藥品gmp認(rèn)證中sop的編寫規(guī)程-展示頁
2024-11-04 03:30本頁面
【正文】 養(yǎng)基配制的操作規(guī)程； 1有毒化學(xué)品使用、儲存和處理的規(guī) 那么； 1質(zhì)檢室的清潔(qīngji233。,四、質(zhì)量(zh236。nli224。li224。,第十三頁，共五十九頁。,三、質(zhì)量保證的SOP,各生產(chǎn)線的檢查、監(jiān)督規(guī)那么； 各生產(chǎn)操作(cāozu242。,三、質(zhì)量保證的SOP,質(zhì)保部職責(zé)； 取樣和中間控制； 蒸餾水和注射水的取樣； 現(xiàn)場(xi224。)程序； 1制粒間的清洗規(guī)程； 1無菌區(qū)的環(huán)境和人員的清潔規(guī)程； 1成品、半成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 1粉碎機(jī)生產(chǎn)操作規(guī)程； 1配制指令的發(fā)布審核與領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作 程序； 等等。n)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的管理規(guī)程； 物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的管理過程； 所有容器的處理； 包糖衣的操作規(guī)程； 標(biāo)準(zhǔn)包裝線的操作規(guī)程； 高壓滅菌器的操作規(guī)程； 滅菌物的鑒定和儲存時限；,第十頁，共五十九頁。,二、生產(chǎn)(shēngchǎn)部的SOP,無菌區(qū)的出入規(guī)程； 人員(r233。)規(guī)程； 1消毒劑和清洗劑使用規(guī)程； 異常情況處理； 2成品藥的庫存和發(fā)貨； 2退回成品藥的處理； 等等。sh249。)退貨處理程〕； 1原料和包裝材料供給廠家選擇與質(zhì)量 審計規(guī)程；,第八頁，共五十九頁。sh249。)或培訓(xùn)大綱； 技術(shù)文件的制定和處理； 工廠垃圾的處理； 衛(wèi)生間的清潔規(guī)程； 生產(chǎn)操作人員、個人清潔衛(wèi)生管理程序； GMP管理的組織檢查和部門自檢； 人員培訓(xùn)規(guī)程；,第七頁，共五十九頁。ng)技術(shù)方面的SOP,生產(chǎn)操作的通用規(guī)那么； 技術(shù)部門的培訓(xùn)方案(j236。)方面的SOP； 二、生產(chǎn)部門的SOP； 三、質(zhì)量保證的SOP； 四、質(zhì)量控制的SOP； 五、物料處理的SOP； 六、工程部的SOP 七、行政管理的SOP,第六頁，共五十九頁。n)分類,一、通用技術(shù)(j236。,文件(w233。n)等。n)、分發(fā)部門(b249。 文頭內(nèi)容包括： 企業(yè)名稱、文件名稱、文件編號、制〔修〕定日期、審核日期、批準(zhǔn)日期、 執(zhí)行日期、頒發(fā)部門(b249。,第四頁，共五十九頁。ngf249。,第三頁，共五十九頁。ng)SOP的步驟,制藥企業(yè)一定要根據(jù)(gēnj249。,制定(zh236。,制藥企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)操作規(guī)程〔SOP〕或 簡稱為標(biāo)準(zhǔn)操作程序，是制藥企業(yè)文件 系統(tǒng)的主要組成局部。ng)標(biāo)準(zhǔn) 及驗證要求,國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 梁 之 江 主任(zhǔr232。藥品GMP認(rèn)證中SOP的制定(zh236。d236。n)藥師 2002 年 8 月,第一頁，共五十九頁。,第二頁，共五十九頁。d236。)本企業(yè)藥品生產(chǎn)的實際，圍繞GMP的要求： 制定編制SOP的大綱； 確定具體的SOP題目； 組織、發(fā)動、培訓(xùn)人員動手編 寫。,編寫時一定要做到： 全面、無漏項、不重復(fù)(ch243。)； 科學(xué)、實用； 文字精練、語言簡明； 可操作性強(qiáng)。,編寫(biānxiě)SOP的根本要求,SOP屬于標(biāo)準(zhǔn)類文件，每一個標(biāo)準(zhǔn)文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式文頭。m233。m233。,第五頁，共五十九頁。nji224。sh249。,一、通用(tōngy242。hu224。,一、通用技術(shù)(j236。)方面的SOP,容器的使用規(guī)程； 生產(chǎn)區(qū)墻壁和地面的保養(yǎng)維護(hù)管理規(guī) 程； 1職工體檢規(guī)劃； 1計量管理制度和實施方法； 1用戶意見處理規(guī)程； 1退貨處理規(guī)程〔緊急(jǐnj237。,一、通用技術(shù)(j236。)方面的SOP,1潔具清潔衛(wèi)生規(guī)程； 1地漏清潔規(guī)程； 1洗衣房工作(gōngzu242。,第九頁，共五十九頁。nyu225。,二、生產(chǎn)(shēngchǎn)部的SOP,標(biāo)簽的清點和監(jiān)督； 無菌器消毒(xiāo d,第十一頁，共五十九頁。nchǎng)巡視檢查的通用規(guī)那么； 標(biāo)簽和說明書的檢驗； 消費者投訴的處理規(guī)那么；,第十二頁，共五十九頁。)的檢查、監(jiān)督規(guī)那么； 原材料、包裝材料在庫管理程序； 產(chǎn)品的包裝規(guī)格； 1各種劑型包裝生產(chǎn)線的監(jiān)督管理規(guī) 程； 等等。,四、質(zhì)量(zh236。ng)控制的SO
合同協(xié)議相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1