【正文】 S1 18 Yes □ No □62前室D級450S2 31 Yes □ No □63總混間2D級23502*S1 19 Yes □ No □64前室D級400S2 14 Yes □ No □65天秤室D級350S3 30 Yes □ No □66模具暫存間1D級450S2 22 Yes □ No □67拋光間2D級24502*S1 24 Yes □ No □68機(jī)械間D級750S2 24 Yes □ No □69壓板間3D級22002*S1 19 Yes □ No □70壓板間4D級24002*S1 18 Yes □ No □71填充間3D級36004*S1 Yes □ No □備注：S1：1500m179。/h）設(shè)計風(fēng)口實測風(fēng)量（m179?！鮕es □No系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表指示應(yīng)在設(shè)計范圍內(nèi)。□Yes □No自控部分聯(lián)動應(yīng)協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)及自動調(diào)節(jié)正常?！鮕es □No工作正常，無異常報警?！鮕es □No控制程序應(yīng)與操作規(guī)程、技術(shù)手冊一致，響應(yīng)及時有效?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：可接受的自凈時間小于20分鐘。評論：附件編號：附錄 O偏差編號：確認(rèn)結(jié)論： □ 通過 □ 不通過檢查人/日期審核人/日期確認(rèn)程序：選擇系統(tǒng)內(nèi)換氣次數(shù)最小的房間在系統(tǒng)停止運(yùn)行超過24小時，潔凈室與大氣相通，室內(nèi)含塵濃度超過大氣含塵濃度70%(快速測定也可采用人工塵，待1分鐘后，在工作區(qū)平面中心測定含塵濃度)，先測出潔凈室內(nèi)濃度N0(以≥)，記下時間，立即開始運(yùn)行系統(tǒng)，記錄系統(tǒng)穩(wěn)定達(dá)到該級別最低限度的時間及濃度N(以≥)。煙霧所形成的流線不產(chǎn)生回流。流型測試：采用煙霧示蹤測試法，系統(tǒng)正常工作時，將煙霧發(fā)生裝置調(diào)試運(yùn)轉(zhuǎn)正常，靠近層流上方開始發(fā)煙，觀察煙霧所形成的流線是否產(chǎn)生回流，使用相機(jī)或攝像機(jī)記錄測試情況。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：開啟臭氧發(fā)生器后，房間臭氧濃度在40分鐘內(nèi)可以達(dá)到≥10ppm，并內(nèi)在消毒時間內(nèi)維持所需濃度，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，開啟新風(fēng)及消毒排風(fēng)。評論：附件編號：附錄 M偏差編號：確認(rèn)結(jié)論： □ 通過 □ 不通過檢查人/日期審核人/日期確認(rèn)程序：選取各系統(tǒng)中換氣次數(shù)最少的三個房間，開啟臭氧發(fā)生器，測試房間臭氧濃度在40分鐘內(nèi)是否可以達(dá)到≥10ppm，并在三個房間臭氧濃度都≥10ppm后的40分鐘內(nèi)再次測試三個房間臭氧濃度，然后關(guān)閉臭氧發(fā)生器，開啟新風(fēng)及消毒排風(fēng)。每個測試點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同測試點的采樣次數(shù)可以不同。當(dāng)取樣點數(shù)為2～9時，計算95%置信上限值（UCL），若95% UCL值高于最大濃度限值，則視取樣不合格。評論：附件編號：附錄 L偏差編號：確認(rèn)結(jié)論： □ 通過 □ 不通過檢查人/日期審核人/日期確認(rèn)程序：在靜態(tài)條件下按《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試操作規(guī)程》進(jìn)行操作，對照相應(yīng)級別靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查確認(rèn)。非單向流潔凈室應(yīng)不大于不超過60dB(A)。單向流、混合流潔凈室應(yīng)不大于不超過65dB(A)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有受控點測試噪聲應(yīng)符合設(shè)計要求。