新藥藥代動力學(xué)研究方法-展示頁
2025-01-08 09:23本頁面
【正文】 (先導(dǎo)化物 )研究 : ：選擇作用。化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 (試行 ).n 5.速釋、緩釋、控釋制劑臨床前藥代動力學(xué)研究指導(dǎo)原則 (試行 ).n 3.的藥代研究 : *先導(dǎo)化合物藥代研究 .(篩選 ) *入選化合物的藥代研究 . *I期臨床藥代動力學(xué)研究 .(以正常受試者 為試驗(yàn)對象 ) *II、 III及 IV臨床藥代動力學(xué)研究 (包括特殊 人群、病人為試驗(yàn)對象 )新藥藥代動力學(xué)研究n 1.(代 謝 ,排泄 )|進(jìn) 入血液循 環(huán) 分布和消除新藥藥代動力學(xué)研究北京大學(xué) 醫(yī)學(xué)部 基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院 藥理系 樓 雅 卿新藥藥代動力學(xué)研究 藥理學(xué) (Pharmacology)n 藥效學(xué) (Pharmacodynamics) (藥理作用、作用機(jī)制和毒、副作用 )n 藥代動力學(xué) (Pharmacokiics) (藥物吸收、分布、代謝和排泄 , ADME).新藥藥代動力學(xué)研究 非血管途徑給藥 吸收過程|血管 給藥 進(jìn) 入 藥 物作用部位及其他 組織|臨 床 藥 理效 應(yīng) 或毒性反 應(yīng) 新藥研究、開發(fā)及上市的藥代動力學(xué)研究1. 非臨床 (動物 )化學(xué)藥物臨床前藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo) 原則 (試行 ).n 2.新生物制品臨床前藥代動力學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則 (試行 ).n 4.化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 (試行 ).n 6. :*肝毒性。*三致試驗(yàn)。*QTc不利影響 心臟毒性。吸收試驗(yàn) P糖蛋白轉(zhuǎn)運(yùn) 藥物代謝 :新藥早期藥代研究n 1.P450酶系統(tǒng)及及亞型分析 .n 3.計(jì)算機(jī)模擬代謝物分析 .。3為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供依據(jù)。2. 血藥濃度經(jīng)時(shí)變化 :*單劑量給藥試驗(yàn)。 。求結(jié)合型 /非結(jié)合型藥物比值。6. 排泄試驗(yàn) : 研究內(nèi)容 :7. 藥物生物轉(zhuǎn)化（代謝） :代謝部位。 * 藥物代謝酶。8. 細(xì)胞色素 P450酶 (CYP)抑制和誘導(dǎo)作用 。9. 可能發(fā)生的藥物相互作用。研究內(nèi)容 :藥品注冊中臨床前藥代研究的技術(shù)要求 : 常用的藥物含量分析方法1. 色譜法 : 1) 高壓液相色譜法 (HPLC) HPLCUV HPLCF HPLCECD HPLCMSn (LCMSn) 2) 氣相色譜法 (GC) GCFID GCNPD GCECD GCMS 2. 免疫法 : 放射免疫法 (RIA) 酶免疫法 (EMIT, ELISA等 ) 螢光免疫法 (FIA) 螢光偏振免疫法 (FPIA)3. 生物測定法 : * 微生物測定法 * 靶酶或靶細(xì)胞測定法4. 放射性同位素示蹤法 : 3H, 14C, 125I, 131I5. 穩(wěn)定同位素示蹤法 : 2H, 13C, 15N, 18O 等。分析方法學(xué)研究的考察1.特異性 :能排 除內(nèi)源性及其他外源性物質(zhì)的干擾。靈敏度
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