【正文】 ②應(yīng)以組織的質(zhì)量管理體系程序文件為主要依據(jù)確定檢查項目、證據(jù)及方法。 如在總經(jīng)理辦公室審核，預(yù)計時間為 3 小時。如組織下設(shè)有許多職能部門，應(yīng)分別編 制。 (7)應(yīng)有可操作性，檢查項目具體，檢查方法實用，客觀證據(jù)易收集。 (3)應(yīng)選擇典型的、關(guān)鍵的質(zhì)量問題。 (3)減少審核偏見，提高審核效能。 (2)部門檢查表 按照部門編制的檢查表，關(guān)鍵是選擇過程，分清主次。 小組成立后通常應(yīng)舉行審核組會議，以確保審核前準(zhǔn)備工作全部完成，每個 6 審核員對審核任 務(wù)完全了解。審核組長應(yīng)注意“審核員不 能審核自己的工作”的原則。 2021 版標(biāo)準(zhǔn)對最高管理者的承諾和職責(zé)進一步予以重視，這些承諾和職責(zé)通常反映在組織的 質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理體系文件中，并在相關(guān)過程和活動中體現(xiàn)。 (3)在編制年度內(nèi)審計劃時，若采用滾動式審核，則相應(yīng)要素應(yīng)改為相應(yīng)的過程或活 動，應(yīng) 在一個審核周期內(nèi)確保對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程的全面覆蓋。為此，審核組長應(yīng)事先熟悉被審核方的質(zhì)量管理體系文 件及部門在相應(yīng)過程或活動中的職責(zé)。 ●編制審核計劃注意事項 (1)審核計劃可按部門或活動 (過程 )來編寫，不再以要素來編寫，一般更側(cè)重于按部 門審核 。 審核活動計劃還應(yīng)體現(xiàn)本次審核所采用的主要方法，如是操作流程法，還是選擇部門法，或 是選擇過程法等。 (2)滾動式年度審核工作計劃 滾動式年度審核一般在通過第三方質(zhì)量管理體系認證后被采用。質(zhì)量管理體系有重大變化時 。 (4)質(zhì)量管理體系文件關(guān)于內(nèi)部審核的要求。 (3)過程質(zhì)量審核應(yīng)在年內(nèi)對所有關(guān)鍵過程、特殊過程全部覆蓋，還可考慮問題較多 、比較薄弱的過程。 ●目的 (1)保證內(nèi)部審核的實施有計劃地進行。 五、 內(nèi)部審核策劃 審核計劃的制訂 審核計劃包括年度審核計劃和審核活動計劃 (審核大綱 )。 內(nèi)審不僅僅對質(zhì)量管理體系，它還可涉及組織其他系統(tǒng)的改進；而外部審核關(guān)心的主要是質(zhì) 量管理體系的符合性。但其 規(guī)范化程度與第三方審核相比則要低些。 內(nèi)審是以自己的組織名義由內(nèi)部審核員進行的，第三方或第二方審核是以審核機構(gòu)或顧客名 義進行的。內(nèi)審應(yīng)是一 種自覺的、持續(xù)的內(nèi)部管理行為，而不是一項被動的應(yīng)付性的活動 。組織內(nèi)審活動只要達到上述八條要求，基本可滿足 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)提出的要求。 。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)對所有過程和部門進行，在規(guī)定時間內(nèi) (通常為一年 )覆蓋為 10 0％；過程審核應(yīng)對所有關(guān)鍵過程和因素進行審核，確保關(guān)鍵過程和因素進入受控狀態(tài)；產(chǎn) 品質(zhì)量審核應(yīng)從適用性角度對最終產(chǎn)品按抽樣標(biāo)準(zhǔn)進行定期審核，以期客觀反映出產(chǎn)品質(zhì)量 水平及波動規(guī)律，服務(wù)質(zhì)量審核應(yīng)以顧客要求、投訴為線索，主要進行外部 (售前、售中、 售后 )服務(wù)的審核，不斷適應(yīng)、滿足顧客要求，減少顧客投訴率。內(nèi)部審核(以下簡稱內(nèi)審 )程序的內(nèi)容通常包括：目的，范圍，引用標(biāo)準(zhǔn)，定義，審核類別，審核的組織，審核的基本 要求，審核人員的確定與責(zé)任，審核計劃，審核的基本步驟、方法及要求，審核的分析與記錄，審核報告的處理，跟蹤審核等。