國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2-展示頁
2024-10-03 23:11本頁面
【正文】 透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下：一、根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。九、我局將在政府網(wǎng)站開辟中國藥典執(zhí)行專欄，答復(fù)各地反映的有關(guān)問題，并適時組織對執(zhí)行情況的專項檢查。七、各級地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)配合做好中國藥典的宣貫工作，加強(qiáng)中國藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo)，及時收集和反饋相關(guān)問題和意見。六、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極做好執(zhí)行中國藥典有關(guān)準(zhǔn)備工作，對在中國藥典執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局。四、中國藥典所收載的相同品種，如含有中國藥典規(guī)定以外的雜質(zhì)，應(yīng)當(dāng)增加雜質(zhì)控制項目。2010年10月1日起生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標(biāo)簽。中國藥典品種項下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按中國藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不符合中國藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請。所有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中國藥典凡例及附錄的相關(guān)要求。第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2010年 第43號關(guān)于實施《中國藥典》2010年版有關(guān)事宜的公告《中華人民共和國藥典》2010年版（以下簡稱中國藥典）已由衛(wèi)生部2010年第5號公告頒布，自2010年10月1日起執(zhí)行?，F(xiàn)就實施中國藥典的有關(guān)事宜公告如下：一、中國藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。二、凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗項目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項目和指標(biāo)。三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中國藥典的增修訂內(nèi)容，按照我局相關(guān)規(guī)定及程序變更藥品說明書和標(biāo)簽。對于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。五、中國藥典關(guān)于眼用制劑無菌要求的具體執(zhí)行時間將根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施的要求另行規(guī)定。同時應(yīng)不斷加強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，提高藥品質(zhì)量控制水平。八、國家藥典委員會負(fù)責(zé)中國藥典執(zhí)行中的具體指導(dǎo)等有關(guān)工作。特此公告。二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊申請。其中，需要改變管理類別的，限定其批準(zhǔn)文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后
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