【正文】 核結(jié)果通常作為顧客購(gòu)買(mǎi)的決策依據(jù)，審核時(shí)應(yīng)先考慮采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量或使用的影響程度后確定審核方式、范圍，還應(yīng)考慮技術(shù)與生產(chǎn)能力、價(jià)格、交貨及時(shí)性、服務(wù)等因素。過(guò)程的質(zhì)量審核應(yīng)當(dāng)抓住對(duì)組織的產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的過(guò)程。過(guò)程能力是質(zhì)量管理體系實(shí)施的基礎(chǔ)，如果過(guò)程能力不足，就無(wú)法滿足顧客要求。 ? 能力是指“組織、體系或過(guò)程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)”。具體程序可用圖 45的框圖表示。抽樣的數(shù)量（樣本大?。?yīng)根據(jù)產(chǎn)品復(fù)雜程度和生產(chǎn)批量而定 3．產(chǎn)品質(zhì)量審核的程序 ? 產(chǎn)品質(zhì)量審核應(yīng)按計(jì)劃、按程序有步驟地進(jìn)行。審核數(shù)量和時(shí)間應(yīng)充分考慮實(shí)際需要和可行性。審核的范圍包括：質(zhì)量上存在薄弱環(huán)節(jié)的產(chǎn)品；新開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)產(chǎn)品；性能要求高、質(zhì)量要求高的產(chǎn)品；制造工藝復(fù)雜的產(chǎn)品；最終檢驗(yàn)難度大或容易漏檢的產(chǎn)品；顧客反映質(zhì)量問(wèn)題較多的產(chǎn)品。審核應(yīng)由有資格的審核員進(jìn)行。其作用有下列幾方面： （ 1）確定產(chǎn)品的實(shí)際質(zhì)量水平； （ 2）盡早發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合的原因，改進(jìn)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程； （ 3）分析產(chǎn)品質(zhì)量變化的原因，以便采取糾正和預(yù)防措施； （ 4）產(chǎn)品審核的結(jié)果能及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在的薄弱環(huán)節(jié)； （ 5）預(yù)測(cè)服務(wù)工作質(zhì)量； （ 6）研究產(chǎn)品質(zhì)量成本，尋求適宜的質(zhì)量水平，改進(jìn)組織業(yè)績(jī)。表42給出機(jī)電產(chǎn)品質(zhì)量審核用的產(chǎn)品質(zhì)量缺陷嚴(yán)重性分級(jí)原則?！爱a(chǎn)品質(zhì)量審核評(píng)價(jià)指導(dǎo)書(shū)”是產(chǎn)品質(zhì)量審核的依據(jù)。 圖 44 典型審核活動(dòng)的概述 第二節(jié) 質(zhì)量審核的實(shí)施 一、產(chǎn)品質(zhì)量審核 二、過(guò)程質(zhì)量審核 三、第二方審核 一、產(chǎn)品質(zhì)量審核 1．產(chǎn)品質(zhì)量審核的準(zhǔn)則和作用 ? 產(chǎn)品質(zhì)量審核是對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨(dú)檢查評(píng)價(jià)的活動(dòng)，用以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和適用性，其評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)以適用性為主。 審核方案的監(jiān)視和評(píng)審 —— 監(jiān)視和評(píng)審；識(shí)別糾正和預(yù)防措施的需求；識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì) 。 審核方案的授權(quán) 審核方案的建立 —— 目的、范圍與程度； 職責(zé)；資源；程序。 2. 審核活動(dòng) ? 審核活動(dòng)包括啟動(dòng)審核、文件審核、現(xiàn)場(chǎng)審核至實(shí)施跟蹤審核等內(nèi)容。需要實(shí)施質(zhì)量審核的組織首先要制定并管理一個(gè)有效的審核方案，制定方案的目的是策劃審核的類型和次數(shù)，識(shí)別并提供實(shí)施審核所必須的資源。 5．實(shí)施質(zhì)量審核：審核過(guò)程包括審核方案；審核活動(dòng)；編制、批準(zhǔn)、發(fā)放審核報(bào)告；完成審核保存文件及實(shí)施跟蹤審核等。審核組可包含實(shí)習(xí)審核員及技術(shù)專家。圖 42是 ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南所示的能力概念圖。所謂授權(quán)是指質(zhì)量審核員必須由審核的工作機(jī)構(gòu)（或評(píng)定機(jī)構(gòu)）聘用、注冊(cè)。從事質(zhì)量審核的人員必須符合兩點(diǎn)，即資格和授權(quán)。在第三方審核（認(rèn)證）時(shí)，受審核方是申請(qǐng)認(rèn)證的組織。在內(nèi)部質(zhì)量審核中，受審核方為審核內(nèi)容涉及的機(jī)構(gòu)或部分?？梢允牵灰欢ㄊ墙邮軐徍说慕M織或人員自身。 三種審核方審核的特點(diǎn)及區(qū)別見(jiàn)表 41。 第二方審核 —— 顧客對(duì)供方開(kāi)展的審核。審核員通常是本組織的，也可聘請(qǐng)外部人員。組織可以根據(jù)具體情況選擇多個(gè)管理體系進(jìn)行結(jié)合審核。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)覆蓋組織所有部門(mén)和過(guò)程，應(yīng)圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程進(jìn)行，通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系中的各個(gè)部門(mén)、各個(gè)過(guò)程的審核和綜合，得出質(zhì)量管理體系符合性、有效性、達(dá)標(biāo)性的結(jié)論。 ? 