【正文】 ② 編制文件要結(jié)合組織的實際 ， 有自己的特色 。 各級文件之間、同級文件之間相互協(xié)調(diào)、接口嚴密。 記錄 質(zhì)量方針、目標、程序文件、作業(yè)指導書等 所有體系文件 采購文件 圖 432 編寫質(zhì)量文件的五項原則 編寫原則 符合性原則 適宜性原則 系統(tǒng)協(xié)調(diào)原則 操作實施原則 證實檢查原則 符合 ISO9000族標準、產(chǎn)品技術(shù)標準、法律法規(guī)、組織規(guī)章制度。 ⑥ 向相關(guān)方證實其能力 。 ④ 提供明確和有效的運作 框架 ， 達到作業(yè)的一致性 。 ② 為不同部門提供信息 ， 加深彼此了解 。 C、要處理好文件涉及的各種接口。 ④ 系統(tǒng)性： A、質(zhì)量文件之間必須協(xié)調(diào)，形成一個整體，不同層次文件相互協(xié)調(diào)、印證。 D、不允許使用無效版本和相互矛盾的 文件。 B、只能有唯一的質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，規(guī)定唯一的程 序，違反即為不合格。 D、作為評價實際運作的依據(jù)。 B、質(zhì)量文件要經(jīng)過正式批準、發(fā) 布和實施，不得違反和不執(zhí)行。 （ 4） 四級文件結(jié)構(gòu)：適用大型組織。 三級文件結(jié)構(gòu) 是最典型、最常見的文件結(jié)構(gòu)。 對 “ 二級文件 ” 的理解： 如：學院中各個系 （ 2）五級文件結(jié)構(gòu) → （ 3） 三級文件結(jié)構(gòu) 用途： 適用于一般規(guī)模的組織 如：學校中各個學院 程序文件 作業(yè)指導書（規(guī)范） 圖 427 五級文件結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊 質(zhì)量 方針和目標 記錄格式（表格） 記 錄 外 來 文 件 三級文件結(jié)構(gòu)是由五級文件結(jié)構(gòu)演變而來。 文件的層次結(jié)構(gòu)（ 四種 ） （ 1） 二級文件結(jié)構(gòu) 圖 425 二級文件結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊 作業(yè)指導書 （規(guī)范） 記 錄 外 來 文 件 圖 426 二級文件的用處與優(yōu)缺點 二級 文件 用處 ：適用規(guī)模小、過程簡單的 小型組織 優(yōu)點 ：簡明扼要、實用，文件便于控制。 理解： A、 證據(jù)性文件 （ 記錄 ） 是產(chǎn)品質(zhì)量狀況的 實時記錄； B、 證據(jù)性文件 （ 記錄 ） 是質(zhì)量管理體系運行過程的 實時記錄 。 如：國家標準等 。 如：試驗規(guī)范 、 產(chǎn)品規(guī)范 、 性能規(guī)范 、 圖等 。 e)表格 （ 空白表 ） f)質(zhì)量計劃： 對特定的項目 、 產(chǎn)品 、 過程或合同 ， 規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 。 例如：泥漿制備中的較小過程（工種）：原料檢選、破粉碎、配料、磨制、過篩除鐵、儲存輸送等，可分別建立作業(yè)指導書（操作規(guī)程）。針對較小的過程、某一職能的活動所編制的文件。 例如：衛(wèi)生陶瓷生產(chǎn)原料車間：大過程 （ 工段 ） ：泥漿制備 、 釉漿制備 ， 可建立程序文件 。 是針對較大的過程 、 跨部門的活動所編制的文件 。 作用： A、 可以闡明組織的管理方針和目標； B、 描述管理體系的范圍； C、 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致性信息 。 質(zhì)量目標：在質(zhì)量方面所追求的目的 。 質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成 （ 1） 執(zhí)行性文件： 定義： 執(zhí)行性文件 是組織開展各項質(zhì)量活動的依據(jù)和規(guī)定 。 ⑤ 評價質(zhì)量管理體系的有效 性和持續(xù)的適宜性。 ③ 確保重復性和可追溯性。 文件的價值（ 第二章講過：復習 ） 圖 424 文件的價值 文件的 價值 ① 滿足顧客要求和質(zhì)量改進 。 