【正文】 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 標(biāo)識與可追溯性 標(biāo)識和可追溯性的控制程序 標(biāo)識 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 可追溯性 總則 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 刪減 狀態(tài)標(biāo)識 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 顧客財(cái)產(chǎn) ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ○ 產(chǎn)品防護(hù) 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ 監(jiān)視與測量裝置的控制 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制程序 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 監(jiān)視和測量 反饋 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● 內(nèi)部審核 內(nèi)部審核控制程序 ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 過程的監(jiān)視和測量 過程的監(jiān)視與測量控制程序 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 總要求 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 不合格品控制 不合格品控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 數(shù)據(jù)分析 數(shù)據(jù)分析控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 改進(jìn) 改進(jìn)控制程序 總則 ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 糾正措施 糾正措施控制程序 ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ 預(yù)防措施 預(yù)防措施控制程序 ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ “●”表示主要責(zé)任部門；“○”表示關(guān)聯(lián)執(zhí)行 部 1 范圍 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 總則 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼 ：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qualit y Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 公司依據(jù) YY/T 0287:2020 idt ISO 13485:2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、GB/T19001:2020 idt ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》結(jié)合公司的實(shí)際，建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，以達(dá)到以下目的： 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 a) 證實(shí)具有能穩(wěn)定地提 供滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quali ty Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改 進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意； 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qualit y Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 c) 實(shí)施、保持并改進(jìn)質(zhì)量管理體系； 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS 2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quali ty Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 d) 使自己確信能符合所申明的質(zhì)量方針，并向外界展示這種符合性； 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quali ty Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 e) 尋求外部組織對其質(zhì)量體系的審核、認(rèn)證、注冊，進(jìn)行自我鑒定和自我申明。 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 質(zhì)量目標(biāo) 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊目 錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率≥ 99%13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 顧客滿意度≥ 90%13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏 氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 詳見各部門質(zhì)量目標(biāo)分解 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔 醒拭遮芬緝糖涯 總經(jīng)理： 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 日 期： 2020 年 5 月 9 日 13485質(zhì) 量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qualit y Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 05 各部門質(zhì)量目標(biāo)分解 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 序號 部門 目 標(biāo) 值 考核 頻次 考核 部門 測 量 方 法 1 生 產(chǎn) 部 工藝符合率 100% 每月 生產(chǎn)部 （符合工藝要求的工序數(shù) /抽樣的工序總數(shù)） 100%（注：檢查項(xiàng)數(shù)不少于 10項(xiàng)） 2 最終產(chǎn)品交驗(yàn)合格率≥ 99% 每月 質(zhì)管部 檢驗(yàn)合格批次 /檢驗(yàn)總批次 100% 3 故障停機(jī)率≤ 1% 每月 生產(chǎn)部 設(shè)備故障停工臺時 /（設(shè)備運(yùn)行臺時 +設(shè)備故障停工臺時） 4 質(zhì) 管 部 錯漏檢率＜ % 每月 質(zhì)管部 1(檢驗(yàn)的總批次 /該檢的批次 )100% 5 按計(jì)劃校準(zhǔn)或檢定的完 成率 100% 每年 質(zhì)管部 （定期校準(zhǔn)計(jì)劃完成數(shù) /定期校準(zhǔn)計(jì)劃數(shù)） 100% 6 營 銷 部 顧客滿意度 ≥ 90% 每半年 營銷部 每份調(diào)查表先計(jì)算出滿意度。 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 管理者代表的職責(zé)是： 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫 君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 a) 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下確保公司質(zhì)量體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣 譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 b) 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