【文章內容簡介】 種 規(guī) 定 所 有 的 産 品 在 發(fā) 放 時， 都 要 標 識 清 楚 發(fā) 放 的 日 期、 批 準 發(fā) 放 人 簽 名，以 及 材 料 需 要 重 新 檢 測 或 有 效 的 日 期。 進 入 工 廠 的 每 一 種 材 料， 在 取 樣 分 析 之 前 都 必 須 物 理 隔 離， 並 保 持 待 檢 狀 態(tài)， 直 至 按 正 常 重 新 對 它 們 進 行 了 取 樣、 測 試 和 發(fā) 放。 如 果 工 廠 有 了 一 個 經(jīng) 有 效 性 鑒 定 成 功 的 計 算 機 庫 存 排 放 和 控 制 系 統(tǒng)， 那 麼 物 理 隔 離 就 不 要 求。 任 何 材 料 在 其 狀 態(tài) 未 明 確 之 前， 都 不 能 發(fā) 放 或 使 用。 所 有 供 應 商 或 承 運 商 的 標 簽， 如 不 涉 及 材 料 的 名 稱 和 安 全 數(shù) 據(jù)， 在 貼 上 放 行 標 簽 之 前， 都 應 該 撕 掉， 以 免 使 用 過 程 引 起 混 亂。 用 於 人 體 研 究 的 開 發(fā) 材 料 在 研 究 開 始 時， 必 須 得 到 國 家 安 全 部 門 和 本 地 法 規(guī) 部 門 的 批 準。 貯 存 及 狀 態(tài) 控 制 所 有 的 材 料 只 有 完 成 了 有 關 的 接 收 認 可 程 序 後 才 能 使 用。 起 始 材 料 的 “ 合 格 ” 狀 態(tài) 應 該 非 常 清 楚。 所 有 的 起 始 材 料 都 必 須 預 防 來 自 環(huán) 境 方 面 的 潛 在 破 壞。 如 果 桶 或 容 器 必 須 儲 存 在 倉 庫 外 面， 它 們 必 須 要 保 存 在 一 個 有 屋 頂 的 地 方， 以 保 護 它 們 不 被 雨 淋， 並 且 在 它 們 被 搬 入 操 作 區(qū) 域 之 前， 必 須 將 它 們 清 潔 幹 淨。 散 裝 儲 存 罐 系 統(tǒng) 所 涉 及 需 要 預 防 材 料 的 汙 染， 詳 情 請 參 照 KE＃ 3－ 設 計， 建 築 和 安 裝。 當 需 要 特 殊 存 儲 條 件 時， 應 該 把 它 們 記 錄 在 生 産 標 準 文 件 中。 質 量 保 證 培 訓 85 1999 Procter amp。 Gamble 對 於 倉 庫 的 貯 存， 材 料 不 能 直 接 放 在 地 面 上， 也 不 能 靠 牆 堆 放， 應 在 幹 淨、 整 齊 的 條 件 下 貯 存， 以 盡 量 減 少 汙 染 的 可 能 性， 並 允 許 有 效 地 隔 離 和 庫 存 的 周 轉。 配 料 和 包 裝 材 料 應 儲 存 在 一 個 分 隔 的 地 方。 任 何 危 險 的 化 學 品， 包 括 有 毒 物 質， 微 生 物 活 性 物， 易 燃 或 易 反 應 的 材 料 都 要 貯 存 在 專 門 指 定 適 合 於 該 用 途 的 設 施 內。 在 把 起 始 材 料 發(fā) 給 生 産 部 門 之 前， 這 些 材 料 的 名 稱、 數(shù) 量、 有 效 期 都 必 須 要 加 以 校 對 檢 查， 以 避 免 錯 誤 用 料 或 使 用 過 期 的 材 料。 適 當 的 過 道 空 間 儲 存 區(qū) 域 行 與 行 之 間 和 交 通 通 道 的 寬 度 都 應 足 夠 大， 以 防 材 料 搬 動 時， 不 會 使 材 料 或 建 築 物 受 到 損 壞。 原 料 及 包 裝 材 料 原 材 料 接 收 時 的分 析 證 明 / 質 量 控 制 在 供 應 商 審 核 過 程 中， 供 應 商 必 須 同 意 提 供 所 有 的 必 要 的 材 料 規(guī) 格 指 標 中 所 確 定 的 質 量 參 數(shù) 數(shù) 據(jù)。 這 些 質 量 參 數(shù) 是 根 據(jù) 確 定 的 分 析 方 法 分 析 檢 測 所 得 到 的。供 應 商 的 分 析 方 法 需 要 審 核， 以 後 還 要 周 期 性 地 檢 查。 供 應 商 的 資 格 審 核 必 須 在 標 準 操 作 程 序 中 加 以 說 明。 供 應 商 也 要 同 意 提 供 由 Pamp。G 規(guī) 定 的 分 析 證 書 和 統(tǒng) 計 的 質 量 數(shù) 據(jù)。 審 核 過 程 還 包 括 確 認 供 應 商 具 有 能 夠 執(zhí) 行 所 確 定 的 分 析 方 法 並 提 供 符 合 標 準 材 料 的 能 力。 平 衡 核 算 對 于 許 多 規(guī) 範 性 産 品， 要 求 所 有 用 於 每 一 批 産 品 的 材 料 都 要 作 平 衡 核 算， 如 果 需 要 的 話， 要 核 算 有 多 少 材 料 已 退 回 庫 存 以 及 有 多 少 材 料 已 作 報 廢。 在 許 多 國 家， 添 加 至 藥 品 産 品 的 原 材 料 要 求 其 誤 差 範 圍 在 1％ 以 內。 有 效 期 的 控 制 必 須 按 先 入 先 出 的 次 序 使 用 所 有 的 材 料， 以 減 少 材 料 在 使 用 前 已 經(jīng) 失 效 的 可 能 性。 涉 及 到 有 效 期 的 所 有 材 料 都 必 須 把 有 效 日 期 注 明 在 容 器 質 量 保 證 培 訓 86 1999 Procter amp。 Gamble 上。 任