工作內(nèi)容包括：審核報告的編制、批準(zhǔn)、分發(fā)、歸檔、 考核獎懲，糾正、預(yù)防和改進措施的提出，確 認各分層分步實施的要求。 以首次會議開始現(xiàn)場審核。 (5)有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (包括產(chǎn)品、設(shè)備、材料、環(huán)境、 方法、人員等產(chǎn)品、資源性標(biāo)準(zhǔn) )。 它們主要有： (1)ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)。 1 質(zhì)量管理體系內(nèi)審技巧 一、 內(nèi)部審核的一般步驟 按照內(nèi)審程序規(guī)定，制訂年度審核計劃，管理者授權(quán)成立審核組，由審核組長制訂專項審核 活動計劃，準(zhǔn)備審核工作文件，通知審核。 (2)質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃和記錄。 檢查表是審核員需準(zhǔn)備的重要文件，應(yīng)精心策劃。審核員運用各種審核方法和技巧，收集審核證據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn) ，進行分析判斷，開具不合格項報告，并以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。 應(yīng)加強對審核后的區(qū)域、過程的實施及糾正情況進行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審核時 ，對實施的實施情況及效果進行復(fù)查評價，寫入報告，實現(xiàn)審核閉環(huán)管理以推動連續(xù)的質(zhì)量 改進。 內(nèi)審程序是組織內(nèi)部審核各項活動總的指導(dǎo)和規(guī)定，可包含體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量審核，具體操作宜另訂細則執(zhí)行。 審核人員應(yīng)能保持相對獨立性 /公正性，并經(jīng)組織管理者專門授權(quán)，具備足 3 夠資格。 質(zhì)量審核的結(jié)果按要求整理、綜合，形成報告，并按程序規(guī)定被及時有效地傳遞和充分利用 。值得提出的是 ，這些要求僅是組織開展內(nèi)審活動的基本要求。外部審核，對第三方來 說，主要是由組織申請而進行的認證注冊活動；對第二方來說，主要是為了選擇控制供方而 進行的活動。第三方審核人員必須是國家認可的具有資格的人員，第二方審核通常是顧客內(nèi)部 人員。內(nèi)審常常因為提高有效性和效率問題，而對原有的 規(guī)范化的做法和要求進行糾正，靈活性較高。內(nèi)審在時間上比外審更充裕，在內(nèi)容上比外審更廣泛。年度審核計劃是審核策劃的始 端也是總綱，審核活動計劃則是按照年度審核計劃安排具體實施。 (2)便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)部審核 。 ●考慮因素 (1)落實組織審核組織。 (5)審核的頻次等。發(fā)生 重大事故時 。 主要特點是： ①審核持續(xù)時間較長； ②審核和審核后的糾正行動及其跟蹤陸續(xù)展開； ③在一個審核時期內(nèi)應(yīng)保證所有適用過程及相關(guān)部門得到審核； ④重要的過程和部門可安排多頻次審核。 (4)跟蹤審核計劃 對糾正措施的實施過程及結(jié)果應(yīng)進行跟蹤審核，必要時該類審核活動也應(yīng)制訂計劃，但其范 圍 、對象將被限制在前次審核的不合格項方面。審核計劃一般應(yīng)寫明擬審核的職能部門、場所，最好注明應(yīng)審核哪些相應(yīng)的活動或過程。受審核方如能提供部門和過程 (活動 )的職能分配表則更為理想。對于主要的過程和活動，如 管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品的實現(xiàn)過程、測量分析和改進 等，每次審核時均應(yīng)考慮到，對于 其子過程則可以考慮抽樣。因此對最高管理 者的承諾，自身的質(zhì)量意識和對質(zhì)量管理體系及職責(zé)的理解，審核時應(yīng)予充分了解，對最高 管理者的審核或座談應(yīng)在審核計劃中予以明確并 給予足夠的時間。 ●審核員按分配任務(wù)做好各項準(zhǔn)備工作 (1)熟悉必要的文件和程序。 為使內(nèi)審活動正常有效地開展，組織應(yīng)建立相適應(yīng)的內(nèi)審工作系統(tǒng)，主要是： ①組織 應(yīng)建立審核組織，指定組織內(nèi)審負責(zé)人 (如管理者代表 )，明確日常工作負責(zé)部門 以及其他部門應(yīng)負的職責(zé)；應(yīng)選擇、培訓(xùn)、形成一批合格的內(nèi)審員 (最好每個部門至少有一 名內(nèi)審員 )，以確保審核活動必需的人力資源。 ●檢查表的作用 (1)始終保持審核目的。 (4)確定審核思路和審核策略，突出重點，照顧一般，提高審核的系統(tǒng)性和有效性。 (4)應(yīng)突出審核區(qū)域的主要職能，并選出有代表性的樣本。 ●檢查表的編制方法 (1)制訂過程審核流程圖 制訂過程審核流程圖的目的是：理清審核思路，使檢查內(nèi)容有序展開，依次推進。 (3)審核地點的選擇 審核地點應(yīng)確定且惟一確定，這是計劃審核項目時必須考慮的因素。 (5)審核過程的確定 審核過程是指對被審核部門應(yīng)審核哪些過程，這必須事先確定且需考 慮全面。因此 ，在編制檢查表時，應(yīng)明確與被審核部門相關(guān)的程序文件； ③程序文件中有記錄要求的條款列為必查項目，無記錄要求時，應(yīng)選擇關(guān)鍵的接口 或有問題的條款作為檢查項目； ④檢查項目、證據(jù)通常應(yīng)與程序文件條款相對應(yīng)， 證據(jù)及方法應(yīng)與檢查項目相對應(yīng) 。 (3)根據(jù)審核工作的需要，可在標(biāo)準(zhǔn)檢查表基礎(chǔ)上制訂針對不同問題、不同部門、不 同活動的檢查表。所以有經(jīng)驗的審核員在按照檢查表檢查的同時，也十分注意靈活應(yīng)用檢查表的內(nèi)容以 達到審核的目的。 (2)審核員進入一個部門 或區(qū)域時，可請有關(guān)人員介紹體系是如何運作的。 8 (6)按手冊程序或標(biāo)準(zhǔn)評價上述了解到的情況，并決定是否符合要求。實際上熟練的審核員的 檢查表是記在 腦子里的。先重點項目、后一般項目的原則編制檢查 表。 (4)檢查內(nèi)容應(yīng)可操作。 (7)檢查表內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)過程 (要求 )在該審核區(qū)域的執(zhí)行情況。在以過程或活動審核為主時，檢查表應(yīng)說明到哪個部門查，如何查。 (13)檢查表的依據(jù)是 ISO9001:202受審核方的質(zhì)量管理體系文件及其他審核準(zhǔn)則 。 (15)應(yīng)注意抽樣的合理性。 通知受審核部門 審核前應(yīng)通知受審核部門。提前通知受審核部門，目的是使他們做 好充分準(zhǔn)備，在審核前對標(biāo)準(zhǔn)自查 整改。到 會人員要有簽到記錄。 (4)提出并落實審核有關(guān)要求。 (3)獲得受審核方的理解并得到支持。參加會議人員簽到，審核組長宣布會議開始。 (3)申明審核目的和范圍。 (5)強調(diào)審核的原則。 (7)落實后勤安排。 ●首次會議的注意事項 10 (1)首次會議應(yīng)準(zhǔn)時開始、準(zhǔn)時結(jié)束，通常時間不應(yīng)超過半小時。 (5)與會人員簽到，審核組長發(fā)現(xiàn)受審核部門重要人物未到場時應(yīng)詢問原因。審核員應(yīng)注意確保陪同不施加過分的影響或進行干預(yù)。 現(xiàn)場審核是使用抽樣檢查的方法尋找客觀證據(jù)的過程。 ●現(xiàn)場審核的原則 (1)堅持以“客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則 這是最為基本、主要的原則。 (2)堅持標(biāo)準(zhǔn)與實際核對的原則 審核不能脫離審核準(zhǔn)則。 所謂的實際 ，應(yīng)包括有沒有、做沒做、做得怎樣依次遞進的三個方面。 ●客觀證據(jù)的收集 (1)收集客觀證據(jù)的方式可能有 ①與受審核方人員的面談； ②查閱文件和記錄； ③現(xiàn)場觀察和核對 (對活動和周圍的工作與條件的觀察 )。 (3)對收集的客觀證據(jù)應(yīng)注意以下幾個問題 ①客觀證據(jù)并不是越多越好，而是適用的客觀證據(jù) (即審核證據(jù) )越多越好，過多、過濫的客觀證據(jù)反而會湮沒真正需要的關(guān)鍵信息； ②客觀證據(jù)必須是有效的，如所提供的文件和記錄應(yīng)經(jīng)過法定批準(zhǔn)或簽字，應(yīng)是實 際使用執(zhí) 行的，應(yīng)是質(zhì)量管理體系運行期間有效的，應(yīng)是反映當(dāng)前實際情況的，客觀證據(jù)應(yīng)盡量靠近 審核日期； ③應(yīng)注意核查客觀證據(jù)之間的相關(guān)性及一致性，從兩個以上相關(guān)的客觀證據(jù)之間發(fā) 現(xiàn)問題或線索； ④應(yīng)注意核查證據(jù)的真實性，受審核方提供的證據(jù)有可能 夾雜著不真實的信息，因 此，要注意核查，如詢問有關(guān)人員、觀察實際結(jié)果等； ⑤應(yīng)收集能確定審核目標(biāo)是否可以達到的客觀證據(jù)。 (1)記錄的作用 ①作為編制不合格項報告和審核報告的依據(jù)； ②作為備忘、核實的依據(jù) ； ③作為查閱、追溯的參考。 ●審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn) 對所收集到的客觀證據(jù)應(yīng)進行整理、分析、篩選，在此基礎(chǔ)上得出審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn) 。審核組應(yīng)在適當(dāng)?shù)膶徍穗A段對審核發(fā)現(xiàn)進行評審，特別是 在與受審核方舉行末次會議之前應(yīng)進行評審。應(yīng)與受審核 方的適當(dāng)代表就不合格項進行評審，以獲得對事實依據(jù)的確認。在審核時，及時將審核發(fā)現(xiàn)，特別是不合格項與受審核方溝通、反饋，并得到受審核方的理解與確認，可提高審核的有效性和效率。操作流程審核策略適用于操作流程性強、確定的審核對象。該方法按審核起點不同而 分為自上而下審核策略和自下而上審核策略兩種。運用該策略時關(guān)鍵是針對某個部門確 定過程，分清主次，且應(yīng)在各審核人員統(tǒng)一協(xié)作的前提下完成審核任務(wù)。通常它與選擇部門審核策略是結(jié)合在一起的。在審核資源管理、管理評審、質(zhì)量目標(biāo)、特殊過程的監(jiān)視和測量等時可采用該 策略。運用該策略時， 關(guān)鍵是要透過現(xiàn)象看本質(zhì)，保持預(yù)防、改進的銳利目光。 (8)順藤摸瓜審核策略及選用 順藤摸瓜審核策略是以問題線索為主導(dǎo)深入追查或核實的審核方法。 (9)現(xiàn)場掃描審核策略及選用 現(xiàn)場掃描審核策略是以全面觀察現(xiàn)場現(xiàn)象為主的審核方法。充分、流暢的溝通是審核成功的關(guān)鍵之一。 ②在面談時審核員應(yīng)考慮的方面 面談是收集信息的一種重要手段，面談的方式應(yīng)與面談情況和接受面談的人員相適應(yīng)，此外，審核員還應(yīng)考慮以下方面： ，在審核期間受審核組織內(nèi)不同層次和職能的 14 人員應(yīng)予以面談，尤其是審核需考慮活動或任務(wù)的那些執(zhí)行人員； 所進行； ，避免接受面談的人員在開始面談時感到緊張； ； 。 ①提問的目的主要有： 息。 ②提問按回答結(jié)果分成三類： 。審核員 除必要時應(yīng)盡量少用封閉式提問。 ③提問按檢查內(nèi)容可分為二類： ； 。選擇問題則顯得靈活，有針對性，能提高提問效果。 在審核過程中，審核員聆聽的時間可能會達到總時間的 80％ ，謙虛和認真的聆聽 態(tài)度有助于形成融洽氣氛和獲得有價值的信息，有助于得出客觀的審核發(fā)現(xiàn)。 ①分析驗證 主要包括以下四個方面： (背景 )因 素作為一個整體考慮分析 。被訪問人員的陳述 并不都可作為客觀證據(jù)。 ●不合格項的判斷技巧 現(xiàn)場審核時，審核員要經(jīng)常及時地對所收集到的客觀證據(jù)和形成的審核發(fā)現(xiàn)進行符合性 判斷。 (3)標(biāo)識 標(biāo)準(zhǔn)中直接涉及到標(biāo)識的條款有： 文件控制、 4 . 記錄的控制、 標(biāo)識和可追溯性、 顧客財產(chǎn)、 產(chǎn)品防護等。 (6)測量和監(jiān)視 對過程