【正文】 （根據(jù)各病種研究目的及實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整）； (四 ) 開展各重大疾病遺傳及流行病學(xué)研究； (五 ) 開發(fā)用于各 重大疾病預(yù)防、早期診斷與預(yù)后的早期生化指標(biāo)； 二、樣本庫(kù)建設(shè)原則： 1．樣本庫(kù)建設(shè)主體依據(jù) 中國(guó)人類遺傳資源平臺(tái)相關(guān)技術(shù)規(guī)范； ； 3. 確保樣本保存條件以滿足現(xiàn)有科研技術(shù)的需要，同時(shí)為將來技術(shù)發(fā)展做好準(zhǔn)備； 4. 建立標(biāo)準(zhǔn)化、完整、穩(wěn)定、高質(zhì)量的樣本數(shù)據(jù)庫(kù)； ； 三、 相關(guān)法律法規(guī)及倫理要求 （一） 知情同意 ： 在 生物樣本采集 前，必須獲得樣本提供者的 知情同意 （見臨床數(shù)據(jù)實(shí)施細(xì)則參考） （二）醫(yī)學(xué)倫理 各課題承擔(dān)單位獨(dú)立倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審核 下列內(nèi)容： 、使用過程中充分保護(hù)樣本提供者合法權(quán)益； 、合理應(yīng)用，避免浪費(fèi)。 利用 臨床數(shù)據(jù) 通過進(jìn)一步的科學(xué)研究獲得的重要發(fā)明和成果應(yīng)歸屬研究的發(fā)現(xiàn)者，若遇爭(zhēng)議應(yīng)由相 關(guān)的學(xué)術(shù)和倫理委員裁定。 3. 知識(shí)產(chǎn)權(quán) 歸屬： ? 按照研究目的，從 臨床數(shù)據(jù) 庫(kù)中獲得所需 臨床數(shù)據(jù) 資料，在文章發(fā)表、專利和成果獎(jiǎng)勵(lì)申請(qǐng)和時(shí)應(yīng)注明。 ? 同時(shí)應(yīng)考慮利用生物樣本開展科學(xué)研究的特殊性，指導(dǎo)原則應(yīng)具有一定的靈活性。 七、 臨床 數(shù)據(jù) 資料 的使用 1．制定 臨床數(shù)據(jù) 使用 的 指導(dǎo)原則 ? “分層共享，有償使用”的原則。 （五）科研合作部 執(zhí)行相關(guān)科研課題并開展深入科研活動(dòng)； 加強(qiáng)各協(xié)作單位科研合 作、交流； （六）信息管理部 負(fù)責(zé)中央數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)的管理； 定期的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)表； 資源庫(kù)數(shù)據(jù)收集過程中的信息采集技術(shù)培訓(xùn)。 五、 管理組織框架 （一）臨床數(shù)據(jù)庫(kù)管理委員會(huì)職責(zé) 負(fù)責(zé)臨床數(shù)據(jù)庫(kù)的總體規(guī)劃與管理 進(jìn)行頂層設(shè)計(jì) （二）臨床數(shù)據(jù)庫(kù)辦公室職責(zé) 負(fù)責(zé)臨床數(shù)據(jù)庫(kù)的日常管理 協(xié)調(diào)下設(shè)臨床數(shù)據(jù)管理部、科研合作部和信息管理部三個(gè)部門的工 作 開展科研及相關(guān)合作 （三）臨床數(shù)據(jù)管理部（各課題組主要負(fù)責(zé)人及樣本庫(kù)專屬人員） 臨床數(shù)據(jù)收集：收集整理臨床數(shù)據(jù)，及時(shí)存檔并上傳信息平臺(tái)； 臨床數(shù)據(jù)管理：對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理，建立臨床數(shù)據(jù)檔案。 如既往史的定義： 四、 相關(guān)法律法規(guī)及倫理要求 知情同意 書的制定原則 ? 在 采集 臨床數(shù)據(jù)前，必須獲得患者的 知情同意 ； ? 知情同意書的模板應(yīng) 符合國(guó)際慣例，并結(jié)合我國(guó)具體情況； ? 知情同意書 與所采集的生物標(biāo)本相吻合，并要保證 信息 的合法使用 ； ? 同時(shí)也要考慮基于 臨床數(shù)據(jù)及 生物樣本開展研究工作獲得的數(shù)據(jù)的公布 ， 及將來開發(fā)有商業(yè)價(jià)值的產(chǎn)品的相關(guān)問題。 （ 3）共性條目： ? 身份信息及唯一標(biāo)識(shí)信息（姓名、身份證號(hào)碼、聯(lián)系電話、住址） ? 人口學(xué)信息（性別、年齡、出生日期、民族、婚姻狀況、醫(yī)療保險(xiǎn)、家庭經(jīng)濟(jì)狀況、職業(yè)） ? 臨床 信息： ? 發(fā)病信息（發(fā)病時(shí)間、先兆癥狀、伴隨癥狀等） ? 既往史（各疾病重要的既往史 ，如 心 、 腦 、 腎等重大疾病） ? 家族遺傳信息（各疾病重要 的家族遺傳信息） ? 疾病危險(xiǎn)因素（各疾病重要的危險(xiǎn)因素） ? 疾病的輔助檢查 信息（各疾病的重要 的實(shí)驗(yàn)室、影像等檢查 信息） ? 疾病的治療信息（各疾病主要的 藥物、手術(shù) 治療信息） ? 疾病的明確診斷信息（ 如 ICD10診斷、必要 時(shí) 提供 分期、 病因、病理 分型 診斷 等 ） ? 