藥械基本知識及日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)-展示頁
2024-11-04 04:35本頁面
【正文】 20030506，即表示2003年5月第6批生產(chǎn)的產(chǎn)品批號。li224。opǐn)根本知識,第十四頁，共七十頁。 港澳臺生產(chǎn)的藥品：.中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的 藥品：?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?證號的格式為H〔Z、S〕c +8位數(shù)字，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表 生物制品。,進(jìn)口藥品：是國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)(h233。,一、藥品(y224。,腸胃寧膠囊〔國藥準(zhǔn)字Z20060120〕 是指該藥品是“中成藥〞，是由國家食品藥品監(jiān)督管理局〔20〕于2006年〔06〕批準(zhǔn)生產(chǎn)(shēngchǎn)的，〔0120〕是當(dāng)年批準(zhǔn)的順序號。,一、藥品(y224。8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第4位表示批準(zhǔn)某藥生產(chǎn)之公元年號的后兩位數(shù)字，第8位數(shù)字〔即最后四位數(shù)字〕為順序號。z236。opǐn)根本知識,第十一頁，共七十頁。ng)字母“H〞， 中成藥使用字母“Z〞 保健藥品使用字母“B〞 生物制品使用字母“S〞 體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T〞 藥用輔料使用字母“F〞 進(jìn)口分裝藥品使用字母“J〞。opǐn)根本知識,第十頁，共七十頁。 藥品批準(zhǔn)文號格式:國藥準(zhǔn)(試)字+1個字母 +8位數(shù)字 “準(zhǔn)〞是指國家批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的藥品； “試〞是指國家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。jiā)食品藥品監(jiān)督管理局 批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生 產(chǎn)合法性的標(biāo)志。opǐn)根本知識,第九頁，共七十頁。 限時(shí)性：藥品是有效期的，超過有效期就不能使用。,〔三〕藥品是一種特殊商品(shāngpǐn) 專屬性：藥品專用于治病救人，但要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，什么病 用什么藥，不象一般商品那樣，彼此之間可互相替代。,一、藥品(y224。ng)?： 在藥品包裝或說明書上應(yīng)標(biāo)有藥品通用名。opǐn)根本知識,第七頁，共七十頁。opǐn)的分子式。opǐn)說明書里。opǐn)根本知識,第六頁，共七十頁。例如藥品的通用名稱為復(fù)方氨酚烷氨，不同廠家生產(chǎn)的注冊商品名不同，主要是為了與其他企業(yè)區(qū)別，如可立克、快克、感康、感慨號、蓋克。ng m237。opǐn)根本知識,第五頁，共七十頁。i)中國藥品通用名稱。opǐn)根本知識,第四頁，共七十頁。例如阿莫西林、阿司匹林。 通用名：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的通用名稱，也就是說列入國家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的藥品名稱叫通用名稱，它是藥品的法定名稱。,〔二〕藥品的名稱 藥品名稱是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項(xiàng)根底(jīchǔ)工作。,一、藥品(y224。)、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,〔一〕藥品的概念 是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑(zh236。opǐn)根本知識,醫(yī)療器械根本知識,藥品(y224。x237。)根本知識及日常檢查要點(diǎn),第一頁，共七十頁。藥械(y224。oxi232。,主要學(xué)習(xí)(xu233。)內(nèi)容,一,二,三,四,藥品(y224。opǐn)經(jīng)營使用檢查要點(diǎn),醫(yī)療器械經(jīng)營使用檢查要點(diǎn),第二頁，共七十頁。j236。 我國?藥品管理法?管理的是人用藥，而日本、美國、英國等許多國家的藥事法， 他們的藥品定義包括了人用藥和 獸用藥。opǐn)根本知識,第三頁，共七十頁。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名〔商標(biāo)名〕、化學(xué)名。通用名稱不能作為藥品商標(biāo)或商品名使用。是由國家藥典委員會負(fù)責(zé)組織并按照?中,一、藥品(y224。,國藥品通用名稱命名原那么?制訂，并報(bào)國家食品藥品監(jiān) 督管理總局備案的藥品名，稱為(chēnɡ w233。,一、藥品(y224。,商品名：是由藥品制造企業(yè)在藥品注冊生產(chǎn)時(shí)，按照?藥品商品名稱命名(m236。ng)原那么?修訂，并得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的名稱。,一、藥品(y224。,化學(xué)名：主要標(biāo)注在藥品(y224。主要描述的藥品(y224。,一、藥品(y224。,?藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(guīd236。藥品商品 名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通 用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通 用名稱所用字體的二分之一。opǐn)根本知識,第八頁，共七十頁。 兩重性：藥品用之得當(dāng)，可以治病， 用之得不當(dāng)，可以致病。,一、藥品(y224。,〔四〕藥品批準(zhǔn)文號 藥品批準(zhǔn)文號是指國家(gu243。未取得批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)的藥 品按假藥論處。,一、藥品(y224。,化學(xué)藥品使用(shǐy242。,一、藥品(y224。,漢語拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第2位代表批準(zhǔn)文號的來源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，120代表2002年1月1日以前國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的藥品，各省、自治區(qū)、直轄市的數(shù)字(sh249。)代碼分別是11－北京市，12－天津市，44－廣東省，46－海南省……。 舉例說明：例如，“國藥準(zhǔn)字H11020001〞，字母和數(shù)字含義依次是：“H〞為化學(xué)藥品，“11〞為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位，“02〞為換發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字，“0001〞為新的順序號。opǐn)根本知識,第十二頁，共七十頁。 布洛芬顆?！矅帨?zhǔn)字H20066208〕是指該藥品是“化學(xué)藥〞，是由國家食品藥品監(jiān)督管理局〔20〕于2006年〔06〕批準(zhǔn)生產(chǎn)的，〔6208〕是當(dāng)年批準(zhǔn)的順序號。opǐn)根本知識,第十三頁，共七十頁。 fā)的允許 國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊，進(jìn)口和銷售使用的批準(zhǔn) 文件，?進(jìn)
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