過(guò)程（工序）質(zhì)量審核 —— 獨(dú)立地對(duì)過(guò)程（工序）進(jìn)行質(zhì)量審核，可以對(duì)質(zhì)量控制計(jì)劃的可行性、可信性和可靠性進(jìn)行評(píng)價(jià)，過(guò)程（工序）進(jìn)行質(zhì)量審核可從輸入、資源、活動(dòng)、輸出著眼，涉及到人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、時(shí)間、信息及成本八個(gè)要素。 ? 產(chǎn)品質(zhì)量審核 —— 是對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨(dú)評(píng)價(jià)的活動(dòng)，用以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和適用性。符合性是指質(zhì)量活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符合審核準(zhǔn)則；有效性是指審核準(zhǔn)則是否被有效實(shí)施；達(dá)標(biāo)性是指審核準(zhǔn)則實(shí)施的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。審核包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)方面，在文件審核符合的情況下，才能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。審核應(yīng)對(duì)收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。執(zhí)行審核的機(jī)構(gòu)和審核人員具有獨(dú)立性，依據(jù)審核準(zhǔn)則 進(jìn)行客觀的評(píng)定，得出客觀的結(jié)論。 ? ISO9001： 2023質(zhì)量管理體系要求是內(nèi)審、外審的主要準(zhǔn)則；組 織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量承諾等，以及適用于組織的相關(guān)法律、法規(guī)和其他要求也是內(nèi)審、外審的重要審核準(zhǔn)則。第四章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 第一節(jié) 質(zhì)量審核概念和程序 第二節(jié) 質(zhì)量審核的實(shí)施 第三節(jié) 質(zhì)量改進(jìn) 第四節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證的概念和歷史 第五節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證的實(shí)施和管理（體系、產(chǎn)品） 第一節(jié) 質(zhì)量審核概念和程序 一、質(zhì)量審核的內(nèi)涵 二、質(zhì)量審核的構(gòu)成 三、質(zhì)量審核的程序 一、質(zhì)量審核的內(nèi)涵 1．定義 審核：“為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審 核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程”。 ? 審核準(zhǔn)則：“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”。 2．原則 為確保審核的有效性和效率，質(zhì)量審核要遵循三個(gè)核心原則： 獨(dú)立性?？陀^性。系統(tǒng)方法。 ? 審核包括符合性、有效性和達(dá)標(biāo)性三個(gè)層次。 3．分類 質(zhì)量審核可按不同標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，即按審核對(duì)象分類法、審核方分類法和審核范圍分類法，見(jiàn)圖 41。產(chǎn)品質(zhì)量審核通常由質(zhì)量保證部門(mén)的審核人員獨(dú)立進(jìn)行。 ? 質(zhì)量管理體系審核 —— 獨(dú)立地對(duì)一個(gè)組織質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的質(zhì)量審核。 ? 多管理體系結(jié)合審核 —— 組織按質(zhì)量管理 (ISO9000)、環(huán)境管理(ISO14000)、職業(yè)健康安全管理 (OHSMS)、食品安全管理（ HACCP）等標(biāo)準(zhǔn)要求，建立、實(shí)施多管理體系。 第一方審核 —— 組織對(duì)其自身的產(chǎn)品、過(guò)程或質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。通過(guò)審核，綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取糾正和改進(jìn)措施。 第三方審核 —— 由第三方具有一定資格并經(jīng)一定程序認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)派出審核人員對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。 二、質(zhì)量審核的構(gòu)成 1．質(zhì)量審核的委托方：要求質(zhì)量審核的組織或人員。 2．受審核方：被審核的組織。在第二方審核時(shí)，受審核方是供方組織。 3．審核員：有能力實(shí)施審核的人員。所謂資格是指質(zhì)量審核員需經(jīng)專門(mén)培訓(xùn)并經(jīng)鑒定能勝任審核服務(wù)的人員。內(nèi)部質(zhì)量審核的質(zhì)量審核員可以由企業(yè)的最高管理者授權(quán)。 4．審核組：實(shí)施審核的一名或多名審核員。審核組長(zhǎng)除了具備一名審核員的素質(zhì)和能力外，還應(yīng)當(dāng)具有附加的知識(shí)和技能。 三、質(zhì)量審核的程序 1. 審核方案 ? 審核方案（ audit programme）是“針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核”。審核方案的管理可以應(yīng)用 PDCA模式，見(jiàn)圖 43。 ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南給出了典型的審核活動(dòng)的概述圖，見(jiàn)圖 44。 審核方案的實(shí)施 —— 安排審核日程；評(píng)價(jià)審核員；選擇審核組；指導(dǎo)審核活動(dòng)；保持記錄 。 審核方案的改進(jìn) 審核員能力和評(píng)價(jià)