出院時(shí)信息（死亡、殘疾、復(fù)發(fā) 及事件發(fā)生的時(shí)間 等） ? 衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)（可選） ? 隨訪 信息（ 死亡 、殘疾、復(fù)發(fā) 及事件發(fā)生的時(shí)間 等） 制定各條目的編碼系統(tǒng)并形成病例報(bào)告表（ CRF） 數(shù)據(jù)庫(kù)的建立采用 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，標(biāo)準(zhǔn) 的編碼及 術(shù)語(yǔ)， 即要對(duì)同一條目進(jìn)行統(tǒng)一的標(biāo)識(shí)、編碼、 定義 。 （ 2）采集原則： ? 根 據(jù)各重大疾病的特異性，制定需要采集臨床數(shù)據(jù)的研究對(duì)象的篩選及入組標(biāo)準(zhǔn)； ? 根據(jù)不同的研究目的，確認(rèn)所要收集的臨床數(shù)據(jù)內(nèi)容及范圍。在 2～ 3年內(nèi)擬建設(shè) XXX病的 XXX例完整、標(biāo)化、高質(zhì)的臨床數(shù)據(jù)庫(kù)。 二、建設(shè)目標(biāo) 建立并完善 標(biāo)準(zhǔn)化的集臨床醫(yī)療與科學(xué)研究與一體的臨床數(shù)據(jù)庫(kù)，為開展長(zhǎng)期研究提供科研戰(zhàn)略儲(chǔ)備平臺(tái)。為了做好這項(xiàng)工作我院承諾如下： 一、 工作條件的保障內(nèi)容 組織管理結(jié)構(gòu)設(shè)置 場(chǎng)地設(shè)施設(shè)置 設(shè)備配置計(jì)劃 人員和經(jīng)費(fèi)投入 二、 同意按照市科委的要求進(jìn)行 信息共享 單位（公章）： 課題負(fù)責(zé)人 （ 簽字 ） ： 單位法定代表人（簽字）： 日期： 8 臨床數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)施細(xì)則 一、實(shí)施原則： 基本滿足臨床流行病學(xué)、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與結(jié)局監(jiān)測(cè)、遺傳學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物基因組學(xué)等基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的需求。 第二十 六 條：本辦法自頒布之日起 施 行。 第七章 附則 第二十 四 條：本辦法主體 參照辦法為《北京市科技項(xiàng)目管理辦法》。 第二十 二 條： 嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)科技秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)， 要做到資源信息 分層 共享和資源的有償合理合法使用 。 第二十 條：課題涉及的臨床數(shù)據(jù)庫(kù)信息采集和樣本庫(kù)收集 必須符合醫(yī)學(xué)倫理要求，對(duì)病人和受試者的權(quán)力和利益給予最大的尊重和保護(hù)。 第 十九 條：不可擅自變更 任務(wù)書 內(nèi)容和執(zhí)行計(jì)劃?？紤]到項(xiàng)目的特殊性， 預(yù)算科目比例 在原則下 適當(dāng)?shù)恼{(diào)整 ： （ 1）設(shè)備費(fèi) 25% （ 2）勞務(wù)費(fèi)（人員費(fèi)） 10% （ 3）材料費(fèi) ≥ 50% （ 4）能源燃料動(dòng)力補(bǔ)償費(fèi) 5% （ 5）管理費(fèi) 12% （ 6）其它費(fèi)用 ↓ 第十 七 條：鼓勵(lì)資金投入的多渠道籌集，所有進(jìn)入本項(xiàng)目的資金必須單獨(dú)核算、專款專用，任何部門不得截留 和挪用。 3 第十五條：所有接 受資源庫(kù)建設(shè) 資助的 項(xiàng)目 申報(bào)科技成果、包括論文、專著、專利、軟件、影像作品均應(yīng)標(biāo)注 “北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì) 專項(xiàng)資助 ” 。根據(jù)本項(xiàng)目的執(zhí)行計(jì)劃進(jìn)行 評(píng)估，對(duì)臨床數(shù)據(jù)庫(kù)和樣本庫(kù)的實(shí)施情況及管理水平要做出評(píng)價(jià)，對(duì)執(zhí)行不符合規(guī)范 的 限期改正，執(zhí)行不力或無法繼續(xù)進(jìn)行的應(yīng)追究管理責(zé)任。 第十 二 條：成立 項(xiàng)目 監(jiān)察委員會(huì)， 按照項(xiàng)目的目標(biāo)建立評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控體系， 負(fù)責(zé)項(xiàng)目執(zhí)行的監(jiān)察和審計(jì)。 ㈣工作委員會(huì) 分別 設(shè)在 首都醫(yī)科大學(xué)科技處和 各醫(yī)院科研處，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)工作。 ㈡ 專家 委員會(huì)設(shè)在首都醫(yī)科大學(xué)，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的科學(xué)論證 ，項(xiàng)目實(shí)施的質(zhì)量控制，項(xiàng)目結(jié)題評(píng)估和驗(yàn)收 。 2 第三章 組織管理 第 十 條： 資源庫(kù)建設(shè) 實(shí)行四級(jí)分層責(zé)任管理：分別為管理委員會(huì)、 專家 委員會(huì)、倫理委員會(huì)、工作委員會(huì)。 第 八 條：凡申請(qǐng)本項(xiàng)目的單位需先填報(bào)建議書，申報(bào)的建議書網(wǎng)上提交 北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì) ，書面材料一式三份加蓋公章后交 北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì) 。 第六條：資源庫(kù)建設(shè)匯集北京地區(qū)資源，支持多單位聯(lián)合、資源整合共享。 第四條：本辦法中所進(jìn)行的立 項(xiàng) 條件 應(yīng)為北京 地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 獨(dú)立法人的單位， 單位法人和主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)是項(xiàng)目的第一承擔(dān)人。 第二條 ： 本辦法只適用于《北京重大疾病臨床數(shù)據(jù)和樣本資源庫(kù)建設(shè)》，簡(jiǎn)稱（資源庫(kù)建設(shè)）。 1 北京重大疾病臨床數(shù)據(jù)和樣本資源庫(kù)建設(shè)管理辦法 （草案） 第一章 總則 第一條：建立北京重大疾病臨床數(shù)據(jù)庫(kù)和樣本資源庫(kù)其核心 目標(biāo) 是全面提高重大疾病的臨床醫(yī)療規(guī)范 ，在臨床醫(yī)療過程中采集和保存疾病信息和樣本資源，為科學(xué)研究和未來醫(yī)學(xué)能力儲(chǔ)備提供科學(xué)的、可靠的醫(yī)學(xué)證 據(jù)。為了做好這個(gè)工作，特別制定本辦法。 第三條：資源庫(kù)建設(shè)的立項(xiàng) 過程和項(xiàng)目實(shí)施及結(jié)題要求 應(yīng)符合 北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì) 《北京市科技項(xiàng)目管理辦法》。 第五條：各承擔(dān)單位應(yīng)成立獨(dú)立的資源庫(kù)管理中心。 第二章 立項(xiàng)程序 第七條：根據(jù)北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)的要求凡具有承擔(dān)能力的單位均可申請(qǐng)。 第 九 條： 北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì) 對(duì)“建議書”組織專家進(jìn)行書面和現(xiàn)場(chǎng)審核論證后簽訂任務(wù)書和承諾書 。 ㈠管理委員會(huì)設(shè)在 北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì) ，負(fù)責(zé) 重大事項(xiàng)的決策和 項(xiàng)目的審批。 ㈢ 各醫(yī)院 倫理委員會(huì) 負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)倫理的審批 ，監(jiān)查臨床數(shù)據(jù)和樣本采集過程中的法規(guī)、倫理道德和知情同意。 第 十一 條：設(shè)立 課題 管理辦公室： 辦公室應(yīng)有獨(dú)立的工作空間，對(duì)臨床數(shù) 據(jù)庫(kù)和樣本庫(kù)的信息進(jìn)行科學(xué)整合，保證信息平臺(tái)的有效管理，同時(shí) 負(fù)責(zé)日常工作的協(xié)調(diào)。 第四章 課題 管理與驗(yàn)收 第 十三條：管理委員會(huì)對(duì)課題實(shí)施全過程管理。 第十 四 條： 課題 的評(píng)估由 管理委員會(huì) 組織，由專家或科技中介進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)， 課題 承擔(dān)單位有責(zé)任授受檢查和評(píng)估。 第五章 經(jīng)費(fèi)管理 第十 六 條：本辦法中的經(jīng)費(fèi)管理嚴(yán)格按照《北 京市科技項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理辦法》執(zhí)行。 第六章 法律與倫理責(zé)任 第十 八 條： 課題 承擔(dān)單位不得侵占、挪用資助經(jīng)費(fèi)， 同時(shí) 必須提供 資源庫(kù)建設(shè)的工作 場(chǎng)所、人員和必要的物質(zhì)條件保障。如必要修改必須經(jīng)管理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 第 二十一 條：樣本庫(kù)的管理嚴(yán)格做到生物安全性和我國(guó)人類資源的保護(hù)。 第二十 三 條： 在臨床數(shù)據(jù)和樣本收 集過程中要做到科學(xué)規(guī)范，不得弄虛作假、偽 4 造信息和數(shù)