【正文】 現(xiàn) 場 文 件 記 錄 系 統(tǒng) 每 個(gè) 工 廠 應(yīng) 有 一 個(gè) 系 統(tǒng) 來 控 制 用 於 規(guī) 定 産 品 生 産 的 配 方 卡、 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 生 産 標(biāo) 準(zhǔn) . 從 主 標(biāo) 準(zhǔn) 中 衍 生 出 來 的 所 有 文 件 在 使 用 前，必 須 有 質(zhì) 量 保 證 部 門 進(jìn) 行 審 核 和 批 準(zhǔn)。任 何 將 會(huì) 用 於 人 體 測 試 的 材 料 必 須 按 照 適 當(dāng) 的 程 序 進(jìn) 行 測 試 和 控 制。 Gamble 如 果 産 量 出 現(xiàn) 較 大 的 偏 差，該 批 産 品 必 須 馬 上 隔 離 起 來，直 到 查 清 原 因 並 做 好 記 錄 爲(wèi) 止。 産 量 對(duì) 於 醫(yī) 藥 産 品 和 其 它 規(guī) 範(fàn) 性 産 品，每 個(gè) 生 産 批 次 的 最 終 産 量 應(yīng) 作 記 錄，並 對(duì) 照 配 方 計(jì) 算 出 的 預(yù) 期 理 論 産 成 量 進(jìn) 行 比 較 檢 查。樣 品 應(yīng) 貼 上 標(biāo) 簽 標(biāo) 明 産 品 名 稱、批 號(hào)、取 樣 人 的 姓 名 和 取 樣 日 期 . 抽 樣 計(jì) 劃 和 抽 樣 技 術(shù) 的 設(shè) 計(jì) 應(yīng) 確 保 樣 品 能 代 表 被 取 樣 的 産 品。 程 序 偏 差 的 處 理 若 制 造 工 藝 過 程 中 出 現(xiàn) 任 何 偏 差 或 産 品 與 規(guī) 定 的 指 標(biāo) 不 符， 必 須 要 有 一 份 書 面 程 序 確 定 要 采 取 什 麼 措 施。對(duì) 於 醫(yī) 藥 産 品 , 加 入 材 料 時(shí) 需 有 第 二 個(gè) 人 的 核 實(shí)。 對(duì) 於 大 多 數(shù) 規(guī) 範(fàn) 性 産 品 的 生 産，對(duì) 所 有 使 用 中 的 配 料 , 散 裝 産 品 的 容 器及 制 造 容 器 都 應(yīng) 貼 上 標(biāo) 簽 或 標(biāo) 識(shí) 注 明 其 正 在 生 産 的 産 品 名 稱、批 號(hào) 和 質(zhì) 量 狀 態(tài) . 這 些 標(biāo) 簽 還 應(yīng) 注 明 其 制 造 階 段 . 假 如 采 用 計(jì) 算 機(jī) 控 制 系 統(tǒng)，狀 態(tài) 標(biāo) 簽 可 以 電 子 化 , 但 仍 需 要 檢 查 容 器 與 內(nèi) 容 物 是 否 相 符。而 且 這 些 容 器 要 用 標(biāo) 簽 注 明： ? 材 料 名 稱 及 單 一 的 控 制 編 號(hào) 。 ? 維 修 工 具 及 各 種 化 學(xué) 品 。測 試 將 確 定 哪 一 種 關(guān) 鍵 的 工 藝 變 量 對(duì) 選 定 的 産 品 性 能 影 響 最 大。只 要 最 終 産 品 能 達(dá) 到 已 設(shè) 立 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 範(fàn) 圍 , 就 沒 有 必 要 去 改 變 工 藝 過 程。 設(shè) 定 中 心 線 或 建 立 基 本 的 操 作 條 件 設(shè) 備 的 正 確 設(shè) 定 對(duì) 操 作 效 率 極 爲(wèi) 重 要。 設(shè) 備 的 使 用 狀 況 應(yīng) 記 錄 在 生 産 記 錄 當(dāng) 中。 ? 熱 交 換 器 。爲(wèi) 了 減 少 外 來 汙 染 源 帶 入 生 産 場 地 的 可 能 性，工 作 服 不 能 用 作 其 它 用 途 . 大 部 分 規(guī) 範(fàn) 性 産 品 的 生 産 工 廠 都 提 供 合 適 的 工 作 服，並 設(shè) 有 清 洗 服 務(wù) , 避 免 員 工 帶 工 作 服 離 開 廠 區(qū)。在 新 員 工 雇 傭 之 前，他 們 必 須 要 知 道 他 們 對(duì) 自 己 的 個(gè) 人 衛(wèi) 生 所 負(fù) 有 責(zé) 任 . 工 作 場 所 的 良 好 個(gè) 人 衛(wèi) 生 習(xí) 慣 與 家 裏 的 良 好 個(gè) 人 衛(wèi) 生 習(xí) 慣 都 是 同 等 重 要 的。 因 而 必 須 認(rèn) 真 地 計(jì) 劃 及 安 排 好，以 確 保 具 備 足 夠 的 合 格 員 工 以 備 員 工 休 假 或 病 假 時(shí) 有 合 適 的 替 代 人 員。 如 果 我 們 的 制 造 系 統(tǒng) 設(shè) 計(jì) 合 理 , 操 作 正 確 , 我 們 便 可 希 望 隨 時(shí) 生 産 出 優(yōu) 質(zhì) 的 産 品 . 制 造 過 程 就 是 把 審 核 合 格 的 起 始 材 料 通 過 特 定 的、有 效 的 各 種 程 序 和 設(shè) 備 , 生 産 出 優(yōu) 質(zhì) 的 産 品。 Gamble 關(guān) 鍵 要 素 9 制 造 操 作 前 言 無 論 是 研 究 和 發(fā) 展 部 的 試 驗(yàn) 工 廠，還 是 産 品 供 應(yīng) 部 的 生 産 工 廠 , 其 最 終 産 品 的 質(zhì) 量 在 很 大 程 度 上 取 決 於 制 造 過 程 工 作 中 的 質(zhì) 量。如 果 操 作 人 手 不 夠 或 員 工 培 訓(xùn) 得 不 好，就 可 能 會(huì) 導(dǎo) 致 各 種 各 樣 的 錯(cuò) 誤 發(fā) 生。 Gamble 個(gè) 人衛(wèi) 生 所 有 的 員 工 都 要 知 道 整 個(gè) 操 作 過 程 中 的 衛(wèi) 生 要 求。這 些 衣 服 必 須 定 期 更 換 以 保 證 其 清 潔 幹 淨(jìng) . 對(duì) 於 那 些 允 許 員 工 帶 工 作 服 回 家 清 洗 的 企 業(yè)，必 須 訓(xùn) 練 員 工 養(yǎng) 成 只 在 生 産 場 地 穿 戴 工 作 服 的 習(xí) 慣。 ? 預(yù) 混 容 器 。 ? 多 種 出 口 . 如 果 設(shè) 備 只 作 一 種 用 途 , 那 麼，整 個(gè) 系 統(tǒng) 可 給 予 一 個(gè) 通 用 的 標(biāo) 識(shí) . 例 如， “1 號(hào) 紙 品 生 産 線敗 163。這 種 設(shè) 備 只 能 按 照 相 應(yīng) 的 設(shè) 計(jì) 用 途 來 使 用 . 設(shè) 備 必 須 證 明 其 能 夠 適 應(yīng) 材 料 的 變 化。通 常 地 , 對(duì) 於 不 連 續(xù) 的 或 批 次 的 工 藝 過 程，運(yùn) 行 中 的 設(shè) 備 操 作 因 爲(wèi) 各 種 原 因 不 可 能 或 不 能 實(shí) 行 調(diào) 整 , 在 這 種 情 況 下，每 項(xiàng) 操 作 在 開 始 之 前 , 設(shè) 備 必 須 回 複 到 一 系 列 的 基 本 起 始 條 件 中。 對(duì) 於 制 造 操 作，中 心 線 的 設(shè) 定 通 常 是 通 過 實(shí) 驗(yàn) 設(shè) 計(jì) (DOX) 技 術(shù) 來 完 成。 制 造 過 程 生 産 線 的 清