【正文】 》 文件的更改：《文件更改通知單》 管理要素 要求、標書和合同的評審 ? 要求是指客戶提出的“明示的、通常是隱含的或必須履行的需求或期望”。 受控文件應(yīng)實施唯一性標識：該標識包括發(fā)布日期和 /或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或標識文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)。包括各國政府或組織有關(guān)法律、法令或法規(guī)文件；實驗室上級部門有關(guān)指導(dǎo)性、指令性文件；認證認可機構(gòu)技術(shù)性和管理性文件；國際或國內(nèi)檢驗標準；客戶提供的檢驗方法；來自于有關(guān)實驗室或組織的非標準方法等。 文件的分類 ? 內(nèi)部文件：實驗室內(nèi)部編制、發(fā)布的組成實驗室質(zhì)量體系的所有文件，包括《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》、質(zhì)量和技術(shù)活動計劃、質(zhì)量和技術(shù)活動記錄（包括檢驗原始記錄）、實驗室自制方法等。在實驗室內(nèi)，記錄是完成每項具體工作的信息即時記錄，可以起到結(jié)果的追溯和重現(xiàn)的作用。在實驗室內(nèi)，作業(yè)指導(dǎo)書就好比是每個獨立的法律法規(guī)下的實施細則，它清楚地規(guī)定了做這項工作應(yīng)該如何一步步地去做，有哪些具體的操作步驟和注意事項。回答如何做的問題，規(guī)定關(guān)鍵的作業(yè)方法、過程、操作要領(lǐng)、注意事項等，由具體操作人員使用。在實驗室內(nèi)，程序文件就好比是隸屬于憲法下的各個獨立的法律法規(guī)，規(guī)定了實驗室工作人員做這項工作時該遵守哪些規(guī)定，必須按照怎樣的程序去做好這項工作。質(zhì)量手冊就好比是實驗室內(nèi)的憲法，它規(guī)定了實驗室管理體系中所涉及的 25個要素的原則性運行要求。 實驗室負責(zé)人應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。 管理要素 管理體系 實驗室在質(zhì)量手冊中應(yīng)明確規(guī)定實施管理體系所要 達到的方針和目標 。 ? 實驗室將體系文件傳達至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。要根據(jù)自身的情況建立質(zhì)量管理體系。 管理要素 管理體系 管理體系 是“ 建立 方針和目標 并實現(xiàn)這些目標的體系 ”。 理化實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 2023年 2月 節(jié)日快樂 基礎(chǔ)知識 ? 第一節(jié) 常用術(shù)語和定義 管理術(shù)語 技術(shù)術(shù)語 第二節(jié) 法定計量單位 法定計量單位的構(gòu)成 法定計量單位的使用規(guī)則 基本單位的定義 第三節(jié) 統(tǒng)計技術(shù) 隨機變量的基本概念 隨機變量的數(shù)字特征 隨機變量的基本定理 三種常見隨機變量的概率分布及其數(shù)字特征 第四節(jié) 抽樣技術(shù) 全數(shù)檢驗和抽樣檢驗 抽樣檢驗的基本概念 計數(shù)抽樣和計量抽樣簡介 驗收抽樣和監(jiān)督抽樣簡介 抽樣方法簡介 基礎(chǔ)知識 ? 第五節(jié) 數(shù)據(jù)處理和測量誤差 數(shù)據(jù)處理 測量誤差 第六節(jié) 測量不確定度 測量不確定度和標準不確定度 測量不確定度的 A類、 B類評定及合成 擴展不確定度和包含因子 測量不確定度的評定和報告 測量誤差與測量不確定度 第七節(jié) 不確定度原理和應(yīng)用 測量不確定度的意義 測量不確定度的評定 檢測實驗室應(yīng)用不確定度的幾項規(guī)定 應(yīng)用實例 質(zhì)量管理體系概要 ? 第四節(jié) 管理要求 組織 管理體系 文件控制 要求、標書和合同評審 檢測／校準工作分包 采購服務(wù)與供給 對客戶的服務(wù) 投訴 不合格檢測／校準工作的控制 改進 糾正措施 預(yù)防措施 記錄控制 內(nèi)部審核 管理評審 ? 