潔凈廠房與hvac系統(tǒng)相關基礎知識-展示頁
2025-01-12 04:20本頁面
【正文】 維修間應盡可能遠離生產區(qū)。 第六十九條 更衣室和盥洗室應方便人員出入，并與使用人數(shù)相適應。 第六十七條 實驗室動物房應與其它區(qū)域嚴格分開，其設計、建造應符合國家有關規(guī)定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。 第六十五條 必要時，應設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界因素的干擾。 14 GMP對廠房與設施的基本要求 2023版 GMP 內 容 第四章 第四節(jié) 質量控制區(qū) 第六十三條 質量控制實驗室通常應與生產區(qū)分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應彼此分開。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。 如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應具有同等的安全性。 第六十一條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應有醒目的標識，且只限于經批準的人員進入。 13 GMP對廠房與設施的基本要求 2023版 GMP 內 容 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。倉儲區(qū)應能滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。 12 GMP對廠房與設施的基本要求 2023版 GMP 內 容 第四章 第三節(jié) 倉儲區(qū) 第五十七條 倉儲區(qū)應有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。如同一區(qū)域內有數(shù)條包裝線，應有隔離措施。 11 GMP對廠房與設施的基本要求 2023版 GMP 內 容 第五十三條 產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 第五十條 各種管道、照明設施、風口和其它公用設施的設計和安裝應避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應盡可能在生產區(qū)外部對其進行維護。 口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品生產的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中 D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。 9 GMP對廠房與設施的基本要求 2023版 GMP 內 容 第四十八條 應根據(jù)藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調凈化系統(tǒng)，使生產區(qū)有效通風，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境符合要求。 8 GMP對廠房與設施的基本要求 2023版 GMP 內 容 第四章 第二節(jié) 生產區(qū) 第四十六條 為降低污染和交叉污染，廠房、生產設施和設備應根據(jù)所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告； …… （六）藥品生產廠房不得用于對藥品質量不利影響的非藥用產品。生產、貯存和質量控制區(qū)不應作為非本工作人員的直接通道。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。 第四十二條 廠房應有適當?shù)恼彰?、溫濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。 1998版 GMP 2023版 GMP 6 GMP對廠房與設施的基本要求 2023版 GMP 內 容 第四章 第一節(jié) 原則 第四十一條 應對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。 第四章 廠房與設施 ■ 第一節(jié) 原則 ■ 第二節(jié) 生產區(qū) ■ 第三節(jié) 倉儲區(qū) ■ 第四節(jié) 質量控制區(qū) ■ 第五節(jié) 輔助區(qū) ☆ 從第三十八條至第七十條共分 33條來描述對制藥企業(yè) 廠房與設施 的具體要求。 2 學習目的和要求 ● 理解并掌握 GMP對制藥工業(yè) 廠房與設施 的基本要求 ● 了解潔凈廠房的特點 ● 掌握 HVAC系統(tǒng)的工作原理 ● 了解 HVAC系統(tǒng)驗證的作用 ● 掌握 廠房與設施 的維護保養(yǎng)知識 潔凈廠房與 HVAC系統(tǒng)基礎知識 3 一、 GMP對廠房與設施的基本要求 潔凈廠房與 HVAC系統(tǒng)基礎知識 4 GMP對制藥工業(yè)廠房與設施的基本要求 ● 硬件 是基礎 ● 軟件 是保障 ● 人員 是關鍵 廠房與設施、設備 驗 證 培 訓 影響實施 GMP的重要因素 5 GMP對制藥工業(yè)廠房與設施的基本要求 第三章 廠房與設施 ☆ 從第八條至第三十條共 23條來描述對制藥企業(yè)的 廠房與設施 的具體要求。關于對學習的兩點感悟 ● 在學習中工作是一般人所謂的打工，在工作中學習則是打工者應有的態(tài)度。 ● 精通的目的全在于運用 。 ☆ 從 SFDA制定的 《 藥品 GMP認證檢查評定標準 》 中，與公司目前生產的產品在 廠房與設施 方面相關的占 43項，其中一般條款 35項，嚴重條款 8項。 ☆ 2023版 GMP還在其附錄 附錄 2和附錄 5中用 22條具體的條目來規(guī)定對無菌制劑、原料藥和中藥制劑生產對 廠房與設施 的明確要求。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。 第四十三條 廠房的設計和安裝的設施應能有效防止
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