思考題 建立質(zhì)量管理體系通常包括幾個方面的工作 ？ 建立質(zhì)量管理體系要做哪些組織準備工作 ？ PDCA循環(huán)方法在過程中的應(yīng)用 ？ 怎樣進行過程識別？ 三、編制質(zhì)量管理體系文件 （ 一 ） 質(zhì)量管理體系文件的概述 ※ 質(zhì)量管理體系文件 是闡述質(zhì)量管理體系的各項要求 、 規(guī)定 、 準則 、 規(guī)范和方法的具有一定層次的文件系統(tǒng) 。 ④ 自檢、驗證過程結(jié)果，發(fā)現(xiàn)問題及時采 取糾正措施。條件不具備 時及時提出。 圖 423 員工的管理職責 員工的 管理職責 ① 識別和分析自己負責的過程，明確過程輸入、活動和輸出，明確所需資源、所要求的程序。 圖 4222 部門的管理職責 部門的 管理職責 ⑤ 對過程采取糾正措施、預防措施，組 織改進，提高過程效果。 ④ 對過程進行監(jiān)視。 ① 策劃生產(chǎn)運作過程，編制相應(yīng)的過程流程圖；將生產(chǎn)加工任務(wù)分配到工段、班組和個人；在關(guān)鍵過程、特殊過程編制作業(yè)指導書。特別是對關(guān) 鍵過程、特殊過程要采取適當?shù)拇胧?，確 保其合格。 ③ 監(jiān)視部門與部門過程之間的接口；監(jiān)視 可能發(fā)生的重大問題。編制具體 的產(chǎn)品、項目和合同的質(zhì)量計劃。 變換方法進行計算、進行試驗和演示等 過程管理的職責：包括 組織 的管理職責、 部門 的管理職責、 員工 的管理職責。 C、甚至對過程進行重新策劃和識別。（ 進行過程評審） 一般 要求 ④ 過程的更改和改進： A、對過程驗證所發(fā) 現(xiàn)的問題，要及時進行更改。 一般 要求 ② 過程的 實施及控制 ：按策劃要求，由整個組織和 部門兩級進行實施，使產(chǎn)品實現(xiàn)過程正常運轉(zhuǎn)起來。 ② 按照過程識別的 6個步驟進行過程識別 根據(jù) IS09001： 2022 （ ） ， 進行六個方面的自我詢問 過程識別的方法 例：賓館服務(wù)過程分解 圖 411 賓館服務(wù)過程分解 （ 1）對各個過程進行分解 達到了作業(yè)層次， 可以找到運行和 控制方法。 每一個子過程又包含若干個 次子過程 。 ?一個 過程 ， 往往包含若干 分過程 。 需要識別的過程 圖 410 過程識別的方法 （ 1） 過程識別 的方法 ① 對各個過程進行分解 。其它過程也應(yīng)控制 。 對“做”的結(jié)果進行監(jiān)視、檢查、獎勵與處罰。 目的 :對關(guān)鍵過程采取特殊的控制方法 質(zhì)量控制點 圖 482 用過程方法進行質(zhì)量管理 用過程方法進行質(zhì)量管理 簡化過程 將復雜的過程分解為簡單的過程； 將不必要的過程取消或合并。 （一）怎樣用過程方法進行質(zhì)量管理 :10點 圖 481 用過程方法進行質(zhì)量管理 用過程方法進行質(zhì)量管理 識別過程 強調(diào)主過程 不同的管理人員有不同的管理對象。 過程識別的方法： 要完成過程識別任務(wù) ， 必須按照IS09001： 2022標準規(guī)定做好 六項工作 。 職責 ：負責組織建立、運行質(zhì)量管理體系 及有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。 任命辦公室主任， 配備 建立、運行質(zhì)量管理體系的 人員。 領(lǐng)導小組要以最高管理者、 管理者代表為首，各個部門負責人參加。 組織的最高管理者親自 簽署任命， 任命書 下發(fā)到組織的各個部門 。對 審核中發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施。 在目標、時間、分 工和聯(lián)系方面協(xié)調(diào)一致。 建立質(zhì)量管理體系 的 關(guān)鍵 是落實質(zhì)量職能。 如果員工缺 乏熱情，即使規(guī)定的很詳細，也難以執(zhí)行。 最高管理者要負起責任。 要結(jié)合組織的實際。 二、建立和運行質(zhì)量管理體系應(yīng)注意問題（ 7點） 圖 451 建立和運行質(zhì)量管理體系應(yīng)注意的問題 應(yīng)注意 的問題 要有明確的目的。 