第五節(jié) 技術(shù)要求 總則 人員 設(shè)施和環(huán)境 檢測和校準方法及方法的確認 設(shè)備 測量溯源性 抽樣 檢測和校準樣品的處置 檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證 結(jié)果報告 ? GB/T 27025 ： 2023《檢測與校準實驗室能力的通用要求》 ? ISO/IEC17025:2023 ? ? CNAS/CL01： 2023 《檢測和校準實驗室認可準則》 ? CNAS/CL10： 2023 《實驗室認可準則在化學(xué)檢測實驗室的應(yīng)用說明》 ? CNAS/CL09： 2023《實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應(yīng)用說明》 實驗室管理及控制的通用要求 GB/T 27401《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 動物檢疫》 GB/T 27402《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 植物檢疫》 GB/T 27403《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品分子生物學(xué)檢測》 GB/T 27404《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品理化檢測》 GB/T 27405《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品微生物檢測》 GB/T 27406《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品毒理學(xué)檢測》 該系列國家標準已于 2023年 5月 4日發(fā)布，于 2023年 10月 1日實施。 中國合格評定認可中心組織有關(guān)單位建立一系列與國際標準接軌的、可操作性強的食品理化、食品分子生物學(xué)、食品毒理學(xué)、食品微生物、動物檢疫、植物檢疫等六個領(lǐng)域的實驗室質(zhì)量控制規(guī)范的國家標準 管理要素 組織 ① 實驗室或其母體組織能承擔(dān)法律責(zé)任； ② 實驗室有滿足認可準則和三個相關(guān)方要求的承諾； ③ 實驗室的質(zhì)量管理體系覆蓋相應(yīng)設(shè)施和場所； ④ 當(dāng)實驗室還開展其他工作時，必須檢查實驗室有無措施保證其公正性； ⑤ 有措施保證其公正性、判斷獨立性，保護客戶的機密和所有權(quán)； ⑥ 實驗室的職能分配表和崗位職責(zé)、權(quán)力及相互關(guān)系 ⑦ 實驗室質(zhì)量主管有直接渠道與決定實驗室政策和資源的最高管理者接觸； ⑧ 質(zhì)量監(jiān)督員的資格和能力要滿足要求，能保證監(jiān)督的充分性和有效性。 建立體系的總體要求： ? 所建立的質(zhì)量管理體系必須與自己的活動范圍相適應(yīng)。 ? 實驗室要將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書形成文件，并達到確保實驗室檢測校準結(jié)果質(zhì)量所需的程度。 應(yīng)制定總體目標并在管理評審時加以評審。這些總體目標應(yīng)在質(zhì)量手冊中闡明并在管理評審時加以評審。 管理要素 管理體系 管理體系文件的構(gòu)成要求 實驗室體系文件一般分成四層或三層 ? 第一層，質(zhì)量手冊：根據(jù)本標準規(guī)定的質(zhì)量方針、目標描述管理體系要素要求與職責(zé)及途徑。 ? 第二層，程序文件：描述實施管理體系要素所涉及到的重要活動為什么做、做什么、誰來做、何時做、何地做等。 ? 第三層，作業(yè)指導(dǎo)書：某個具體作業(yè)的指導(dǎo)文件。如設(shè)備操作規(guī)程、樣品的制備指導(dǎo)、檢測方法細則等。 ? 第四層，記錄：體現(xiàn)執(zhí)行某項工作的過程和執(zhí)行的結(jié)果，可以通過表格、簽名、原始記錄、報告等表現(xiàn)。 管理要素 文件控制 文件控制是指對文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、標識回收、和作廢等過程活動的管理。 ? 外部文件：指來自于實驗室外部對實驗室質(zhì)量和技術(shù)活動有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。 管理要素 文件控制 文件的編制、批準和發(fā)布 每一類文件都應(yīng)規(guī)定其編制、審核和批準權(quán)限，由授權(quán)人員進行審核并批準和發(fā)布。 