【正文】 職責明確。(三)建立衛(wèi)生院藥品質(zhì)量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：（一）提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。十一是加強村衛(wèi)生室管理，定期對村衛(wèi)生室藥品的申購、儲存、使用進行督導，發(fā)現(xiàn)問題及時指出，限期整改。九是認真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。七是藥品儲存設(shè)施設(shè)備齊全，定期進行檢查和保養(yǎng)。五是實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應(yīng)按月報各使用科室進行促用。四是建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。三是嚴格執(zhí)行藥品“三統(tǒng)一”的規(guī)定，按照國家基本藥物目錄進購藥品，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)。成立以院長為組長，藥劑科主任為副組長，相關(guān)人員為成員的藥事管理委員會，負責藥品質(zhì)量管理工作，職能職責明確。A 知情同意B 知情同意書 C 試驗方案D 研究者手冊下列哪項內(nèi)容不包括在試驗方案內(nèi)？A 試驗?zāi)康腂 試驗設(shè)計C 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證D 知情同意書保障受試者權(quán)益的主要措施是：A試驗用藥品的正確使用方法B有充分的臨床試驗依據(jù) C倫理委員會和知情同意書D臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療設(shè)施簡答：如何保障受試者的權(quán)益？簡述GCP的全稱、目的和適用范圍。第十章 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理中藥材GAP認證檢查項目，其中關(guān)鍵項目不合格稱為（）A 中心缺陷B 重要缺陷 C 重點缺陷D 嚴重缺陷GAP中對產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的要求不包括（）A 大氣環(huán)境二級B 土壤質(zhì)量二級C 農(nóng)田灌溉水D 生活飲用水 E 無害化衛(wèi)生標準農(nóng)家肥藥材儲藏時應(yīng)防止（）等變質(zhì)現(xiàn)象的發(fā)生 A 蟲蛀B 霉變C 腐爛D 泛油E 價格的變更 4如必須施用農(nóng)藥時，選擇農(nóng)藥的標準是（）A 可行B 高效C 低毒D 低殘留E 低效以下哪些應(yīng)存檔，至少保存5年（）A 原始記錄B 生產(chǎn)計劃C 執(zhí)行情況 D 合同E 協(xié)議書簡答：制定中藥材GAP的意義中藥材生產(chǎn)的全過程包括哪些方面第十一章 中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理GAP和GMP之間的第二車間應(yīng)該是（）A GSPB GEPC GCPD GMPEGAP第十二章 藥物非臨床研究質(zhì)量管理GLP適用于（）A為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究 B為申請藥品注冊而進行的非臨床研究 C為申請新藥證書而進行的非臨床研究 D為申請藥品上市而進行的非臨床研究GLP規(guī)定，負責組織實施某項研究工作的人員是（）A機構(gòu)負責人B質(zhì)量保證部門負責人 C專題負責人DGLP檢查人員GLP規(guī)定，實驗方案、標本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報告以及其他資料的保存期，應(yīng)在藥品上市后至少（）A3年B4年C5年D6年名詞解釋：非臨床研究、質(zhì)量保證部門簡答：我國實施GLP的必要性GLP的主要內(nèi)容是什么第十三章 藥物臨床試驗質(zhì)量管理任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）。