【正文】 質(zhì)量方針 ()、策劃 ()、 職責(zé)和權(quán)限 ()、內(nèi)部溝通 ()、工作環(huán)境 ()、改進(jìn) ()。 (5)審核過程的確定 審核過程是指對被審核部門應(yīng)審核哪些過程，這必須事先確定且需考 慮全面。 (4)審核時間的確定 7 審核時間是指在某被審核部門和審核地點(diǎn)，完成既定的審核任務(wù)，預(yù)計所花費(fèi)的審核時間。 (3)審核地點(diǎn)的選擇 審核地點(diǎn)應(yīng)確定且惟一確定，這是計劃審核項目時必須考慮的因素。 (2)受審核部門的選擇 受審核部門宜為一個相對獨(dú)立的組織單元。 ●檢查表的編制方法 (1)制訂過程審核流程圖 制訂過程審核流程圖的目的是：理清審核思路，使檢查內(nèi)容有序展開，依次推進(jìn)。 (6)應(yīng)根據(jù)平時掌握的情況，有針對性地選擇審核項目和客觀證據(jù)。 (4)應(yīng)突出審核區(qū)域的主要職能，并選出有代表性的樣本。 (2)內(nèi)審應(yīng)以組織的質(zhì)量管理體系文件為主要依據(jù)編制檢查表。 (4)確定審核思路和審核策略，突出重點(diǎn)，照顧一般，提高審核的系統(tǒng)性和有效性。 (2)緊扣審核主題，確保審核計劃兌現(xiàn)。 ●檢查表的作用 (1)始終保持審核目的。 檢查表的編制 ●檢查表的類型 (1)過程檢查表 這是一種按照 ISO9001:2021 標(biāo)準(zhǔn)條款編制的檢查表，其關(guān)鍵是選擇部門，分清主次。 為使內(nèi)審活動正常有效地開展，組織應(yīng)建立相適應(yīng)的內(nèi)審工作系統(tǒng)，主要是： ①組織 應(yīng)建立審核組織，指定組織內(nèi)審負(fù)責(zé)人 (如管理者代表 )，明確日常工作負(fù)責(zé)部門 以及其他部門應(yīng)負(fù)的職責(zé)；應(yīng)選擇、培訓(xùn)、形成一批合格的內(nèi)審員 (最好每個部門至少有一 名內(nèi)審員 )，以確保審核活動必需的人力資源。 (3)考慮前次審核結(jié)果應(yīng)跟蹤的項目。 ●審核員按分配任務(wù)做好各項準(zhǔn)備工作 (1)熟悉必要的文件和程序。 小組成立后，應(yīng)明確各成員分工和要求，這是審核組長的責(zé)任。因此對最高管理 者的承諾，自身的質(zhì)量意識和對質(zhì)量管理體系及職責(zé)的理解，審核時應(yīng)予充分了解，對最高 管理者的審核或座談應(yīng)在審核計劃中予以明確并 給予足夠的時間。 (5)審核計劃中應(yīng)強(qiáng)調(diào)安排對領(lǐng)導(dǎo)層的審核。對于主要的過程和活動，如 管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程、測量分析和改進(jìn) 等，每次審核時均應(yīng)考慮到，對于 其子過程則可以考慮抽樣。在制訂審核計劃時 應(yīng)考慮 在對質(zhì)量有較大影響的過程或活動以及承擔(dān)較重要職能的部門安排較多的時間，應(yīng)確保在有 效的時間內(nèi)完成有效的審核。受審核方如能提供部門和過程 (活動 )的職能分配表則更為理想。審核也可以以過程為主審核，此時 則應(yīng)注明審核哪些相關(guān)的職能部門。審核計劃一般應(yīng)寫明擬審核的職能部門、場所，最好注明應(yīng)審核哪些相應(yīng)的活動或過程。該類審核往往是由于特殊情況或特殊要求而 提出的。 (4)跟蹤審核計劃 對糾正措施的實(shí)施過程及結(jié)果應(yīng)進(jìn)行跟蹤審核，必要時該類審核活動也應(yīng)制訂計劃，但其范 圍 、對象將被限制在前次審核的不合格項方面。 審核活動計劃應(yīng)明確審核的目的和范圍，審核依據(jù)的文件 (標(biāo)準(zhǔn)、手冊及程序等 )，審核組成 員名單及分工情況，審核日期和地點(diǎn)，受審核部門，首次會議、末次會議的安排，各主要質(zhì) 量審核活動的時間安排，審核報告日期等。 主要特點(diǎn)是： ①審核持續(xù)時間較長； ②審核和審核后的糾正行動及其跟蹤陸續(xù)展開； ③在一個審核時期內(nèi)應(yīng)保證所有適用過程及相關(guān)部門得到審核； ④重要的過程和部門可安排多頻次審核。領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為需要時。發(fā)生 重大事故時 。每次 審核可針對全部適用過程及相關(guān)部門，也可針對某些過程或部門； ②審核后的糾正行動及跟蹤在限定時間內(nèi)完成； ③審核的時機(jī)大多為：新建質(zhì)量管理體系運(yùn)行后 。 (5)審核的頻次等。 (3)認(rèn)證機(jī)構(gòu)及有關(guān)法規(guī)的要求。 ●考慮因素 (1)落實(shí)組織審核組織。 (2)質(zhì)量管理體系審核應(yīng)在年內(nèi)對所有部門和過程全部覆蓋，并突出關(guān)鍵部門、過程 。 (2)便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)部審核 。 組織的年度審核計劃應(yīng)以文件形式頒發(fā)，審核活動計劃應(yīng)有審核組長簽名和總經(jīng)理的批準(zhǔn)。年度審核計劃是審核策劃的始 端也是總綱，審核活動計劃則是按照年度審核計劃安排具體實(shí)施。 4 內(nèi)審可作為管理者介入質(zhì)量管理的一項重要工具來使用，其目的是保持質(zhì)量管理體系正常、 有效地運(yùn)行 ,外審則 是第三方或第二方對組織質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價的工具。內(nèi)審在時間上比外審更充裕，在內(nèi)容上比外審更廣泛。外部審核的跟蹤控制只能定期進(jìn)行，且只對糾正結(jié)果進(jìn)行評價。內(nèi)審常常因?yàn)樘岣哂行院托蕟栴}，而對原有的 規(guī)范化的做法和要求進(jìn)行糾正，靈活性較高。 內(nèi)審也是一項規(guī)范化活動 ,如要求有計劃 ,審核員應(yīng)具備資格，審核結(jié)果應(yīng)形成報告等。第三方審核人員必須是國家認(rèn)可的具有資格的人員，第二方審核通常是顧客內(nèi)部 人員。而外部審核重點(diǎn)是進(jìn) 行評價，并據(jù)此作為認(rèn)證注冊或選擇、控制供方的依據(jù)。外部審核，對第三方來 說，主要是由組織申請而進(jìn)行的認(rèn)證注冊活動；對第二方來說，主要是為了選擇控制供方而 進(jìn)行的活動。沒有管理者的支持就難以開展，也不會取得應(yīng)有的效果。值得提出的是 ，這些要求僅是組織開展內(nèi)審活動的基本要求。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施，并實(shí)施跟蹤與監(jiān)督，保證糾正系統(tǒng)靈敏有效。 質(zhì)量審核的結(jié)果按要求整理、綜合，形成報告，并按程序規(guī)定被及時有效地傳遞和充分利用 。 組織管理者應(yīng)提供內(nèi)審時所需的各種資源 (包括人員、技能、設(shè)備、圖表、經(jīng)費(fèi)、時間等 )， 以實(shí)現(xiàn)審核工作目標(biāo)。 審核人員應(yīng)能保持相對獨(dú)立性 /公正性，并經(jīng)組織管理者專門授權(quán)，具備足 3 夠資格。 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、程序規(guī)定和所審核活動的實(shí)際情況及重要性，制訂并實(shí)施內(nèi)審年度計劃和專項活 動計劃。 內(nèi)審程序是組織內(nèi)部審核各項活動總的指導(dǎo)和規(guī)定，可包含體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量審核，具體操作宜另訂細(xì)則執(zhí)行。 二、 質(zhì)量管理體系審核流程圖 序號 負(fù)責(zé)部門 /人 工作步驟 工作內(nèi)容及要求 1 內(nèi)審主管部門 提出內(nèi)審 根據(jù)內(nèi)審時機(jī)提出內(nèi)審建議； 領(lǐng)導(dǎo)同意； 確定審核組長 2 審核組長 成立審核組 確定小組成員； 領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)； 通知準(zhǔn)備 3 審核組長 制定審核計劃 領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)； 2 召開小組會，明確分工； 審核前工作文件準(zhǔn)備 4 審核員 編制審核表 根據(jù)分工執(zhí)行； 審核組長審定 5 審核組長 首次會議 文件通知，明確要求； 簽到 6 審核組 現(xiàn)場審核 收集證據(jù)、記錄； 開具不合格項； 受審核部門確認(rèn)，糾正； 每日審核前碰頭會 7 審核組長 末次會議 雙方參加、簽到； 宣讀不合格項； 提出糾正要求 8 審核組長 編制審核報告 總經(jīng)理批準(zhǔn)； 報告分發(fā)； 糾正實(shí)施 9 審核員 跟蹤審核 糾正驗(yàn)證； 跟蹤報告； 提出建議 三、 內(nèi)部審核的基本要求 核程序 應(yīng)建立并保持組織內(nèi)部審核書面程序，可能不是一個，而是一組。 