glp質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證-展示頁(yè)
2025-03-07 12:39本頁(yè)面
【正文】 告監(jiān)督監(jiān)督質(zhì)量保證部門擔(dān)任人指定專題負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)工作人員Quality Assurance， QAQuality Contral QC指定主計(jì)劃表，決定某項(xiàng)研究開始制定實(shí)驗(yàn)方案任命專題負(fù)責(zé)人修改補(bǔ)充 SOP實(shí)驗(yàn)的具體實(shí)施制作總結(jié)報(bào)告整理資料、檔案及實(shí)驗(yàn)標(biāo)本通知 QAU機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人專題負(fù)責(zé)人專題負(fù)責(zé)人及實(shí)驗(yàn)人員專題負(fù)責(zé)人專題負(fù)責(zé)人檔案室負(fù)責(zé)人審批GLP的質(zhì)量保證體系(Quality Assurance System,QAS)? QAS試驗(yàn)人員自覺(jué)的質(zhì)量控制（ Quality Contral, QC）獨(dú)立的質(zhì)量保證部門 （Quality Assurence Unit,QAU） 對(duì)研究質(zhì)量監(jiān)控和稽查QAU工作規(guī)范?科學(xué)、客觀地對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、GLP軟硬件運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)方案、試驗(yàn)操作、原始數(shù)據(jù)及總結(jié)報(bào)告書等是否符合GLP規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督檢查QAU的作用? 觀察和記錄整個(gè)研究過(guò)程，包括研究人員的活動(dòng)，看是否存在對(duì)實(shí)驗(yàn)不利的人為因素，防患于未然。過(guò)失誤差? 定義： 是由實(shí)驗(yàn)者的不負(fù)責(zé)任造成的。偶然誤差? 定義： 是由實(shí)驗(yàn)過(guò)程中各種隨機(jī)的因素共同作用造成的。偶發(fā)變動(dòng) 偶發(fā)的變動(dòng)，沒(méi)有規(guī)律性是引起實(shí)驗(yàn)誤差的主要因素動(dòng)物自然感染、試驗(yàn)操作誤差、藥品調(diào)制及記錄錯(cuò)誤常見(jiàn)的誤差?系統(tǒng)誤差?偶然誤差?過(guò)失誤差系統(tǒng)誤差? 定義： 是指測(cè)量均值與真值之間的差別，是由某些恒定的因素造成的 。GLP質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證概要?GLP的基本精神?QAU的職能?QAU工作的實(shí)施細(xì)節(jié)GLP的精神?GLP精神 就是要盡可能避免和降低實(shí)驗(yàn)中的各種誤差，提高生物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量。 提高國(guó)際間安全性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的相互利用率影響生物試驗(yàn)的主要因素及其特點(diǎn)因 素 特 點(diǎn) 實(shí) 例絕對(duì)變動(dòng) 人類無(wú)法控制的機(jī)體及環(huán)境的變動(dòng)，規(guī)律及范圍季節(jié)、性周期、24hr節(jié)律、成長(zhǎng)變動(dòng)相對(duì)變動(dòng) 實(shí)驗(yàn)處置、操作而產(chǎn)生的機(jī)體反應(yīng)性變動(dòng)預(yù)知及可控給藥、手術(shù)、實(shí)驗(yàn)感染、禁食等。如：? 動(dòng)物對(duì)藥物的反應(yīng)，包括個(gè)體差異、時(shí)辰差異、性別差異、年齡差異、對(duì)環(huán)境因素感受性的差異；? 儀器的精確度；? 試劑的純度；? 操作者的習(xí)慣性、熟練程度；? 檢測(cè)者的感官誤差等。例如：? 動(dòng)物飼養(yǎng)室的條件發(fā)生變化；? 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量的控制不嚴(yán)；? 試劑變質(zhì)或過(guò)期；? 儀器故障；? 標(biāo)本處理不當(dāng)；? 分組未隨機(jī)化；? 毒性反應(yīng)觀測(cè)不準(zhǔn)確等。? 例如：? 試驗(yàn)藥品保存不當(dāng)；? 數(shù)字的記錄、計(jì)算失誤；? 器皿消毒或清潔不夠；? 儀器操作錯(cuò)誤；? 患病動(dòng)物的治療用藥不當(dāng)；? 瀕臨死亡動(dòng)物處理不及時(shí)等等。? 對(duì)巳發(fā)生的錯(cuò)誤，提出有效的糾正措施，以免日后造成更大的損失。 ? 質(zhì)量保證部門的職責(zé)是行政監(jiān)督而不是技術(shù)研究，負(fù)責(zé)質(zhì)量保證的人員與負(fù)責(zé)研究工作的人員應(yīng)嚴(yán)格分開，且相互獨(dú)立。但二者是合作者，不是對(duì)手?？梢哉f(shuō)，沒(méi)有 QC的 QA是沒(méi)有意義的，QAU工作流程試驗(yàn)過(guò)程試驗(yàn)方案總結(jié)報(bào)告草案交總結(jié)報(bào)告專題負(fù)責(zé)人擬定 QAU機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)QAU對(duì)主要操作環(huán)節(jié)進(jìn)行核查QAU對(duì)主要操作環(huán)節(jié)進(jìn)行核查標(biāo)本、原始數(shù)據(jù)的管理 QAU定期檢查QAU的職能QAU的規(guī)范化QAU的計(jì)劃性實(shí)驗(yàn)記錄報(bào)告檢查實(shí)驗(yàn)操作檢查整體設(shè)施檢查檢查結(jié)果的記錄檢查結(jié)果的報(bào)告系統(tǒng)變更時(shí)的檢查收集信息及培訓(xùn)系統(tǒng)分析的評(píng)價(jià)獨(dú)立的部門QAU的職能客觀的、中立的、專業(yè)的、迅速的、永恒的科學(xué)的、效率的、信賴的、嚴(yán)格的、倫理的ⅠQAU 工作的規(guī)范化? 第六條 非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門，其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的規(guī)模而定。QAU的 SOP? QAU組織及業(yè)務(wù)? 記錄
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