藥用輔料變更研究技術(shù)-展示頁
2024-11-19 03:38本頁面
【正文】 。如生產(chǎn)流程改變；關(guān)鍵加工步驟的工藝參數(shù)改變；滅菌工藝和參數(shù)改變（如無菌輔料等）；生產(chǎn)過程中使用的化學試劑等物料改變； 4. 變更生產(chǎn)設(shè)備。如藥用輔料登記人生產(chǎn)地點改變；企業(yè)內(nèi)部不同生產(chǎn)場地改變；2. 變更配方及原料。如適用，還需按照國家藥品監(jiān)管部門要求進行了本藥用輔料的核名）；2. 變更藥用輔料登記人信息（如企業(yè)名稱、注冊地址名稱和生產(chǎn)地址名稱等）； 3. 變更研究資料保存地址； 4. 變更進口藥用輔料境內(nèi)申報代理機構(gòu)； 5. 包裝規(guī)格的改變（不涉及內(nèi)包裝材料、阻隔性包裝材料等不影響產(chǎn)品質(zhì)量的改變）；技術(shù)類變更，主要為藥用輔料生產(chǎn)場地、處方工藝、質(zhì)量標準等方面的變更。 非技術(shù)類變更，主要為藥用輔料登記人信息類的變更。藥品上市許可持有人應(yīng)根據(jù)藥用輔料在藥品中的功能作用及制劑本身特點和要求并結(jié)合藥用輔料登記人提供的變更研究結(jié)果，研究評估藥用輔料變更對藥品質(zhì)量是否產(chǎn)生影響。本指南所進行的研究不能替代藥品上市許可持有人研究評估藥用輔料變更對藥品質(zhì)量的影響。藥用輔料登記人對涉及可能影響制劑產(chǎn)品質(zhì)量等的變更，在實施前應(yīng)主動告知使用其產(chǎn)品的藥品上市許可持有人。藥用輔料登記人在進行變更研究時需要綜合考慮。藥用輔料的變更也可能不是獨立發(fā)生的?；谒幱幂o料來源的廣泛性、產(chǎn)品的多樣性、變更的復雜性，本指南可能沒有辦法全部包括藥用輔料的所有變更類型，藥用輔料登記人可參考本指南的一些內(nèi)容基于風險評估的原則對有關(guān)變更進行研究評估。變更研究是針對擬進行的變更所開展的研究評估工作。藥用輔料變更研究技術(shù)指南(IPEC中國征求意見稿) 備注：本指南主要是基于IPEC聯(lián)盟“The IPEC Significant Change Guide for Pharmaceutical Excipients (Third Revision 2014)”的基礎(chǔ)上進行的修訂。目 錄一、概述……………………………………………………………………. 3二、變更分類與變更類型…………………………………………………. 4三、技術(shù)類變更對藥用輔料產(chǎn)品影響的評估要求………………………. 5 1. 藥用輔料登記人在開展變更研究時需考慮的方面………………….. 5 2. 具體涉及的基本研究工作………………………………………….. 6 3. 變更的綜合評估和風險評估……………………………………….. 6四、技術(shù)類變更具體情況及需要開展的相關(guān)研究內(nèi)容………………….. 7 1. 生產(chǎn)場地變更……………………………………………………….. 7 2. 配方和原料的變更………………………………………………….. 8 3. 生產(chǎn)工藝和過程控制的變更……………………………………….. 8 4. 生產(chǎn)設(shè)備的變更…………………………………………………… 9 5. 質(zhì)量標準的變更…………………………………………………….. 9 6. 貯藏條件、復驗期/有效期等的變更……………………………… 9 7. 內(nèi)包裝或阻隔性包裝的變更……………………………………….. 9 8. 其他技術(shù)類變更…………………………………………………….. 10五、參考文獻……………………………………………………………… 10六、附表1：藥用輔料技術(shù)類變更類型與變更研究…………………...... 11一、 概述本指南中的藥用輔料變更是指已上市藥用輔料產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中涉及原料來源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等方面發(fā)生的變更。本指南主要用于指導藥用輔料登記人在生產(chǎn)過程中發(fā)生的各類變更基于風險評估的原則開展相應(yīng)的研究，并對研究結(jié)果予以評估。另一方面，藥用輔料產(chǎn)品的多樣性也意味著本指南的一些內(nèi)容可能不一定適用于藥用輔料的某些生產(chǎn)過程、也不一定適用于某些藥用輔料產(chǎn)品，應(yīng)用本指南時應(yīng)注意其適用性。如生產(chǎn)工藝的變更可能伴隨質(zhì)量標準的變更。藥用輔料登記人應(yīng)建立適宜的變更管理程序，每個變更均應(yīng)按照變更管理程序的要求進行操作和記錄，確保每個變更均具有可控性和可追溯性。變更的內(nèi)容如涉及登記資料內(nèi)容的變化應(yīng)按監(jiān)管部門的相關(guān)要求對登記信息進行更新。同一藥用輔料不同的變更項目對藥品的質(zhì)量影響是不同的，
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