應(yīng)加強(qiáng)對審核后的區(qū)域、過程的實(shí)施及糾正情況進(jìn)行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審核時 ，對實(shí)施的實(shí)施情況及效果進(jìn)行復(fù)查評價，寫入報告，實(shí)現(xiàn)審核閉環(huán)管理以推動連續(xù)的質(zhì)量 改進(jìn)。 現(xiàn)場審核結(jié)束后，應(yīng)提交審核報告。審核員運(yùn)用各種審核方法和技巧，收集審核證據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn) ，進(jìn)行分析判斷，開具不合格項報告，并以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。必要時受審核方應(yīng)準(zhǔn)備基 本情況的介紹。 檢查表是審核員需準(zhǔn)備的重要文件，應(yīng)精心策劃。 (4)社會要求 (有關(guān)法律、法規(guī)和衛(wèi)生、生態(tài)要求 )。 (2)質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃和記錄。標(biāo)準(zhǔn)和文件必須是有效版本，必須已在現(xiàn)場實(shí)施。 1 質(zhì)量管理體系內(nèi)審技巧 一、 內(nèi)部審核的一般步驟 按照內(nèi)審程序規(guī)定，制訂年度審核計劃，管理者授權(quán)成立審核組，由審核組長制訂專項審核 活動計劃，準(zhǔn)備審核工作文件，通知審核。工作文件的準(zhǔn)備主要是指審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文件、現(xiàn)場審核記錄、不合格報告等。 它們主要有： (1)ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)。 (3)合同要求。 (5)有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (包括產(chǎn)品、設(shè)備、材料、環(huán)境、 方法、人員等產(chǎn)品、資源性標(biāo)準(zhǔn) )。 通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核日期、安排和要求。 以首次會議開始現(xiàn)場審核。審核組長應(yīng)實(shí)施審核的 全過程控制。工作內(nèi)容包括：審核報告的編制、批準(zhǔn)、分發(fā)、歸檔、 考核獎懲，糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的提出，確 認(rèn)各分層分步實(shí)施的要求。在任何組織中從審核得到的真正益處最終來自“自身”的審核。內(nèi)部審核(以下簡稱內(nèi)審 )程序的內(nèi)容通常包括：目的，范圍，引用標(biāo)準(zhǔn)，定義，審核類別，審核的組織，審核的基本 要求，審核人員的確定與責(zé)任，審核計劃，審核的基本步驟、方法及要求，審核的分析與記錄，審核報告的處理，跟蹤審核等。 內(nèi)審的實(shí)施重點(diǎn)是驗(yàn)證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果的符合性，確定質(zhì)量管理體系的有效性、過程的 可靠性、產(chǎn)品 的適用性，評價達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的程度，確認(rèn)質(zhì)量改進(jìn) (包括糾正和預(yù)防 )的機(jī)會 和措施。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)對所有過程和部門進(jìn)行，在規(guī)定時間內(nèi) (通常為一年 )覆蓋為 10 0％；過程審核應(yīng)對所有關(guān)鍵過程和因素進(jìn)行審核，確保關(guān)鍵過程和因素進(jìn)入受控狀態(tài)；產(chǎn) 品質(zhì)量審核應(yīng)從適用性角度對最終產(chǎn)品按抽樣標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定期審核，以期客觀反映出產(chǎn)品質(zhì)量 水平及波動規(guī)律，服務(wù)質(zhì)量審核應(yīng)以顧客要求、投訴為線索，主要進(jìn)行外部 (售前、售中、 售后 )服務(wù)的審核，不斷適應(yīng)、滿足顧客要求，減少顧客投訴率。審核人 員的數(shù)量、素質(zhì)應(yīng)能滿足內(nèi)審需要。 。 審核工作用的所有文件 (包括程序、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、報告、表格 )齊全、適用，格式規(guī)范化 ，保 管檔案化。