第一篇：藥品質(zhì)量管理 習題第一章 藥品質(zhì)量管理概論非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥兩類，此分類是根據(jù)藥品的（）A 有效性B 安全性C 經(jīng)濟性 D 穩(wěn)定性E 均一性以下不屬于特殊管理的藥品是（）A 麻醉藥品B 精神藥品C 生化藥品 D 醫(yī)療用毒性藥品E 放射性藥品甲類非處方藥專有標識的圖案為（）A 綠色B 白色C 紅色D 黑色E 黃色在質(zhì)量管理的發(fā)展過程中，第三階段是指（）A 質(zhì)量檢驗階段B 統(tǒng)計質(zhì)量控制階段 C 全面質(zhì)量管理階段D 質(zhì)量檢查階段 E 質(zhì)量標準設(shè)計階段質(zhì)量管理體系審核中進行第三方審核的應(yīng)該為（）A 本組織的成員B 組織的相關(guān)方（顧客）C 外聘人員D 其他人員以相關(guān)方的名義 E 外部獨立審核機構(gòu)名詞：藥品、處方藥、非處方藥、藥品質(zhì)量管理簡答：概述藥品的分類、概述中藥的注冊分類第二章 全面質(zhì)量管理及質(zhì)量文化建設(shè)全面質(zhì)量管理的最終目的是讓（）A 企業(yè)獲利B 國家受益C 市場穩(wěn)定 D 企業(yè)公平競爭E 顧客滿意全面質(zhì)量管理應(yīng)以其為中心的是（）A 質(zhì)量B 全員參與C 讓顧客滿意 D 讓社會受益E 讓企業(yè)受益全面質(zhì)量管理應(yīng)以其為基礎(chǔ)的是（）A 質(zhì)量B 全員參與C 讓顧客滿意 D 讓社會受益E 讓企業(yè)受益一個企業(yè)管理的核心，企業(yè)的生命線，企業(yè)長期成功的理由指的是（）A 質(zhì)量B 利潤C 生產(chǎn)D 經(jīng)營E 銷售ISO9000（2000版）中闡述了八項質(zhì)量管理的原則，其中基本原則是（）A 以企業(yè)為關(guān)注的焦點B 以質(zhì)量為關(guān)注的焦點C 以市場為關(guān)注的焦點D 以國家為關(guān)注的焦點E 以顧客為關(guān)注的焦點名詞解釋：全面質(zhì)量管理簡答：論述PDCA工作的基本步驟第三章醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量經(jīng)濟分析質(zhì)量成本根據(jù)其性質(zhì)可分為（）A 預防成本和外部質(zhì)量保證成本 B 運行質(zhì)量成本和鑒定成本 C 預防成本和鑒定成本D運行質(zhì)量成本和外部質(zhì)量保證成本 E 運行成本和顯見質(zhì)量成本以下屬于顯見成本的是（）A 產(chǎn)品降級B 停工損失C 會計原始憑證D 降價E 未列入專項基金以下屬于內(nèi)部損失成本的是（）A 退貨損失B 訴訟費C 索賠費 D 保修費E 返工損失以下屬于預防成本的是（）A 半成品檢驗費B 原材料檢驗費C 已裝材料的檢驗費D 培訓費E 產(chǎn)量損失費名詞解釋：質(zhì)量成本、運行質(zhì)量成本、外部保證質(zhì)量成本第四章藥品質(zhì)量標準對于“試行標準”，經(jīng)國家藥監(jiān)主管部門批準為國家標準，其標準需經(jīng)過（）A 4年B 2年C 3年D 4年E 18個月建國后我國由衛(wèi)生部編印發(fā)行的第一版藥典發(fā)行年份是（）A 1949年B 1950年C 1953年D 1956年E 1965年2010年版《中國藥典》規(guī)定“精密稱定”是指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的（）A 萬分之一B 千分之五C 千分之一 D 百分之一E 萬分之五2010年版《中國藥典》規(guī)定，試驗用水，除另有規(guī)定外，均指（）A 開水B 純化水C 井水 D 自來水 E 礦泉水2010年版《中國藥典》規(guī)定，酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均指（）A 石蕊試紙B 酚酞試紙C 甲基紅試紙D 甲基橙試紙E 羅明紅試紙美國藥典的英文縮寫（）A BPB JPC USPE EP2010年版《中國藥典》規(guī)定標準品、對照品均應(yīng)附有（）A 使用說明書B 批號C 用途 D 使用期限E 裝量以下屬于2010年版《中國藥典》正文內(nèi)容的是（）A 制法B 處方C 性狀D 凡例E 類別2010年版《中國藥典》規(guī)定以下藥品的說明書和包裝標簽上必須印有規(guī)定的標識（）A 麻醉藥品和精神藥品B 醫(yī)療用毒性藥品 C 放射性藥品D 外用藥品E 非處方藥品 10名詞解釋：藥品標準、試行標準11簡答：2010年版《中國藥典》凡例的作用是什么？2010年版《中國藥典》三部收載的內(nèi)容分別是什么？