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：所有受控點測試照度符合設(shè)計要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有受控點測試照度應(yīng)符合設(shè)計要求。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：所有受控點測試溫濕度符合設(shè)計要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：室外和潔凈室之間的壓差應(yīng)≥10Pa不同級別之間的壓差應(yīng)≥5Pa相關(guān)房間壓差梯度符合工藝要求參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：室外和潔凈室之間的壓差應(yīng)≥10Pa不同級別之間的壓差應(yīng)≥5Pa相關(guān)房間壓差梯度符合工藝要求評論：附件編號：附錄 I偏差編號：確認(rèn)結(jié)論： □ 通過 □ 不通過 檢查人/日期審核人/日期確認(rèn)程序：使用經(jīng)校驗的溫濕度表測試受控點溫濕度，測試時系統(tǒng)處于正常工作狀態(tài)且已連續(xù)運(yùn)行超過8小時，各門均需關(guān)閉，至少測試一小時分兩次讀數(shù)記入附表，檢查是否符合設(shè)計要求。評論：附件編號：附錄 H偏差編號：確認(rèn)結(jié)論： □ 通過 □ 不通過檢查人/日期：審核人/日期：確認(rèn)程序：按《GB 505912010 潔凈室施工及驗收規(guī)范》附錄E中潔凈室靜壓差測試方法進(jìn)行，所有房間門關(guān)閉，排風(fēng)開至最大風(fēng)量，從平面上最里面的房間開始測量，測量與其最緊鄰房間之間的壓差，按此模式繼續(xù)下去，直到測量出最后一個房間與走廊的壓差，走廊與室外環(huán)境之間的壓差，（注意：測量時不允許有人穿越房間）。可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有高效空氣過濾器應(yīng)逐臺掃描檢漏，%，高效空氣過濾器應(yīng)無泄漏。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：回風(fēng)格柵的面風(fēng)速應(yīng)不超過1m/s?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有風(fēng)速控制點風(fēng)速值應(yīng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。每個格子的尺寸應(yīng)為600㎜600㎜或更小，在每個格子的中心進(jìn)行測量，每個位置上的測量時間不少于10秒，并記錄下該時間段上的最小、最大和平均讀數(shù)。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：所有潔凈室送風(fēng)量符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和潔凈室換氣次數(shù)計算值應(yīng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。評論：附件編號：附錄 E偏差編號：確認(rèn)結(jié)論： □ 通過 □ 不通過 檢查人/日期：審核人/日期：確認(rèn)程序：使用風(fēng)量罩測試每個送風(fēng)口風(fēng)量，計入附表，檢查潔凈室每個房間送風(fēng)量是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，計算潔凈室換氣次數(shù)（N＝(L1＋L2＋……＋Ln)／V (次／h)，L為風(fēng)口風(fēng)量，V為房間體積），確認(rèn)計算值是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。(4)檢查系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表指示應(yīng)在設(shè)計范圍內(nèi)。(2)自控部分聯(lián)動應(yīng)協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)及自動調(diào)節(jié)正常。評論：附件編號：附錄 D偏差編號：確認(rèn)結(jié)論： □ 通過 □ 不通過 檢查人/日期：審核人/日期：確認(rèn)程序：系統(tǒng)按設(shè)計狀態(tài)運(yùn)行至少8小時，檢查風(fēng)口風(fēng)閥調(diào)整情況應(yīng)在設(shè)計范圍內(nèi)，自控部分聯(lián)動協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)及自動調(diào)節(jié)正常，溫濕度控制運(yùn)轉(zhuǎn)正常，檢查系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表指示應(yīng)在設(shè)計范圍內(nèi)。