【正文】 ? 填入本過(guò)程所分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零件的名稱和編號(hào)。 ■ 過(guò)程 FMEA應(yīng)從過(guò)程的流程圖開(kāi)始，應(yīng)包括流程圖中的所有過(guò)程。 ◆ 從原材料采購(gòu)到交付給顧客！ ◆ 包括樣件、試生產(chǎn)、批量生產(chǎn)，批量生產(chǎn)后如發(fā)生更改（產(chǎn)品和過(guò)程）、采取了糾正 /預(yù)防措施等現(xiàn)象時(shí)，必須重新評(píng)審FMEA的有效性。 ? 設(shè)計(jì) 負(fù)責(zé)工程師可使用下列方法 ( 不僅限于下列方法 )確定建議措施以執(zhí)行： ? 確定設(shè)計(jì)要求已達(dá)到 ? 審查工程圖面和規(guī)格 ? 確定所包含的組裝／制造文件，及 ? 審查 PFMEA 和控制計(jì)劃 DFMEA的內(nèi)容（續(xù)） FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 47 FMEA實(shí)例演練 :手電筒 ：必要的時(shí)候，發(fā)出光源，達(dá)到照明功能 (PFMEA) FMEA表 ? ? FMEA 演練一 :手電筒 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 48 潛在制造和裝配過(guò)程 失效模式及后果分析 （過(guò)程 FMEA） FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 49 ? PFMEA is focussed on the Product PFMEA 關(guān)注對(duì) 產(chǎn)品 的影響 P F M E A i s f o c u s s e d o n t h e P R O DU C T .N a m e l y , h o w t h e P RO C E S S c a n c a u s ef l a ws o r v a r i a t i o n i n t h e P R O DU C T .FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 50 ■ 建立 PFMEA時(shí)，要假定設(shè)計(jì)的產(chǎn)品會(huì)滿足設(shè)計(jì)要求，因設(shè)計(jì)缺陷產(chǎn)生的失效模式不需包含，但也可包含，它們的影響及避免措施由DFMEA來(lái)解決。如果認(rèn)為有必要采取進(jìn)一步措施的話，重復(fù)分析該項(xiàng)。如果沒(méi)有采取任何措施，將相關(guān)欄空白即可。 – 應(yīng)考慮但不限于以下措施： ? 修改設(shè)計(jì)幾何尺寸和 /或公差 ? 修改材料規(guī)范 ? 試驗(yàn)設(shè)計(jì) ? 修改試驗(yàn)計(jì)劃 – 只有設(shè)計(jì)更改才能導(dǎo)致嚴(yán)重度降低；只有通過(guò)設(shè)計(jì)更改消除或控制失效模式的一個(gè)或多個(gè) 起因 /機(jī)理才能有效地降低頻度 – 如果針對(duì)特定失效模式／原因／控制整體無(wú)建議事項(xiàng)，可于該字段注記無(wú) DFMEA的內(nèi)容（續(xù)） FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 46 ? 對(duì)建議措施的責(zé)任：每一項(xiàng)建議措施的責(zé)任組織名稱和個(gè)人的姓名以及目標(biāo)完成日期 ? 采取的措施：在措施實(shí)施之后，填入實(shí)際措施的簡(jiǎn)要說(shuō)明及生效日期 ? 糾正后的 RPN ? 在確定了預(yù)防 /糾正措施以后 ，估計(jì)并記錄嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度值的結(jié)果。 DFMEA的內(nèi)容（續(xù)） FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 45 ? 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)： RPN=S*O*D – 在單一 FMEA范圍內(nèi)，此值（ 1－ 1000之間）可用于對(duì)設(shè)計(jì)中關(guān)注的等級(jí)排序 ? 建議措施 – 應(yīng)首先針對(duì)高嚴(yán)重度，高 RPN值和小組指定的其它項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)防 /糾正措施的工程評(píng)價(jià)。 – 應(yīng)保持一致的頻度分級(jí)規(guī)則，以保持連續(xù)性。 DFMEA的內(nèi)容（續(xù)） FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 40 ? 潛在失效的起因 /機(jī)理：指設(shè)計(jì)弱點(diǎn)的跡象，其結(jié)果就是失效模式。嚴(yán)重度值為 1的失效模式不應(yīng)再進(jìn)一步分析。 – 嚴(yán)重度數(shù)值的降低只有通過(guò)改變?cè)O(shè)計(jì)才能實(shí)現(xiàn)。顧客既可能是內(nèi)部的顧客也可能是最終用戶。典型的失效模式有：破碎 /松動(dòng) /粘結(jié) /斷裂 /滑動(dòng) /支撐不足 /脫離過(guò)快 /間歇信號(hào) /EMC/變形 /泄漏 /氧化 /不穩(wěn)定 DFMEA的內(nèi)容（續(xù)） FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 37 ? 