【正文】 問題分析 未動(dòng)態(tài)關(guān)注 SFDA網(wǎng)站的信息更新 研發(fā)前信息查詢不仔細(xì) 17 第十七頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn)存在問題 ? 根本信息 ? 管理信息 ? 藥學(xué)研究資料 ? 藥理毒理研究資料 ? 臨床研究資料 15 第十五頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn)范圍 ? 化學(xué)藥品 6類 ? 不同類別新藥申報(bào) 不同階段的技術(shù)要求側(cè)重不同 ? 相關(guān)內(nèi)容的可借鑒性 舉一反三 13 第十三頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn)范圍 11 第十一頁(yè)，共九十五頁(yè)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2024年 10月 1日局令第 28號(hào)文 ?藥品注冊(cè)管理方法 ? 第十六條 藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2024年 10月 1日局令第 28號(hào)文 ?藥品注冊(cè)管理方法 ? 第十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的平安性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施依據(jù) 7 第七頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施意義 申報(bào)資料審查要點(diǎn)與審評(píng) ? 完整性 ? 可靠性 ? 可溯源性 5 第五頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施意義 3 第三頁(yè)，共九十五頁(yè)。 化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào) 資料審查要點(diǎn) ? 程魯榕 ? 僅代表個(gè)人觀點(diǎn) 1 第一頁(yè)，共九十五頁(yè)。 重點(diǎn)內(nèi)容 ? 申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施意義 ? 申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施依據(jù) ? 申報(bào)資料審查要點(diǎn)范圍 ? 申報(bào)資料審查要點(diǎn)內(nèi)容及存在問題 2 第二頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施意義 ? 影響進(jìn)入審評(píng)程序的前提因素 申報(bào)資料的可評(píng)價(jià)性 關(guān)鍵的、必要的數(shù)據(jù) 4 第四頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施意義 ? 化學(xué)藥品 6類 ? 1253 ? 184 〔 15%〕 ? 496 〔 40%〕 ? 問題： ? 藥學(xué) 、 根本情況 、 管理信息 ? 生物等效性 、 藥理毒理 ? 注意：防止遺漏重要內(nèi)容 ? 審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng) ? 退出審評(píng)程序 6 第六頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施依據(jù) ? ?藥品注冊(cè)管理方法 ? ? 化學(xué)藥品相關(guān)指導(dǎo)原那么 ? 化學(xué)藥品相關(guān)技術(shù)要求 ? 其他有關(guān)文件 8 第八頁(yè)，共九十五頁(yè)。 9 第九頁(yè)，共九十五頁(yè)。 10 第十頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn)范圍 ? 根本信息 ? 管理信息 ? 藥學(xué)研究資料 ? 藥理毒理研究資料 ? 臨床研究資料 12 第十二頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) 內(nèi)容及存在問題 14 第十四頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) 內(nèi)容及存在問題 根本信息 16 第十六頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——根本信息 ? 藥品注冊(cè)分類 化藥 3類 /化藥 6類 申報(bào)前未查詢已批準(zhǔn)信息 尤其未關(guān)注已進(jìn)口產(chǎn)品 化藥 5類 /化藥 6類 同品種改劑型已批準(zhǔn)上市 18 第十八頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——根本信息 ? 關(guān)聯(lián)申請(qǐng)受理號(hào) 原料藥與制劑的審評(píng)關(guān)聯(lián)性 未填寫關(guān)聯(lián)受理號(hào) 未提供關(guān)聯(lián)申請(qǐng)受理的證明性文件 不同廠家分別申請(qǐng)?jiān)纤幣c制劑 20 第二十頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——根本信息 ? 核查報(bào)告 ? ?藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告表 ?缺項(xiàng) ? 忽略藥理毒理或臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 委托異地研究未進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 填寫了核查工程，但無(wú)核查地址 ? 及試驗(yàn)單位或人員簽名 22 第二十二頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——管理信息 重視 管理信息 準(zhǔn)確性 完整性 真實(shí)性 24 第二十四頁(yè)，共九十五頁(yè)。 ? 申報(bào)青霉素類、頭孢類、激素類、抗腫瘤類藥品，許可證中必須單獨(dú)注明。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——管理信息 原料藥證明性文件已過(guò)有效期、廢止、或撤消 原料藥合法來(lái)源證明性文件：批準(zhǔn)證明性文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 ?藥品生產(chǎn)許可證 ?、 ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ?認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——管理信息 原料藥證明性文件 銷售發(fā)票復(fù)印件：數(shù)量、時(shí)間 申報(bào)生產(chǎn)：原料藥一般不應(yīng)再系贈(zèng)送 未提供原料藥來(lái)源和長(zhǎng)期供貨協(xié)議或合同 或合同時(shí)間與生產(chǎn)時(shí)間不相適應(yīng) 關(guān)注：原料藥已撤回或退審、注冊(cè)文號(hào)被廢止或撤消。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——管理信息 原料藥問題 ? 鬼臼毒素酊：同時(shí)申報(bào)原料藥和制劑，原料藥申請(qǐng)已建議退審 ? 羅庫(kù)溴銨注射液：同期申報(bào)的原料藥經(jīng)技術(shù)審評(píng)未批準(zhǔn) ? 馬來(lái)酸曲美布汀緩釋片：關(guān)聯(lián)的原料藥申請(qǐng)為專項(xiàng)審評(píng)品種，已被退審 28 第二十八頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——管理信息 ? 藥包材和容器證明性文件已過(guò)有效期 ? 提交的直接接觸藥品的包裝材料和容器的 ?藥品包裝材料和容器注冊(cè)證 ?或 ?進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證 ? ? 問題：