glp質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證-展示頁
2025-03-07 12:39本頁面
【正文】 告監(jiān)督監(jiān)督質(zhì)量保證部門擔任人指定專題負責人實驗工作人員Quality Assurance， QAQuality Contral QC指定主計劃表，決定某項研究開始制定實驗方案任命專題負責人修改補充 SOP實驗的具體實施制作總結(jié)報告整理資料、檔案及實驗標本通知 QAU機構(gòu)負責人機構(gòu)負責人專題負責人專題負責人及實驗人員專題負責人專題負責人檔案室負責人審批GLP的質(zhì)量保證體系(Quality Assurance System,QAS)? QAS試驗人員自覺的質(zhì)量控制（ Quality Contral, QC）獨立的質(zhì)量保證部門 （Quality Assurence Unit,QAU） 對研究質(zhì)量監(jiān)控和稽查QAU工作規(guī)范?科學、客觀地對實驗設施、GLP軟硬件運轉(zhuǎn)狀態(tài)、實驗方案、試驗操作、原始數(shù)據(jù)及總結(jié)報告書等是否符合GLP規(guī)范進行監(jiān)督檢查QAU的作用? 觀察和記錄整個研究過程，包括研究人員的活動，看是否存在對實驗不利的人為因素，防患于未然。過失誤差? 定義： 是由實驗者的不負責任造成的。偶然誤差? 定義： 是由實驗過程中各種隨機的因素共同作用造成的。偶發(fā)變動 偶發(fā)的變動，沒有規(guī)律性是引起實驗誤差的主要因素動物自然感染、試驗操作誤差、藥品調(diào)制及記錄錯誤常見的誤差?系統(tǒng)誤差?偶然誤差?過失誤差系統(tǒng)誤差? 定義： 是指測量均值與真值之間的差別，是由某些恒定的因素造成的 。GLP質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證概要?GLP的基本精神?QAU的職能?QAU工作的實施細節(jié)GLP的精神?GLP精神 就是要盡可能避免和降低實驗中的各種誤差，提高生物實驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量。 提高國際間安全性實驗數(shù)據(jù)的相互利用率影響生物試驗的主要因素及其特點因 素 特 點 實 例絕對變動 人類無法控制的機體及環(huán)境的變動，規(guī)律及范圍季節(jié)、性周期、24hr節(jié)律、成長變動相對變動 實驗處置、操作而產(chǎn)生的機體反應性變動預知及可控給藥、手術(shù)、實驗感染、禁食等。如：? 動物對藥物的反應，包括個體差異、時辰差異、性別差異、年齡差異、對環(huán)境因素感受性的差異；? 儀器的精確度；? 試劑的純度；? 操作者的習慣性、熟練程度；? 檢測者的感官誤差等。例如：? 動物飼養(yǎng)室的條件發(fā)生變化；? 實驗動物質(zhì)量的控制不嚴；? 試劑變質(zhì)或過期；? 儀器故障；? 標本處理不當；? 分組未隨機化；? 毒性反應觀測不準確等。? 例如：? 試驗藥品保存不當；? 數(shù)字的記錄、計算失誤；? 器皿消毒或清潔不夠；? 儀器操作錯誤；? 患病動物的治療用藥不當；? 瀕臨死亡動物處理不及時等等。? 對巳發(fā)生的錯誤，提出有效的糾正措施，以免日后造成更大的損失。 ? 質(zhì)量保證部門的職責是行政監(jiān)督而不是技術(shù)研究，負責質(zhì)量保證的人員與負責研究工作的人員應嚴格分開，且相互獨立。但二者是合作者，不是對手?？梢哉f，沒有 QC的 QA是沒有意義的，QAU工作流程試驗過程試驗方案總結(jié)報告草案交總結(jié)報告專題負責人擬定 QAU機構(gòu)負責人批準QAU對主要操作環(huán)節(jié)進行核查QAU對主要操作環(huán)節(jié)進行核查標本、原始數(shù)據(jù)的管理 QAU定期檢查QAU的職能QAU的規(guī)范化QAU的計劃性實驗記錄報告檢查實驗操作檢查整體設施檢查檢查結(jié)果的記錄檢查結(jié)果的報告系統(tǒng)變更時的檢查收集信息及培訓系統(tǒng)分析的評價獨立的部門QAU的職能客觀的、中立的、專業(yè)的、迅速的、永恒的科學的、效率的、信賴的、嚴格的、倫理的ⅠQAU 工作的規(guī)范化? 第六條 非臨床安全性評價研究機構(gòu)應設立獨立的質(zhì)量保證部門，其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床安全性評價研究機構(gòu)的規(guī)模而定。QAU的 SOP? QAU組織及業(yè)務? 記錄
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