潛在失效后果：顧客感受到的失效模式對(duì)功能的影響。前提是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生。 ? 設(shè)計(jì)責(zé)任：負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的部門或小組，若需要需包括供方名稱 ? 編制者：負(fù)責(zé)編制 FMEA的工程師的姓名、電話及所在公司的名稱 ? 年型 /車型：將使用或?qū)⒈环治龅脑O(shè)計(jì)沖擊的預(yù)期車型年度 /項(xiàng)目 ? 關(guān)鍵日期：初次 FMEA應(yīng)完成的時(shí)間，該日期不應(yīng)超過(guò)計(jì)劃的量產(chǎn)設(shè)計(jì)發(fā)布日期 ? FMEA日期：編制 FMEA原始稿的日期及最新修訂的日期 ? 核心小組：列出被授權(quán)以確定和 /或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門的名稱和個(gè)人的姓名 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 36 ? 項(xiàng)目 /功能：被分析的項(xiàng)目的名稱和其他相關(guān)信息。顧客的希望和需求可通過(guò)質(zhì)量功能展開(kāi)（ QFD）、產(chǎn)品要求文件、已知的產(chǎn)品要求和 /或制造 /裝配 /服務(wù) /回收利用要求等確定。 案例 1：接口和交互作用 子系統(tǒng) B 子 系 統(tǒng) D 子系統(tǒng) C 子系統(tǒng) A 環(huán) 境 系 統(tǒng) FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 22 第二單元 FMEA 實(shí)施 ? 實(shí)施時(shí)機(jī) /流程及條件 ? DFMEA 實(shí)施 /S/O/D/RPN/改善 ? PFMEA 實(shí)施 /S/O/D/RPN/改善 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 24 FMEA作業(yè)展開(kāi) 流程 任務(wù)確認(rèn) 決定 分析層級(jí) 列舉 故障模式 機(jī)能 方塊圖 流程步驟 分析表 選定 故障模式 制作 FMEA表 列舉 故障原因 提出 對(duì)策方案 RPN評(píng)價(jià) 選定對(duì)象 故障事例 試驗(yàn)報(bào)告 不良報(bào)告 顧客抱怨 經(jīng)驗(yàn)累積 DFMEA PFMEA 系統(tǒng)、 子系統(tǒng)、 零件 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 25 過(guò)程 /活動(dòng) 要求 是什么 ? 后果是什么 ? 會(huì)有什么問(wèn)題 ? 目的 沒(méi) 實(shí)現(xiàn) 部分 實(shí)現(xiàn) / 過(guò)度 / 下降 非 預(yù)期功能 有多 糟糕 ? 起因 是什么 ? 發(fā)生 的 頻率 如何 ? 怎樣 能 得到 預(yù)防 和探測(cè) ? 這種方法 發(fā)現(xiàn)這種問(wèn)題 有多好 ? 能做 些 什么 ? 設(shè)計(jì)變更 過(guò)程更改 特殊控制 標(biāo)準(zhǔn) , 程序 或指南 的變更 FMEA實(shí)施流程 順序 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 26 項(xiàng)目 /功能 (要求 ) 潛在 失效模式 潛在 失效 后果 嚴(yán) 重 度 級(jí) 別 潛在 失效 起因 /機(jī)理 頻 度 現(xiàn)行 控制 預(yù)防 探 測(cè) 探 測(cè) 度 R P N 建議措施 責(zé)任及 目標(biāo) 完成日期 措施結(jié)果 采行措施 嚴(yán) 重 度 頻 度 探 測(cè) 度 R P N FMEA實(shí)施流程順序 功能 , 特征 或要求 是什么 ? 后果是什么 ? 會(huì)有什么問(wèn)題 ? 功能 喪失 部分 /全部 功能降低 功能 間歇 非 預(yù)期功能 有多 糟糕 ? 起因 是什么 ? 發(fā)生 的 頻率 如何 ? 怎樣 能 得到 預(yù)防 和探測(cè) ? 這種方法 發(fā)現(xiàn)這種問(wèn)題 有多好 ? 能做 些 什么 ? 設(shè)計(jì)變更 過(guò)程更改 特殊控制 標(biāo)準(zhǔn)化 , 程序化 或成為一 指導(dǎo)方針 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 27 良好 FMEA之具備條件 FMEA是早期預(yù)防失效及錯(cuò)誤發(fā)生的最重要 且最有效的方法之一。 ? 主要是過(guò)程 (制造 )工程師和其小組應(yīng)用。 ? 主要是設(shè)計(jì)工程師和其小組應(yīng)用。 ■ 2023年 7月發(fā)布 了 FMEA第三版。 ■ CE標(biāo)志，以 FMEA作為安全分析方法。 ■ 1996年：美 FDA GMP（如今的質(zhì)量體系規(guī)定）更新后，結(jié)合設(shè)計(jì)控制及 規(guī)定作風(fēng)險(xiǎn)分析；如 FMEA。 ■ 1994年， FMEA 成為 QS9000 體系證書(shū)獲得的不可缺少的一部分。 