xx藥典比對-展示頁
2024-10-15 14:55本頁面
【正文】 %雜質(zhì)斑點的難以判斷問題。通常雜質(zhì)斑點個數(shù)明確，可控制雜質(zhì)斑點的個數(shù)和相應(yīng)的限度；雜質(zhì)斑點較多或斑點數(shù)不確定的品種，可采用系列自身稀釋對照溶液，規(guī)定單一雜質(zhì)量，并估計雜質(zhì)總量。對照溶液（ 4）濃度為限度濃度的十分之一，對照溶液（ 4）應(yīng)顯一個明顯斑點，否則應(yīng)重新試驗。 ? 薄層色譜法增加對系統(tǒng)檢測靈敏度與分離效能的要求。外用液體制劑根據(jù)其劑型特點與用途增訂了沖洗劑、灌腸劑、涂劑及涂膜劑并要求進行微生物限度檢查，必要時，進行細菌內(nèi)毒素及無菌檢查如沖洗劑。乳膏劑根據(jù)使用基質(zhì)不同而從軟膏劑中分離出來并對其貯藏條件等給予不同要求，本版藥典（二部）將兩者區(qū)分，藥品名稱也進行相應(yīng)的修訂。 制劑通則 ? 制劑通則增訂植入劑，目前國內(nèi)該劑型尚屬新藥研發(fā)階段，本版藥典（二部）無品種收載至正文。 ? 碘滴定液（ )→ 碘滴定液（ ) 由已原子計改為以分子計，制備方法不變。 術(shù)語的變化 ? 將紫外與可見分光光度法中的比色法合并在紫外分光光度法中，吸收度改為吸光度。 抗生素微生物檢定法增訂濁度法，該法的重現(xiàn)性優(yōu)于管碟法。 毛細管電泳法隨著儀器的分離模式、進樣、檢測與數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的進步，各種分析方法不斷完善，本版藥典更詳盡地描述了方法，增加了方法的可操作性。新藥轉(zhuǎn)正要求上述制劑增訂滲透壓檢查。本版藥典（二部）芐達賴氨酸滴眼液（滲透壓比~)、硫酸卡那霉素滴眼液 (毫滲透壓莫‘摩爾濃度 260～ 320mOsmol/kg)等增訂滲透壓比檢查項。 滲透壓摩爾濃度測定法強調(diào)“注射劑、滴眼劑等制劑處方中的氯化鈉等，其作用若主要為調(diào)節(jié)制劑的滲透壓，則可通過滲透壓摩爾濃度測定取代含量測定。 粒度與粒度分布測定法 ? 本版藥典（二部）增訂光散射法，測量范圍為 ~3500181。m，檢測微粒濃度為 0～ 5000個 /ml，本版藥典（二部）增加對 100ml以下靜脈注射液、靜脈注射用無菌粉末及注射用濃溶液中的不溶性微粒檢查，限度要求同 USP與 EP。 金屬屑、玻璃屑、煙霧狀微粒柱不得檢出 其他可見異物：化學(xué)藥（制劑的最大規(guī)格） 5份，如 1份不符合規(guī)定，復(fù)試 10份 ≤2個 生化藥、抗生素和中藥（ 2g/份） 5份，如 1份不符合規(guī)定，復(fù)試 10份 ≤3個 既可靜脈用也可非靜脈用的品種應(yīng)執(zhí)行靜脈用制劑的標準。如有 1份檢出其他可見異物，另取 10份同法復(fù)試，檢出其他可見異物的供試品不得超過 1份。如有 1份檢出其他可見異物，另取10份同法復(fù)試，檢出其他可見異物的供試品不得超過 1份。 結(jié)果判定 溶液型非靜脈用注射液 20支（瓶）檢查的供試品中，均不得檢出可見異物。 05版藥典僅對靜脈給藥注射液與滴眼液的檢查方法與限度進行規(guī)定。 為減少市場抽驗的實際困難，本版藥典（二部）減少了可見異物檢查的取樣量，原部頒標準取樣200支，現(xiàn)方法取樣 20支。m的物質(zhì)進行檢查，其判斷標準作了較大改動，更加嚴格，即靜脈注射液、注射用濃溶液與滴眼液不得檢出可見異物，如有 1支不符合規(guī)定，另取 20支復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。例如葡萄糖及注射液－百萬分之五。 目前，由于 TOC測定儀器尚不普及，本版藥典（二部）在品種正文中仍沿用中國藥典 2022年版的標準，但為與我國藥品生產(chǎn)管理要求相適應(yīng)，純化水與注射用水增訂微生物限度檢查，限度要求與 USP一致，純化水限度為每 1ml中含細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過 100個，注射用水限度為每 1ml中含細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過 10個。 ? 本版藥典（二部）正文分兩個部分－藥品標準和輔料標準 ? 品種增修訂項目數(shù) ? HPLC含量測定 223個 ? HPLC有關(guān)物質(zhì) 142個 ? HPLC鑒別 201個 ? 溶出度 93個 ? 含量均勻度 37個 ? TLC鑒別 59個 ? TLC檢查 19個 ? 殘留溶劑 24個 ? 新增紅外鑒別 70個 ? 增訂靜脈注射液中不溶性微粒檢查 112個 ? 熱原修訂為細菌內(nèi)毒素 73個 ? 刪去異常毒性 42個 ? 刪去降壓物質(zhì) 30個 一、及時采用先進分析方法，規(guī)范附錄并體現(xiàn)我國特色 ? 本版藥典（二部）附錄增訂了制藥用水中總有機碳測定法（ TOC），該法及要求與美國藥典（ USP）與歐洲藥典（ EP）相同。 ? 制劑通則新增植入劑，修訂項目 19個。 本版藥典（二部）堅持“科學(xué)、實用、規(guī)范”的標準制訂原則，基本實現(xiàn)了中國藥典 2022年版設(shè)計方案所確定的目標，附錄檢測方法及品種正文內(nèi)容均有了較大的改進?！?中國藥典 》 2022年版二部主要增修訂情況 中國藥典 2022年版（二部）的編纂工作通過各相關(guān)專業(yè)委員會、全國 38個藥品檢驗所以及藥典會常設(shè)機構(gòu)人員的共同努力，業(yè)已完成。 按第八屆藥典委員會全體會議通過的 2022年版設(shè)計方案，在兩年時間里，經(jīng)過科研項目的設(shè)置與任務(wù)落實、標準起草與實驗復(fù)核、征求意見與審核定稿等環(huán)節(jié)，現(xiàn)正式出版。 附錄與品種增修訂情況 二部內(nèi)容的變化 ? 附錄新增項目 13個，修訂項目 65個，附錄“生物制品通則”轉(zhuǎn)至藥典（三部）。 ? 本版藥典（二部）共收載品種 1967個，新增品種327個，修訂品種 522個，刪除品種 4個（乳酸環(huán)丙沙星、單硫酸卡那霉素、空心膠囊與腸溶膠囊），轉(zhuǎn)至中國藥典 2022年版（三部）的生物制品 55個。TOC方法載入藥典，將引導(dǎo)我國制藥用水質(zhì)控理念
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