包括：人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、財務(wù)、供方、信息等 特別強調(diào)對人力資源的管理 2 、資源管理的內(nèi)容 過程策劃 圖 43 產(chǎn)品實現(xiàn) 進行嚴格的質(zhì)量控制 產(chǎn)品實現(xiàn) 過程分解 子過程 確定顧客與 其他相關(guān)方 的要求 設(shè)計 和 開發(fā) 采 購 生產(chǎn)和服 務(wù)提供 監(jiān)視和測量裝 置的控制等 次子過程 產(chǎn)品實現(xiàn)的內(nèi)容 圖 44 分析、測量和改進 分析、測量 和改進 對象 ：包括產(chǎn)品、過程和體系以及顧 客和其他相關(guān)方的滿意程度 對測量和分析中發(fā)現(xiàn)的問題進行改進 結(jié)果要進入下一個 PDCA循環(huán)，即納入 “ 管理職責 ” 中的管理評審，對質(zhì)量管 理體系進行改進。 圖 41 管理職責的內(nèi)容 管理職責的內(nèi)容 規(guī)定 最高管理者的職責 確定 質(zhì)量方針 ，進行 質(zhì)量策劃 ， 制定 質(zhì)量目標 建立 組織機構(gòu) 明確所有部門和全體人員的 職責與權(quán)限 編寫 質(zhì)量手冊 和 其它質(zhì)量文件 進行 管理評審 管理職責的 6項內(nèi)容 圖 42 資源管理 資源 管理 針對實施和實現(xiàn)質(zhì)量管理體 系的戰(zhàn)略和目標所需的 資源。 質(zhì)量管理體系由 三大部分 、 四大板塊組成 ※ 三大部分： ① 組織機構(gòu)及其職責； ② 過程 、 程序及按程序開展的活動； ③ 有關(guān)的資源 。 第一節(jié) 概述 一、質(zhì)量管理體系的構(gòu)成 二、建立和運行質(zhì)量管理體系應(yīng)注意問題 第二節(jié) 建立質(zhì)量管理體系 一、組織準備 二、過程識別 三、編制質(zhì)量管理體系文件 四、質(zhì)量管理體系文件的審定和完善 第四章 建立質(zhì)量管理體系 第一節(jié) 概述 一 、 質(zhì)量管理體系的構(gòu)成 “ IS09000： 2022質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)與術(shù)語 ” 標準將 質(zhì)量管理體系定義為 ： 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 。 “ 質(zhì)量管理體系是以質(zhì)量方針為基礎(chǔ) ， 以質(zhì)量目標為目的 ， 有一套組織機構(gòu) ， 所有的員工都有自己的質(zhì)量職責 ， 按規(guī)定的程序進行工作和活動 ， 將資源轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的有機整體 ” 。 ※ 四大板塊： ① 管理職責； ② 資源管理； ③ 產(chǎn)品實現(xiàn)； ④ 測量 、 分析和改進 。 進行資源的 識別、配備、評價、改進。 分析、測量和改進的內(nèi)容 ※ 一個 比較成熟和完善的質(zhì)量管理體系 ， 一般要經(jīng)過哪些過程 ？ 按照 PDCA循環(huán) 的方法 ， 要經(jīng)過 四個主要過程： ① 體系建立； ② 體系試運行； ③ 內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審； ④ 體系改進 。 根本目的 是為了提 高組織的管理水平，滿足顧客和相關(guān)方 對組織的產(chǎn)品、過程和體系的要求。 要充分考慮組織 的自身的特點，產(chǎn)品的性質(zhì)和顧客的要求。（ 關(guān)鍵作用 ） 不光為獲得證書 不能照搬照超其他組織的質(zhì)量管理體系 圖 452 建立和運行質(zhì)量管理體系應(yīng)注意的問題 應(yīng)注意 的問題 要依靠全體員工的努力。 要落實質(zhì)量職責。 要隨時進行協(xié)調(diào)。 由一個部門進行協(xié)調(diào) 要定期進行內(nèi)部審核和管理評審 。 ? 思考題： 質(zhì)量管理體系的構(gòu)成 ？ 按照 PDCA的方法 ， 一個比較成熟和完善的質(zhì)量管理體系一般要經(jīng)過哪四個主要過程 ？ 第二節(jié) 建立質(zhì)量管理體系 圖 46 建立質(zhì)量管理體系的四項工作 四項工作 一、 組織準備 二、 過程識別 三、 編寫質(zhì)量管理體系文件 四、完善質(zhì)量管理體系文件 一、 組織準備 圖 47 三項組織準備工作