組織內(nèi)審活動只要達(dá)到上述八條要求，基本可滿足 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)提出的要求。 四、 內(nèi)部審核的特點(diǎn) 有時開展內(nèi)審活動可能是為了達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求在以便外部審核前糾正不足，但是最為重要的是 管理者的認(rèn)識和支持。內(nèi)審應(yīng)是一 種自覺的、持續(xù)的內(nèi)部管理行為，而不是一項被動的應(yīng)付性的活動 。 每次內(nèi)審應(yīng)致力于發(fā)現(xiàn)問題和改進(jìn)，這是衡量內(nèi)審有效性的標(biāo)志之一 。 內(nèi)審是以自己的組織名義由內(nèi)部審核員進(jìn)行的，第三方或第二方審核是以審核機(jī)構(gòu)或顧客名 義進(jìn)行的。 方審核簡單 由于內(nèi)審員都比較熟悉自己組織的情況，因此在審核時可簡化某些程序，如文件審查、首次會議等；但在某些方面又有所加強(qiáng)，如糾正措施、跟蹤審核等。但其 規(guī)范化程度與第三方審核相比則要低些。 對糾正措施的實(shí)施過程及結(jié)果的跟蹤控制，內(nèi)審不但能做到及時，而且能將有效部 分納入文 件，因而也較有效 。 內(nèi)審不僅僅對質(zhì)量管理體系，它還可涉及組織其他系統(tǒng)的改進(jìn)；而外部審核關(guān)心的主要是質(zhì) 量管理體系的符合性。內(nèi)審員可與被 審核方共同研究制訂糾正措施，第三方審核員通常只提糾正要求，不提糾正措施建議。 五、 內(nèi)部審核策劃 審核計劃的制訂 審核計劃包括年度審核計劃和審核活動計劃 (審核大綱 )。 組織審核計劃的內(nèi)容可包括：審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則、審核組成員及分工、主 要審核活動的時間安排、首末次會議時間等。 ●目的 (1)保證內(nèi)部審核的實(shí)施有計劃地進(jìn)行。 ●要點(diǎn) (1)組織年度內(nèi)部審核計劃可包括質(zhì)量管理體系、過程和服務(wù)的審核。 (3)過程質(zhì)量審核應(yīng)在年內(nèi)對所有關(guān)鍵過程、特殊過程全部覆蓋，還可考慮問題較多 、比較薄弱的過程。 (2)組織審核范圍。 (4)質(zhì)量管理體系文件關(guān)于內(nèi)部審核的要求。 ●類型 (1)集中式年度審核工作計劃 主要特點(diǎn)是： ①在某計劃時間內(nèi)安排的集中式審核。質(zhì)量管理體系有重大變化時 。外部質(zhì)量審核前 。 (2)滾動式年度審核工作計劃 滾動式年度審核一般在通過第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證后被采用。 (3)審核活動計劃 審核活動計劃是對本次審核活動的具體安排，應(yīng)形成文件，由審核 組長制訂 5 并經(jīng)主管 /管理 者批準(zhǔn)。 審核活動計劃還應(yīng)體現(xiàn)本次審核所采用的主要方法，如是操作流程法，還是選擇部門法，或 是選擇過程法等。 (5)臨時性審核計劃 臨時性審核是指年度審核計劃安排以外的審核。 ●編制審核計劃注意事項 (1)審核計劃可按部門或活動 (過程 )來編寫，不再以要素來編寫，一般更側(cè)重于按部 門審核 。 過程可以包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和其支持過程 (即管理過程 )。為此，審核組長應(yīng)事先熟悉被審核方的質(zhì)量管理體系文 件及部門在相應(yīng)過程或活動中的職責(zé)。 (2)審核計劃的具體內(nèi)容應(yīng)與受審核方的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。 (3)在編制年度內(nèi)審計劃時，若采用滾動式審核，則相應(yīng)要素應(yīng)改為相應(yīng)的過程或活 動，應(yīng) 在一個審核周期內(nèi)確保對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程的全面覆蓋。 (4)審核組分工時應(yīng)注意把具備專業(yè)能力的審核員安排在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或產(chǎn)品的測量 過程的審核上，以確保審核有效進(jìn)行。 2021 版標(biāo)準(zhǔn)對最高管理者的承諾和職責(zé)進(jìn)一步予以重視，這些承諾和職責(zé)通