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 18 FMEA 的發(fā)展歷史（ 3/3） ■ 1993年：美健康與人類服務(wù)部的 FDA（食品與藥品管理局）計(jì)劃將目前 的 GMP利用可靠性工具改變成綜合性的研發(fā)文件；如： FMEA及 FTA，來(lái)提 高產(chǎn)品安全性及顧客的保護(hù)。 ISO9000 建議用 FMEA作設(shè)計(jì)檢討。 ■ 1990年：美汽油協(xié)會(huì)建議將 FMEA溶于設(shè)計(jì)之中（ ANSI and ）。 ■ 1988年：美運(yùn)輸部的聯(lián)邦航空管理局發(fā)表通告要求所有航空系統(tǒng)的設(shè) 計(jì)及分析均使用 FMEA。并由開(kāi)始的 500多家公司擴(kuò) 展到其供應(yīng)商。 ■ 1980年， FMEA 被修改為 MILSID1629A，并延用至今。 ■ 1974年，美海軍 制定艦艇裝備的標(biāo)準(zhǔn) 《 MilStd1625 “ 實(shí)行艦艇裝備 失效模式及后果分析的程序” 》 ， 首先將它用于軍事項(xiàng)目合約 。 ■ 1970年晚期，汽車工業(yè) 將 FMEA作為在對(duì)其零件設(shè)計(jì)和生產(chǎn)制造的評(píng)審 項(xiàng)目中的一部分。 ■ 60年代初期，美太空總署 將 FMECA成功的應(yīng)用于太空計(jì)劃，美軍也同時(shí) 開(kāi)始應(yīng)用 FMECA技術(shù)，并于 1974年出版 MILSID1629 FMECA作業(yè)程序。 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 15 各階段糾正問(wèn)題的成本 尋找方法及解決問(wèn)題 預(yù)防 產(chǎn)品策劃 FMEA 設(shè)計(jì) 制造 應(yīng)用 時(shí)間 設(shè)計(jì)核準(zhǔn) 制造及裝配 顧客抱怨 /投訴 1 10 100 1000 成本 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 16 FMEA 的發(fā)展歷史（ 1/3） ■ FMEA的前身是 FMECA（故障模式影響及危害性分析），在 1950年由格魯 曼飛機(jī)提出，主要是對(duì)飛機(jī)主控系統(tǒng)進(jìn)行失效分析。 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 14 FMEA是 預(yù)防 性 的，不是反 應(yīng) 性的。 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 13 FMEA 的特點(diǎn) ■ 失效還未產(chǎn)生，可能會(huì)發(fā)生，但不一定會(huì)發(fā)生； ■ 分析時(shí)機(jī)：在產(chǎn)品圖紙?jiān)O(shè)計(jì)或制造過(guò)程開(kāi)發(fā)階段之前開(kāi)始； ■ 合作： FMEA分析小組由各種有經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)的人員組成； ■ FEMA 分析的文件： ◆ 記錄專用表格； ◆ 作為動(dòng)態(tài)文件使用； ◆ 按照過(guò)程 /產(chǎn)品 /服務(wù)壽命周期期間要求更改。 ■ FMEA 是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估與分析的一種方法， 其目的在于清除風(fēng)險(xiǎn)或使其減少至一個(gè)可以接受的程度， 其中對(duì)用戶（顧客）利與弊也必須加以考慮。 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 9 M: Mode 在所有失效中，出 現(xiàn)最多 的 (眾數(shù) ) 例： 2, 3, 3, 3, 4, 5, 5, 6, 7 在 組織有限的資源 下， 從失效最多的狀 況、最高的 頻率開(kāi)始著手 ，此即 Failure Mode FMEA Failure Mode (cause) Effect Analysis 模式 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 10 FMEA E: Effect 影響 Effect三種 ： 在有限 resource的狀況下， 從 失效最多的 狀況開(kāi)始著手 ， 此即 Failure Mode Failure Mode (cause) Effect Analysis effect high level effect effect (對(duì)本身的立即影響 ) (對(duì) 同一 Level的 影響 ， 也可能 對(duì) Next high level effect) (對(duì)產(chǎn)品使用者的影響 ) (對(duì) end product的 user影響 ,產(chǎn)品跑 到 user身上， use用時(shí)才發(fā)現(xiàn) ) Downstream Internal effect Downstream External effect FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 11 FMEA 的定義 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)階段，對(duì)構(gòu)成產(chǎn)品的系統(tǒng)、子系統(tǒng) 和零件，對(duì)構(gòu)成制造過(guò)程的各個(gè)工序逐一進(jìn)行分析，找出所有 潛在的失效