(3)各機(jī)組2小時以上連續(xù)運(yùn)行正常、穩(wěn)定、無異常噪音、無異常溫升。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：(1)公用系統(tǒng)供應(yīng)滿足設(shè)計要求，觀察管路間及管路與設(shè)備接口處無泄漏情況。(3)檢查并確認(rèn)各機(jī)組應(yīng)2小時以上連續(xù)運(yùn)行正常、穩(wěn)定、無異常噪音、無異常溫升?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：(1)公用系統(tǒng)供應(yīng)應(yīng)滿足設(shè)計要求，觀察管路間及管路與設(shè)備接口處應(yīng)無泄漏情況。查看公用系統(tǒng)供應(yīng)正常，觀察管路間及管路與設(shè)備接口處應(yīng)無泄漏情況。評論：附件編號：附錄 C偏差編號：確認(rèn)結(jié)論： □ 通過 □ 不通過 檢查人/日期：審核人/日期：確認(rèn)程序：開機(jī)運(yùn)行至少2小時，檢查并確認(rèn)各機(jī)組應(yīng)運(yùn)行正常、穩(wěn)定、無異常噪音、無異常溫升。評論：附件編號：附錄 B偏差編號：確認(rèn)結(jié)論： □ 通過 □ 不通過 檢查人/日期：審核人/日期：確認(rèn)程序：檢查系統(tǒng)的儀器儀表精度是否滿足要求并具備校驗證書可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有測試用儀器儀表應(yīng)滿足精度要求需要并通過校驗，要具備校驗證書。5. 確認(rèn)過程批準(zhǔn)偏差調(diào)查報告。QC參與確認(rèn)執(zhí)行過程中的取樣和測試活動。確保驗證文件符合現(xiàn)行GMP規(guī)范和相關(guān)指導(dǎo)文件的標(biāo)準(zhǔn)。審核確認(rèn)方案和報告。組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)。審核偏差調(diào)查報告。審核確認(rèn)方案和報告。執(zhí)行確認(rèn)方案。審核確認(rèn)方案。執(zhí)行確認(rèn)方案。4. 職責(zé)起草確認(rèn)方案和報告。3. 范圍運(yùn)行確認(rèn)的范圍包括：本次項目包含的HVAC和潔凈室系統(tǒng)的工程。2. 目的OQ的目的是證實空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室運(yùn)行的參數(shù)符合設(shè)計要求，符合GMP要求及生產(chǎn)工藝要求。新風(fēng)、送風(fēng)、回風(fēng)溫濕度顯示初、中效過濾器兩端壓差顯示潔凈區(qū)關(guān)鍵房間溫濕度實時監(jiān)控。 消毒凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計有水冷外置式臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧由不銹鋼管道輸送至空調(diào)機(jī)組的回風(fēng)管再通過送風(fēng)管道送至各功能間來消毒。風(fēng)管設(shè)計選用難燃型（B1級）保溫材料。 節(jié)能與防火措施潔凈區(qū)內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)與該潔凈區(qū)相對的凈化空調(diào)器的送風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖，相應(yīng)的新風(fēng)電動閥也與之聯(lián)鎖；采用水冷螺桿式冷水機(jī)組，可根據(jù)負(fù)荷調(diào)整運(yùn)行狀態(tài)，可較理想的節(jié)約能源；空調(diào)送風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)采用變頻設(shè)計，,，可滿足系統(tǒng)值班送風(fēng)要求，節(jié)約能源；對空調(diào)器內(nèi)各參數(shù)和潔凈區(qū)內(nèi)典型房間進(jìn)行溫、濕度檢測，以便對空調(diào)器的表冷、加熱、加濕進(jìn)行調(diào)節(jié)，達(dá)到節(jié)能的目的。 