國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全簡訊2則范文模版-展示頁
2024-11-14 18:20本頁面
【正文】 ClN（SFDA網(wǎng)站 ）第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準（征求意見稿）鹽酸西布曲明Yansuan XibuqumingSibutramine HydrochlorideCH3H3CH3CH3, HCl, H2OClC17H26ClN?HCl?本品為（177。涉及心血管不良反應的有：心動過速1例，低血壓1例，心慌2例。不良事件主要發(fā)生在一些本身已存在心血管疾病或有危險因素的患者中。包括腹痛、腹部不適、脹氣、便秘等癥狀。通知要求，為保證用藥安全，各級藥品監(jiān)督管理部門要立即將有關(guān)情況通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，并負責將轄區(qū)內(nèi)相關(guān)工作監(jiān)督落實到位。國家食品藥品監(jiān)督管理局6月8日發(fā)出通知，要求即日起，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位暫停生產(chǎn)、銷售和使用替加色羅各類制劑，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)負責收回。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對該品種國內(nèi)外監(jiān)測、研究資料進行評價和論證認為：目前對于部分患者，使用該藥的風險大于利益。（SFDA網(wǎng)站 ）國家食品藥品監(jiān)督管理局決定暫停替加色羅藥品的生產(chǎn)銷售使用近期，美國、加拿大等國暫停了替加色羅的市場銷售。目前，國家藥品不良反應病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)羅格列酮的不良反應主要有水腫（局部或全身）、皮疹、腹瀉、低血糖、頭暈頭痛等，尚未發(fā)現(xiàn)此次研究相近不良事件的報告。國家食品藥品監(jiān)督管理局目前正對相關(guān)數(shù)據(jù)及資料進行綜合分析。第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全簡訊2則（范文模版）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全簡訊2則國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)注藥品“文迪雅”安全性問題近日《新英格蘭醫(yī)學雜志》網(wǎng)站刊出的研究報告稱，治療Ⅱ型糖尿病的藥物羅格列酮具有潛在的安全性問題。這項對42項臨床研究進行的薈萃分析顯示：在使用羅格列酮治療Ⅱ型糖尿病的15500個患者中，心肌梗塞及因心血管原因死亡的風險增高。葛蘭素史克（天津）有限公司2000年9月獲準在中國生產(chǎn)馬來酸羅格列酮片（商品名：文迪雅），現(xiàn)有4mg和8mg兩個規(guī)格。國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)注意到此事件，并正在密切關(guān)注美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品評價局（EMEA）的調(diào)查結(jié)果和該藥品在我國臨床使用的安全性問題，將及時做出綜合性評價。相關(guān)研究資料表明，使用替加色羅在治療中存在增加心血管缺血事件的風險。為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，決定暫停替加色羅各類制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用。暫停替加色羅各類制劑新藥和仿制藥注冊申請的受理，并暫停替加色羅各類制劑的審批。替加色羅主要用于女性便秘型腸易激綜合征患者緩解癥狀的短期治療。瑞士諾華公司最近一項臨床研究的回顧性分析顯示，在服用“澤馬可”（替加色羅）的11614例患者中，有13例心血管事件發(fā)生，%；在7031例安慰劑對照組中，僅有1例發(fā)生，%。國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，共收到替加色羅的不良反應報告98例，其主要不良反應為腹瀉、惡心等胃腸道反應。我國沒有發(fā)生使用替加色羅引起的缺血性心血管病例，但從最大限度保護患者用藥安全
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