藥用輔料變更研究技術(shù)-展示頁(yè)
2024-11-19 03:38本頁(yè)面
【正文】 。如生產(chǎn)流程改變；關(guān)鍵加工步驟的工藝參數(shù)改變；滅菌工藝和參數(shù)改變（如無(wú)菌輔料等）；生產(chǎn)過(guò)程中使用的化學(xué)試劑等物料改變； 4. 變更生產(chǎn)設(shè)備。如藥用輔料登記人生產(chǎn)地點(diǎn)改變；企業(yè)內(nèi)部不同生產(chǎn)場(chǎng)地改變；2. 變更配方及原料。如適用，還需按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)要求進(jìn)行了本藥用輔料的核名）；2. 變更藥用輔料登記人信息（如企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址名稱(chēng)和生產(chǎn)地址名稱(chēng)等）； 3. 變更研究資料保存地址； 4. 變更進(jìn)口藥用輔料境內(nèi)申報(bào)代理機(jī)構(gòu)； 5. 包裝規(guī)格的改變（不涉及內(nèi)包裝材料、阻隔性包裝材料等不影響產(chǎn)品質(zhì)量的改變）；技術(shù)類(lèi)變更，主要為藥用輔料生產(chǎn)場(chǎng)地、處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的變更。 非技術(shù)類(lèi)變更，主要為藥用輔料登記人信息類(lèi)的變更。藥品上市許可持有人應(yīng)根據(jù)藥用輔料在藥品中的功能作用及制劑本身特點(diǎn)和要求并結(jié)合藥用輔料登記人提供的變更研究結(jié)果，研究評(píng)估藥用輔料變更對(duì)藥品質(zhì)量是否產(chǎn)生影響。本指南所進(jìn)行的研究不能替代藥品上市許可持有人研究評(píng)估藥用輔料變更對(duì)藥品質(zhì)量的影響。藥用輔料登記人對(duì)涉及可能影響制劑產(chǎn)品質(zhì)量等的變更，在實(shí)施前應(yīng)主動(dòng)告知使用其產(chǎn)品的藥品上市許可持有人。藥用輔料登記人在進(jìn)行變更研究時(shí)需要綜合考慮。藥用輔料的變更也可能不是獨(dú)立發(fā)生的。基于藥用輔料來(lái)源的廣泛性、產(chǎn)品的多樣性、變更的復(fù)雜性，本指南可能沒(méi)有辦法全部包括藥用輔料的所有變更類(lèi)型，藥用輔料登記人可參考本指南的一些內(nèi)容基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則對(duì)有關(guān)變更進(jìn)行研究評(píng)估。變更研究是針對(duì)擬進(jìn)行的變更所開(kāi)展的研究評(píng)估工作。藥用輔料變更研究技術(shù)指南(IPEC中國(guó)征求意見(jiàn)稿) 備注：本指南主要是基于IPEC聯(lián)盟“The IPEC Significant Change Guide for Pharmaceutical Excipients (Third Revision 2014)”的基礎(chǔ)上進(jìn)行的修訂。目 錄一、概述……………………………………………………………………. 3二、變更分類(lèi)與變更類(lèi)型…………………………………………………. 4三、技術(shù)類(lèi)變更對(duì)藥用輔料產(chǎn)品影響的評(píng)估要求………………………. 5 1. 藥用輔料登記人在開(kāi)展變更研究時(shí)需考慮的方面………………….. 5 2. 具體涉及的基本研究工作………………………………………….. 6 3. 變更的綜合評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估……………………………………….. 6四、技術(shù)類(lèi)變更具體情況及需要開(kāi)展的相關(guān)研究?jī)?nèi)容………………….. 7 1. 生產(chǎn)場(chǎng)地變更……………………………………………………….. 7 2. 配方和原料的變更………………………………………………….. 8 3. 生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制的變更……………………………………….. 8 4. 生產(chǎn)設(shè)備的變更…………………………………………………… 9 5. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更…………………………………………………….. 9 6. 貯藏條件、復(fù)驗(yàn)期/有效期等的變更……………………………… 9 7. 內(nèi)包裝或阻隔性包裝的變更……………………………………….. 9 8. 其他技術(shù)類(lèi)變更…………………………………………………….. 10五、參考文獻(xiàn)……………………………………………………………… 10六、附表1：藥用輔料技術(shù)類(lèi)變更類(lèi)型與變更研究…………………...... 11一、 概述本指南中的藥用輔料變更是指已上市藥用輔料產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中涉及原料來(lái)源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面發(fā)生的變更。本指南主要用于指導(dǎo)藥用輔料登記人在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的各類(lèi)變更基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則開(kāi)展相應(yīng)的研究，并對(duì)研究結(jié)果予以評(píng)估。另一方面，藥用輔料產(chǎn)品的多樣性也意味著本指南的一些內(nèi)容可能不一定適用于藥用輔料的某些生產(chǎn)過(guò)程、也不一定適用于某些藥用輔料產(chǎn)品，應(yīng)用本指南時(shí)應(yīng)注意其適用性。如生產(chǎn)工藝的變更可能伴隨質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更。藥用輔料登記人應(yīng)建立適宜的變更管理程序，每個(gè)變更均應(yīng)按照變更管理程序的要求進(jìn)行操作和記錄，確保每個(gè)變更均具有可控性和可追溯性。變更的內(nèi)容如涉及登記資料內(nèi)容的變化應(yīng)按監(jiān)管部門(mén)的相關(guān)要求對(duì)登記信息進(jìn)行更新。同一藥用輔料不同的變更項(xiàng)目對(duì)藥品的質(zhì)量影響是不同的，
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