 注 明 其 正 在 生 産 的 産 品 名 稱、批 號(hào) 和 質(zhì) 量 狀 態(tài) . 這 些 標(biāo) 簽 還 應(yīng) 注 明 其 制 造 階 段 . 假 如 采 用 計(jì) 算 機(jī) 控 制 系 統(tǒng)，狀 態(tài) 標(biāo) 簽 可 以 電 子 化 , 但 仍 需 要 檢 查 容 器 與 內(nèi) 容 物 是 否 相 符。 程 序 偏 差 的 處 理 若 制 造 工 藝 過 程 中 出 現(xiàn) 任 何 偏 差 或 産 品 與 規(guī) 定 的 指 標(biāo) 不 符， 必 須 要 有 一 份 書 面 程 序 確 定 要 采 取 什 麼 措 施。 産 量 對(duì) 於 醫(yī) 藥 産 品 和 其 它 規(guī) 範(fàn) 性 産 品，每 個(gè) 生 産 批 次 的 最 終 産 量 應(yīng) 作 記 錄，並 對(duì) 照 配 方 計(jì) 算 出 的 預(yù) 期 理 論 産 成 量 進(jìn) 行 比 較 檢 查。任 何 將 會(huì) 用 於 人 體 測(cè) 試 的 材 料 必 須 按 照 適 當(dāng) 的 程 序 進(jìn) 行 測(cè) 試 和 控 制。 ? 負(fù) 責(zé) 人 。 所 有 設(shè) 備 的 清 潔 和 消 毒 程 序 必 須 要 進(jìn) 行 有 效 性 鑒 定，來 證 實(shí) 它 們 的 清 潔 度 能 夠 達(dá) 到 一 定 的 水 準(zhǔn)，如 去