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國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部關(guān)于整治藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品冒充藥品行為的通知-展示頁

2024-11-14 18:20本頁面
  

【正文】 ,按照職責(zé)歸屬,該移送的移送,該由本部門處理的,要依法予以嚴(yán)厲查處,涉嫌犯罪的,一律移交公安部門處理。從調(diào)查摸底情況看,非藥品銷售主體主要依托藥品零售和保健品銷售企業(yè)。各級食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生部門要根據(jù)此次集中整治非藥品冒充藥品行動(dòng)的部署和要求,強(qiáng)化宣傳攻勢,加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),迅速開展行動(dòng),全面檢查食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和未標(biāo)示文號等非藥品產(chǎn)品冒充藥品的違法行為,有效遏制藥品零售企業(yè)中非藥品冒充藥品行為泛濫的勢頭。第一篇:國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部關(guān)于整治藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品冒充藥品行為的通知國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部關(guān)于整治藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品冒充藥品行為的通知現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部《關(guān)于整治藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品冒充藥品行為的通知》(國食藥監(jiān)稽〔2009〕738號)轉(zhuǎn)發(fā)給你們,并提出以下要求,請一并貫徹執(zhí)行。一、從維護(hù)公眾身體健康的高度,充分認(rèn)識專項(xiàng)整治工作的重要性近年來,非藥品冒充藥品行為呈逐年上升趨勢,其營銷方式由“打一槍換一個(gè)地方”的傳統(tǒng)模式向正面進(jìn)入經(jīng)營或使用單位轉(zhuǎn)變,采取大規(guī)模、集中式、連續(xù)性的冒充藥品廣告宣傳,欺騙消費(fèi)者誤將非藥品當(dāng)作藥品購買使用,嚴(yán)重?cái)_亂了正常的藥品經(jīng)營秩序,對公眾健康構(gòu)成威脅。二、多措并舉,重點(diǎn)監(jiān)督檢查藥品零售和保健品專營企業(yè)非藥品冒充藥品銷售,嚴(yán)重?fù)p害了合法藥品生產(chǎn)企業(yè)的正當(dāng)利益,擾亂了相關(guān)健康產(chǎn)品的市場秩序。部分非藥品在標(biāo)簽、說明書中標(biāo)示或宣稱具有功能主治(適應(yīng)癥)或預(yù)防疾病、治療功能或具有藥用療效等情形,有的產(chǎn)品名稱與藥品通用名稱相同、包裝與藥品包裝相似。集中整治第一階段總結(jié)報(bào)告(包括圖片、影響資料等)和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表(按EXCEL格式),請于2009年12月31日前報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局稽查處。第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信,依法經(jīng)營,禁止任何虛假、欺騙行為。第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心(倉庫)和10家以上藥品零售門店構(gòu)成。藥品零售連鎖企業(yè)可在對被委托配送企業(yè)儲存、運(yùn)輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上,與其簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方權(quán)力與義務(wù),并將其經(jīng)營范圍內(nèi)全部藥品儲存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè),不得另設(shè)置配送中心(倉庫)。藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán);總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)(包括配送中心及所屬藥品零售門店)藥品質(zhì)量管理,負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范,并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行,保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。在配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下,藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方,通過網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進(jìn)行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。應(yīng)具備收貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸與配送等職能,并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。第七條 藥品零售連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外,其營業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),并按照總部制定的文件和規(guī)范要求,配備與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員,開展藥品銷售業(yè)務(wù),提供藥學(xué)服務(wù)。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下,藥品零售連鎖門店可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求,建立符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量、追溯要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程,確保藥品全程可追溯,按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務(wù)委托給藥品批發(fā)企業(yè)的,應(yīng)符合以下規(guī)定:一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應(yīng);二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件,并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度,與連鎖企業(yè)簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議;三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉庫地址變更;四、藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問題,應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)力與義務(wù),由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任;五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉庫地址變更后,其藥品配送業(yè)務(wù)全部委托被委托方進(jìn)行配送,受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)連鎖企業(yè)配送中心的功能,連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務(wù)。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》后,立即對所有藥品零售連鎖門店實(shí)行“七統(tǒng)一管理”,連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營許可證》之前合法購進(jìn)的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》。不同意籌建的,應(yīng)當(dāng)說明理由,并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。不符合條件的,應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由,同時(shí),告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。開辦藥品零售連鎖門店,必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi),對申報(bào)材料進(jìn)行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。取得藥品零售連鎖門店同意籌建的,由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請,食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起15個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗(yàn)收,作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。第十六條 《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷工作,由核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。第十九條日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括:一、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)
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