【正文】 至 藥 品 産 品 的 原 材 料 要 求 其 誤 差 範(fàn) 圍 在 1％ 以 內(nèi)。 原 料 及 包 裝 材 料 原 材 料 接 收 時 的分 析 證 明 / 質(zhì) 量 控 制 在 供 應(yīng) 商 審 核 過 程 中， 供 應(yīng) 商 必 須 同 意 提 供 所 有 的 必 要 的 材 料 規(guī) 格 指 標(biāo) 中 所 確 定 的 質(zhì) 量 參 數(shù) 數(shù) 據(jù)。 散 裝 儲 存 罐 系 統(tǒng) 所 涉 及 需 要 預(yù) 防 材 料 的 汙 染， 詳 情 請 參 照 KE＃ 3－ 設(shè) 計， 建 築 和 安 裝。 如 果 工 廠 有 了 一 個 經(jīng) 有 效 性 鑒 定 成 功 的 計 算 機(jī) 庫 存 排 放 和 控 制 系 統(tǒng)， 那 麼 物 理 隔 離 就 不 要 求。 Gamble 庫 存 進(jìn) 行 重 新 抽 檢 和 重 新 檢 驗。 樣 品 也 應(yīng) 貼 上 標(biāo) 簽， 標(biāo) 明 在 一 個 批 次 中 該 樣 品 的 抽 取 次 序 和 從 該 批 次 中 抽 取 的 樣 品 總 數(shù)， 如 5 個 樣 品 中 的 第 1 個， 記 爲(wèi) 5－ 1， 或 5 個 樣 品 中 的 第 2 個， 記 爲(wèi) 5－ 2。 規(guī) 則 性 産 品 必 須 滿 足 上 述 要 求 及 下 文 中 提 出 的 各 種 規(guī) 定 每 批 材 料 進(jìn) 貨 時， 都 必 須 適 當(dāng) 地 取 樣， 以 滿 足 本 地 的 法 規(guī) 要 求。 所 有 的 樣 品 應(yīng) 能 追 蹤 到 每 次 貨 物 批 次。 或 者， 如 果 材 料 存 放 在 工 廠， 要 作 “ 拒 收 ” 標(biāo) 識。 Pamp。 這 份 書 面 程 序 還 必 須 確 定 研 究 和 發(fā) 展 部 及 産 品 供 應(yīng) 部 之 間 商 定 的 責(zé) 任。 用 來 制 造 産 品 的 所 有 材 料 必 須 符 合 這 些 規(guī) 格 指 標(biāo)。 頒 發(fā) 出 去 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 必 須 標(biāo) 明 各 種 參 數(shù) 和 限 制 範(fàn) 圍， 使 成 品 最 終 達(dá) 到 質(zhì) 量 要 求。 對 供 應(yīng) 商 的 資 格 考 核 必 須 要 有 一 個 書 面 程 序 而 且 必 須 要 嚴(yán) 格 地 遵 守 和 實 施。G 分 享。 不 符 合 規(guī) 格 指 標(biāo) 的 材 料， 必 須 拒 收 和 直 接 退 回 給 供 應(yīng) 商。 Gamble 爲(wèi) 了 驗 收 材 料， 應(yīng) 具 備 一 份 敘 述 取 樣 和 測 試 的 書 面 程 序。 所 有 分 析 測 試 的 結(jié) 果 以 及 計 算 必 須 記 錄 歸 檔。 * 取 樣 人 姓 名 或 姓 名 縮 寫。 必 須 按 照 規(guī) 格 指 標(biāo) 中 規(guī) 定 的 時 間 間 隔 對 起 始 材 料 的 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 84 1999 Procter amp。 進(jìn) 入 工 廠 的 每 一 種 材 料， 在 取 樣 分 析 之 前 都 必 須 物 理 隔 離， 並 保 持 待 檢 狀 態(tài)， 直 至 按 正 常 重 新 對 它 們 進(jìn) 行 了 取 樣、 測 試 和 發(fā) 放。 如 果 桶 或 容 器 必 須 儲 存 在 倉 庫 外 面， 它 們 必 須 要 保 存 在 一 個 有 屋 頂 的 地 方， 以 保 護(hù) 它 們 不 被 雨 淋， 並 且 在 它 們 被 搬 入 操 作 區(qū) 域 之 前， 必 須 將 它 們 清 潔 幹 淨(jìng)。 適 當(dāng) 的 過 道 空 間 儲 存 區(qū) 域 行 與 行 之 間 和 交 通 通 道 的 寬 度 都 應(yīng) 足 夠 大， 以 防 材 料 搬 動 時， 不 會 使 材 料 或 建 築 物 受 到 損 壞。 平 衡 核 算 對 于 許 多 規(guī) 範(fàn) 性 産 品， 要 求 所 有 用 於 每 一 批 産 品 的 材 料 都 要 作 平 衡 核 算， 如 果 需 要 的 話， 要 核 算 有 多 少 材 料 已 退 回 庫 存 以 及 有 多 少 材 料 已 作 報 廢。 對 於 藥 品， 每 一 次 運 貨 都 要 有 一 個 單 獨 的 辨 別 號 碼， 並 且 在 單 獨 一 批 運 貨 時 有 不 同 的 供 應(yīng) 商 批 號 則 需 要 分 配 不 同 的 辨 別 號 碼。所 有 過 期 的 材 料 必 須 從 控 制 系 統(tǒng) 和 所 有 庫 存 中 清 除 出 去。 除 上 述 要 求 外， 許 多規(guī) 範(fàn) 性 産 品 要 求 有 更 嚴(yán) 格 的 措 施 來 控 制 印 刷 材 料， 這 些 措 施 的 內(nèi) 容 包 括： * 限 制 進(jìn) 入 標(biāo) 簽 儲 存 區(qū) 域； * 標(biāo) 簽 及 印 刷 材 料 只 能 在 得 到 授 權(quán) 的 情 況 下 才 能 發(fā) 放； * 了 解 所 發(fā) 出 的 標(biāo) 簽 數(shù) 量 與 其 使 用 量 的 平 衡 核 算； * 印 刷 過 程 控 制， 在 Pamp。 這 種 銷 毀 可 由 工 廠 去 做， 也 可 由 經(jīng) 認(rèn) 可 的 合 同 商 在 Pamp。 校 對 必 須 對 圖 文 作 字與 字 之 間 的 檢 查，並 認(rèn) 真 地 辨 別 其 中 的 圖 案。 如 果 生 産 線 上 裝 有 清 洗 溢 出 物 的 水 管 時， 必 須 小 心 使 用， 以 免 這 些 洗 滌 用 水 進(jìn) 入 産 品 中。