冷熱源及參數(shù)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計選用冷媒為7℃/12℃低溫冷凍水，由一層制冷間水冷螺桿式冷水機(jī)組提供，車間空調(diào)系統(tǒng)需用冷量約1650kW。 潔凈區(qū)氣流組織形式潔凈區(qū)設(shè)計頂送側(cè)下回（排），高效風(fēng)口擴(kuò)散板設(shè)計用散流式風(fēng)口，房間內(nèi)的氣流組織為紊流。要求全空氣定風(fēng)量定新風(fēng)集中式空調(diào)系統(tǒng)。 機(jī)組組成空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理機(jī)組要求用雙層金屬壁板組裝式空調(diào)機(jī)組，機(jī)組內(nèi)壁采鍍鋅鋼板?？諝庵械拇罅Ｗ犹幚砗蜏貪穸忍幚砭上鄳?yīng)的凈化空調(diào)機(jī)組負(fù)擔(dān)，房間潔凈區(qū)送風(fēng)口均為高效送風(fēng)口。 空氣處理流程： AHU31凈化空調(diào)系統(tǒng)原理圖AHU32凈化空調(diào)系統(tǒng)原理圖AHU33凈化空調(diào)系統(tǒng)原理圖根據(jù)當(dāng)?shù)丨h(huán)境和企業(yè)要求設(shè)計為新風(fēng)與回風(fēng)混合后經(jīng)初效過濾、表冷處理、加熱、加濕、中效過濾器處理后經(jīng)管路分配通過高效過濾器送入潔凈室。℃，℃，℃，其中，最熱的七月下旬，平均氣溫為24℃，最冷的一月上旬，℃。編號區(qū)域送風(fēng)量（m3/h）新風(fēng)比（%）系 統(tǒng) 設(shè) 計 負(fù) 荷臭氧量夏季制冷（KW）夏季加熱(KW)冬季加熱(KW)冬季加濕(kg/h)AHU31D級58000 250144180AHU32D級9000412530AHU33D級56000207102120AHU331D級400030/3581AHU31凈化空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)于三層固體制劑車間配料、灌裝工序及人員、物料進(jìn)出通道D級區(qū)；AHU32凈化空調(diào)服務(wù)于三層固體制劑車間片劑生產(chǎn)區(qū)D級區(qū)；AHU33凈化空調(diào)服務(wù)于三層固體制劑車間膠囊生產(chǎn)區(qū)D級區(qū)；AHU331凈化空調(diào)服務(wù)于三層固體制劑車間填充間1的D級區(qū)； 廠區(qū)大氣質(zhì)量和氣候氣溫狀況我公司位于貴陽市烏當(dāng)區(qū)洛灣食品藥品工業(yè)園內(nèi)，城市環(huán)境空氣質(zhì)量屬清潔，全年首要污染物是可吸入顆粒物。每個生產(chǎn)區(qū)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝環(huán)境要求、利于環(huán)境控制等因素為每區(qū)各選配相應(yīng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)，共12套空調(diào)凈化系統(tǒng)，一層、二層凈化系統(tǒng)主體置于二層車間空調(diào)機(jī)房，三層凈化系統(tǒng)主體置于三層層車間空調(diào)機(jī)房，四層凈化系統(tǒng)主體置于四層層車間空調(diào)機(jī)房，對不宜回風(fēng)的房間（如有產(chǎn)生塵粒的房間）設(shè)置凈化排風(fēng)系統(tǒng)，對熱濕氣體的房間設(shè)計直排。本車間凈化級別為D級，采用壓差梯度減少污染, D級換氣次數(shù)20次/小時，一般潔凈區(qū)換氣次數(shù)15次/小時。該車間生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類為丙類，倉庫部分的儲存物品火災(zāi)危險性分類為丙2類，建筑物耐火等級為一級。車間HVAC和潔凈室系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案審批表湖北科圣鵬姓名職位簽名/日期職能起草人驗證工程師起草文件審核人項目經(jīng)理審核正確性和完整性建設(shè)單位姓名職位簽名/日期職能審核人工程部/組長審核正確性和完整性審核人生產(chǎn)車間/組員審核正確性和完整性審核人生產(chǎn)部/組員審核正確性和完整性審核人質(zhì)量管理部/組員審核正確性和完整性批準(zhǔn)人質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)確認(rèn)方案方案修訂歷史版