藥械基本知識及日常監(jiān)督檢查要點-文庫吧
2024-11-04 04:35 本頁面
【正文】 〔五〕藥品生產(chǎn)批號 產(chǎn)品批號：在一定生產(chǎn)周期經(jīng)過一系列加工過程所制 得質(zhì)量(zh236。li224。ng)均一的一組藥品為一個批號。 產(chǎn)品批號的編制方法： 正常批號：****〔年〕**〔月〕**〔流水號〕，如 20030506，即表示2003年5月第6批生產(chǎn)的產(chǎn)品批號。 藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示， 因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時注明藥品的生產(chǎn)日期。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識,第十五頁，共七十頁。,以頭孢呋辛酯分散片為例：產(chǎn)品批號：130232；有效期至2022年01月；生產(chǎn)日期：2022年02月24日。藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。目前一般藥品包裝標(biāo)簽(biāoqiān)上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識,第十六頁，共七十頁。,〔六〕藥品電子監(jiān)管碼 中國藥品電子監(jiān)管碼是對藥品實施電子監(jiān)管，為每 件最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標(biāo)識標(biāo)簽。每 件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼〞，好似人 的身份證，也就是藥品的電子身份證。國家食品藥品 監(jiān)督管理局印發(fā)的?20222022年藥品電子監(jiān)管工作 規(guī)劃?顯示(xiǎnsh236。)，要到2022年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過 程電子監(jiān)管?，F(xiàn)已將麻醉藥品、精神藥品、血液制品 中藥注射劑、疫苗、根本藥物全品種納入電子監(jiān)管。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識,第十七頁，共七十頁。,目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟用(qǐy242。ng)的電子監(jiān)管碼為20位〔如圖〕 藥品電子監(jiān)管碼樣式,一、藥品(y224。opǐn)根本知識,第十八頁，共七十頁。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識,第十九頁，共七十頁。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識,第二十頁，共七十頁。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識,第二十一頁，共七十頁。,〔六〕特殊管理的藥品 麻醉藥品：麻醉藥品是在連續(xù)使用后可產(chǎn)生依賴性，是能成癮的藥品。如臨床上常用于止痛的嗎啡，杜冷丁，大家常說的罌粟殼等。 精神藥品：精神藥品是指直接(zh237。jiē)作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，長期連續(xù)使用后可產(chǎn)生依賴性的藥品，如咖啡因、巴比妥等。分為一類精神藥品和二類精神藥品。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識,第二十二頁，共七十頁。,毒性藥品：系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使之不當(dāng)或超過極量會引起嚴(yán)重中毒反響，甚至死亡的藥品，常見的毒性西藥品有阿托品，洋地黃毒甙，毛果蕓香堿等。中藥有砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏等。 放射性藥品：放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑(zh236。j236。)或者其標(biāo)志化合物。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識,第二十三頁，共七十頁。,藥品類易制毒化學(xué)品：麻黃素、麻黃浸膏等。 蛋白同化制劑、肽類激素：除胰島素外很多納入興奮劑管理。 終止妊娠藥品。米非司酮片、米索前列醇等，藥店不得銷售。 局部含特殊藥品復(fù)方制劑。藥店銷售特別規(guī)定:屬于處方藥按照處方進(jìn)行銷售，沒有處方，每次銷售不得超出(chāochū)兩個最小包裝，出示身份證并進(jìn)行登記。其主要品種有：含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識,第二十四頁，共七十頁。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識,第二十五頁，共七十頁。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識,第二十六頁，共七十頁。,〔七〕藥品的分類 從2000年開始實施的?處方藥與非處方藥分類管 理方法?規(guī)定，根據(jù)藥品品種、規(guī)格(guīg233。)、適應(yīng)癥、劑 量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方 藥進(jìn)行管理。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識,第二十七頁，共七十頁。,處方藥〔英文縮寫是Rx〕 必須憑醫(yī)生〔執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師〕處方才 可調(diào)配(di224。op232。i)、購置和使用。不得開架銷售。 處方藥警示語：“憑醫(yī)師處方銷售、購置和使 用〞。 非處方藥〔英文縮寫是OTC：Over The Counter〕 不需要憑醫(yī)生處方，消費(fèi)者既可自行判斷、購置、 使用。可開架銷售。 非處方藥警示語：“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書 并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購置和使用〞。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識,第二十八頁，共七十頁。,根據(jù)藥品的平安性，非處方藥 分為(fēn w233。i)甲類非處方藥和乙類非處方藥。 非處方藥專用標(biāo)識圖案分為紅色 和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非 處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類 非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識,第二十九頁，共七十頁。,〔八〕藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、 檢驗(jiǎny224。n)、供給與使用的依據(jù)。 藥品標(biāo)準(zhǔn)包括?中華人民共和國 藥典?、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥 品標(biāo)準(zhǔn)。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識,第三十頁，共七十頁。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識,〔九〕藥品(y224。opǐn)外包裝上常見標(biāo)識,第三十一頁，共七十頁。,〔十〕藥品零售(l237。nɡ sh242。u)企業(yè)不允許銷售的藥品。麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素〔胰島素除外〕、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。,一、藥品(y224。opǐn
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