質(zhì)量管理體系的有效建立和實施ppt37-展示頁
2025-01-27 14:40本頁面
【正文】 業(yè)績改進(jìn)指南》－ ISO19011《 質(zhì)量或環(huán)境 QMS審核指南》n ISO9001標(biāo)準(zhǔn)不受具體企業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門的限制。n 持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)信任。企業(yè)提高管理和產(chǎn)品質(zhì)量水平需要建立 QMS（ 續(xù)）n QMS符合 ISO13485的要求，說明我們組織技術(shù)和管理上，已經(jīng)具備了保證我們能夠 穩(wěn)定 產(chǎn)出合格的 MD產(chǎn)品。n 按照該模式建立和實施質(zhì)量管理，無疑會提高管理水平，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高，提高企業(yè)的競爭力。n 增進(jìn)國際貿(mào)易，消除貿(mào)易壁壘。外部（政府部門、顧客、供方）；內(nèi)部（員工、投資人）。 （證書有效期內(nèi)）。n 已實施生產(chǎn)許可證產(chǎn)品（證書有效期內(nèi)）。 QMS考核由所在省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門組織考核，部分三類產(chǎn)品由 SFDA組織考核。n SFDA局令 22號 “ 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法” 。n SFDA局令 16號 “ 醫(yī)療器械注冊管理辦法 ” 。來自 質(zhì)量管理體系的有效建立和實施齊偉明 QMS注冊高級審核員2023年 11月 浙江省醫(yī)療器械檢驗所培訓(xùn)的內(nèi)容 ：n 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為何要建立 QMS？n 二、建立 QMS依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)n 三、 ISO134852023標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容n 四、 QMS的建立與實施n 五、如何提供 QMS有效運行的客觀證據(jù)n 六、 QMS考核和認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)存在的問題 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為何要建立 QMS？n 法律、法規(guī)要求 MD生產(chǎn)企業(yè)建立 QMSn 企業(yè)的相關(guān)方要求建立完善的 QMSn 企業(yè)提高管理和產(chǎn)品質(zhì)量水平需要建立 QMSn QMS考核和 QMS認(rèn)證的區(qū)別和聯(lián)系法律、法規(guī)要求 MD生產(chǎn)企業(yè)建立 QMSn 2023年 4月 1日實施的 “ 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 ” 。明確規(guī)定對 MD實行注冊管理、分類管理。二、三類MD生產(chǎn)企業(yè)申請產(chǎn)品注冊時，藥監(jiān)部門將組織進(jìn)行 QMS考核。規(guī)定了質(zhì)量體系考核的要求、程序、結(jié)論判定等。三種情況可視同企業(yè)通過了 QMS考核n SFDA認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書（證書有效期內(nèi)）。n 已實施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有產(chǎn)品安全認(rèn)證證書。 企業(yè)的相關(guān)方要求建立完善的 QMSn 組織的相關(guān)方。n 通過第三方認(rèn)證，為企業(yè)提供信任和質(zhì)量保證作用。 企業(yè)提高管理和產(chǎn)品質(zhì)量水平需要建立 QMSn ISO13485 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是在總結(jié)成功的 MD制造商的經(jīng)驗基礎(chǔ)上，根據(jù)管理科學(xué)理論和八項質(zhì)量管理原則制定的科學(xué)系統(tǒng)，全面而恰當(dāng)?shù)靥岢龅墓芾硪?。n ISO13485是 MD組
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