第五章藥品質(zhì)量檢驗及質(zhì)量改進的手段和方法在藥品分析檢驗的基本程序中，含量測定一般是指測定藥品中什么的含量（）A 水分B 雜質(zhì)C 有效成分 D 重金屬E 氯化物出廠或車間交付顧客使用之前的檢查，稱為（）A 原料的檢查B 中間品的檢查C 成品檢查D 輔料檢查 E 包裝材料的購進檢查當批產(chǎn)品質(zhì)量不佳或生產(chǎn)過程不穩(wěn)定時，應(yīng)采用（）A 正常抽樣方案B 加嚴抽樣方案 C 放寬抽樣方案D 多次抽樣方案 E 二次抽樣在藥品分析檢驗中，取樣應(yīng)具有（）A 代表性B 特殊性C 真實性 D 科學性E 一般性第六章藥品質(zhì)量標準的制定藥品中被測物能被檢出的最低量，稱為（）A 定量限B 檢測限C 范圍D 限度E 專屬性藥品質(zhì)量標準制訂的基本要求有（）A、對主要藥物必須進行有效成分的定量測定B、對有毒藥材必須進行限度測定（規(guī)定最高限量）C、對貴重藥材必須進行限量檢測（規(guī)定最低限量）D、藥品中50%以上的組成藥物必須進行化學鑒別 E、重點對中成藥的重金屬汞、砷、鉛、銻、鉻、鎘、銅、錫等污染元素的安全限量標準進行研究簡答：制訂藥品質(zhì)量標準的目的與意義。藥品質(zhì)量標準分析方法驗證的內(nèi)容有哪些？第七章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理世界上第一個實施GMP的國家是（）A、英國B、日本C、美國 D、德國E、中國《藥品GMP證書》有效期為（）A、1年B、2年C、3年 D、5年E、10年下面有關(guān)有效期的表達正確的是（）A、有效期至2008年10月B、有效期至10/08 C、有效期至102008 E、截至日期P0410藥品生產(chǎn)過程中，清場工作的內(nèi)容有（）A、原料的清理B、輔料的清理 C、文件的清理D、清潔衛(wèi)生哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保符合的要求內(nèi)容 ；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責明確； ；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當是（）（）物料包括（）按性質(zhì)可將GMP劃分為（） 10名詞：批、批號、批記錄、操作規(guī)程 物料、潔凈區(qū) 11簡答：簡述我國GMP認證的組織機構(gòu)及其職責 GMP制定的目的是什么？第八章藥品經(jīng)營質(zhì)量管理銷售人員銷售藥品時，必須出具加蓋本單位企業(yè)公章的證照復印件、法人委托書原件和（）A、身份證B、銷售員資格證書C、工作證書藥品應(yīng)實行()管理 A、動態(tài)管理B、效期管理C、色標管理出庫應(yīng)遵循的原則是（）A、先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨B、及時、準確、安全、經(jīng)濟 C、先產(chǎn)先出、近期先出D、按批號發(fā)貨經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理的重點為（）A、發(fā)現(xiàn)不合格藥品后應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報 B、確認為不合格藥品后及時與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系退貨 C、查明質(zhì)量不合格的原因分清質(zhì)量責任及時處理并制定預防措施 D、不合格藥品處理情況的匯總和分析經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理的重點為（）A、發(fā)現(xiàn)不合格藥品后應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報 B、確認為不合格藥品后及時與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系退貨 C、查明質(zhì)量不合格的原因分清質(zhì)量責任及時處理并制定預防措施 D、不合格藥品處理情況的匯總和分析哪些藥品必須驗收后才能入庫（）A、購進藥品B、銷后退回藥品C、不合格藥品D、待驗藥品A紅色B黃色C藍色D綠色E、橙色 ，待驗藥品區(qū)為（），合格藥品區(qū)為（），不合格藥品區(qū)為），待發(fā)藥品區(qū)為（），退貨區(qū)為（）藥品出庫應(yīng)進行復核和質(zhì)量檢查，應(yīng)實行雙人核對的藥品有（）A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、中成藥名詞：首營企業(yè)、首營品種 第九章醫(yī)院藥品質(zhì)量管理核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的部門是（）A 國家食品藥品監(jiān)督管理局B 