文件管理員授權(quán)對文件進行標識、登記、發(fā)放、回收和處理，并負責(zé)對各個崗位的文件變更、使用等情況進行監(jiān)督檢查，以確保相應(yīng)崗位的人員或活動場所都能得到受控文件的有效版本。 ? 標書是實驗室對某一項目，依據(jù)一定標準，提出的報盤，供客戶選擇，決定成否的依據(jù)。 ? 合同一發(fā)成立，就具有法律效力。 管理要素 要求、標書和合同的評審 ? 在 GB/T27404中將合同評審、抽樣、樣品的處置、方法及方法確認、檢測和分包、數(shù)據(jù)處理與控制、結(jié)果報告都歸類為實驗室檢測過程控制的關(guān)鍵因素 合同評審?fù)ǔ７譃槿N情況來考慮： ? （ 1）對常規(guī)或簡單工作的評審，由實驗室負責(zé)合同工作的人員（應(yīng)授權(quán)）注明日期并加以標識即可。 管理要素 要求、標書和合同的評審 ? 當(dāng)合同涉及分包項目時，合同評審應(yīng)考慮被分包出去的所有工作。如實驗室在接受檢測樣品并開始檢測后經(jīng)常會發(fā)生事先與客戶商定的檢測方法不適用于檢測的樣品，也有可能會發(fā)生由于檢測所需試劑藥品變質(zhì)分解不能使用，或發(fā)生儀器設(shè)備故障等問題，以致造成實驗室不能履行當(dāng)初與客戶達成的檢測合同，需要采取更換檢測方法、重新購置試劑藥品、推遲檢測完成時間的措施，這樣就需要征得客戶的同意修改合同。上述這些的合同修改，應(yīng)重復(fù)同樣的合同評審過程，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的有關(guān)人員。 ? 當(dāng)需要將檢測工作分包時，實驗室應(yīng)分包給合格的分包方，并保存所有合格分包方的記錄及注冊資料。如果分包方?jīng)]有或者暫時不能提供上述證明記錄，實驗室應(yīng)通過調(diào)查研究、實驗室比對、盲樣測試、評審等方式提供滿意的證據(jù)證明分包方的能力。 采購服務(wù)可包括： ?影響檢測質(zhì)量的計量校準、檢定服務(wù)； ?影響檢測質(zhì)量的設(shè)施和環(huán)境條件的設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試服務(wù)工作； ?影響檢測質(zhì)量的設(shè)備的安裝、調(diào)試、維修； ?影響檢測質(zhì)量的人員的培訓(xùn)教育工作。 管理要素 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 實驗室要確保所購買的、影響檢測質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和易耗品，在經(jīng)檢查或確認符合有關(guān)檢測方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才能投入使用。 應(yīng) 保存有關(guān)符合性檢查的記錄 。實驗室對購買的元素標準品，在驗收過程中，除了核對名稱、數(shù)量、純度、有效期等之外，還要采用儀器測試，將其與原有標準品對照等手段加以驗證、評價。 采購文件的內(nèi)容可包括：供給和易耗品的型式 、 類別 、 等級 、 規(guī)格 、 圖紙 、 檢查指南 、以及表明檢測結(jié)果可被接受的技術(shù)條件 ， 如果是采購服務(wù) ， 也可以提出對提供服務(wù)的人員資格能力水平的要求 ， 以及對提供服務(wù)或供給的組織應(yīng)滿足的質(zhì)量管理體系標準 （ 例如符合 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標準等 ） 等要求 。 管理要素 服務(wù)客戶 為了向客戶提供足夠的信任，以表明實驗室能夠滿足客戶所提出的質(zhì)量要求 。 ?客戶信息的收集 ：客戶名稱、電話、傳真、地址、郵編、電子信箱、聯(lián)系人等，建立客戶檔案。如提供客戶所需的技術(shù)方面的建議和指導(dǎo)，根據(jù)客戶需要對結(jié)果進行評價和說明；解釋測試工作中的質(zhì)量問題；把檢測過程中的任何延誤或重要偏離通知客戶；在保護其他客戶機密的前提下，同時有措施保證客戶的安全的前提下，允許客戶或客戶代表進入實驗室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其所進行的檢