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C 市級藥品監(jiān)督管理部門D 縣級藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須經(jīng)（）A SFDA批準，發(fā)給制劑批準文號 B 省級藥監(jiān)局批準，發(fā)給藥品批準文號 C 省級衛(wèi)生局批準，符合藥典標準 D 省級藥監(jiān)局批準，發(fā)給制劑批準文號醫(yī)療機構(gòu)制劑的使用范圍是（）A 本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用B 所有醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用 C 省級以上醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用 D 社會藥房醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品的儲存應(yīng)執(zhí)行以下哪些內(nèi)容（）A 專庫或?qū)靸Υ鍮 專柜應(yīng)使用保險柜 C 實行雙人雙鎖管理D 建立專用帳冊名詞：解釋：醫(yī)療機構(gòu)制劑簡答： 調(diào)劑工作是保證用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)，通常調(diào)劑業(yè)務(wù)管理須加強哪些方面的管理？醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，什么情況下可以調(diào)劑使用？簡要說明調(diào)劑使用程序。A臨床試驗B臨床前試驗 C倫理委員會D不良事件告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。第二篇：藥品質(zhì)量管理自查報告黃渠橋中心衛(wèi)生院藥品質(zhì)量管理自查報告根據(jù)平羅縣衛(wèi)生局文件《關(guān)于做好全國基層中醫(yī)藥工作先進單位期滿復核自查工作的通知》，我院組織人員認真進行了自查，現(xiàn)將自查情況簡要報告如下：一是成立組織，加強領(lǐng)導。二是建立健全藥品質(zhì)量管理制度，將藥品質(zhì)量和安全管理納入科室責任目標進行定期檢查和考核。確保從有合法資格的定點企業(yè)采購合法藥品。驗收和使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品立即停止使用并上報藥品監(jiān)督部門。六是藥品儲存達到質(zhì)量要求，庫存藥品按屬性分類存放。八是嚴格麻醉藥品管理，專柜存放，專帳記錄，帳物相符。十是杜絕大處方及抗生素和激素的不合理使用，有效控制醫(yī)療費用不合理增長。藥品質(zhì)量和管理責任重大，我院充分利用院委會、職工大會組織干部職工學習，讓全院干部職工明白藥品質(zhì)量管理的目標、任務(wù)，充分認識實施藥品質(zhì)量管理的重要性、必要性和緊迫性。(二)提高服務(wù)意識，改善服務(wù)態(tài)度，加強醫(yī)患溝通，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系。（四）醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告領(lǐng)導小組要加強領(lǐng)導，統(tǒng)一思想，提高認識，落實好藥品不良反應(yīng)報告制度；認真負責，嚴密監(jiān)測，及時報告；嚴禁藥品不良反應(yīng)遲報、漏報、匿而不報和隱瞞藥品不良反應(yīng)資料等現(xiàn)象發(fā)生。二是建立健全藥品質(zhì)量管理制度，將藥品質(zhì)量和安全管理納入科室責任目標進行定期檢查和考核。確保從有合法資格的企業(yè)采購合法藥品。驗收和使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品立即停止使用并上報藥品監(jiān)督部門。六是是按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求來規(guī)范管理，藥庫藥房面積達標，與生活區(qū)、診療區(qū)、治療區(qū)分開。八是藥品儲存設(shè)施設(shè)備齊全，定期進行檢查和保養(yǎng)。十是認真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：（一）加強院科兩級管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，