xx藥典比對(duì)(文件)
【正文】 量，更要控制在人工胃液中的釋放量。 按中國(guó)藥典 2022年版附錄原則性要求，正文品種應(yīng)增訂相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目。 本版藥典藥品名稱的變化 丁酸氫化可的松乳膏 丁酸氫化可的松軟膏 比沙可啶腸溶片 比沙可啶片 水楊酸二乙胺乳膏 水楊酸二乙胺軟膏 丙硫異煙胺腸溶片 丙硫異煙胺片 丙酸倍氯米松乳膏 丙酸倍氯米松軟膏 甲砜霉素腸溶片 甲砜霉素片 克霉唑乳膏 克霉唑軟膏 呋喃妥因腸溶片 呋喃妥因片 乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液 乳酸環(huán)丙沙星注射液 環(huán)吡酮胺乳膏 環(huán)吡酮胺軟膏 依諾沙星乳膏 依諾沙星軟膏 柳氮磺吡啶腸溶片 柳氮磺吡啶片 氟尿嘧啶乳膏 氟尿嘧啶軟膏 氟康唑氯化鈉注射液 氟康唑注射液 氫化可的松乳膏 氫化可的松軟膏 復(fù)方克霉唑乳膏 復(fù)方克霉唑軟膏 鹽酸利多卡因膠漿（ I） 鹽酸利多卡因膠漿 氧氟沙星氯化鈉注射液 氧氟沙星注射液 本版藥典藥品名稱的變化 倍他米松乳膏 倍他米松軟膏 酞丁安乳 膏酞丁安軟膏 葡萄糖酸氯己定含漱液 葡萄糖酸氯己定含漱劑 硝酸咪康唑乳膏 硝酸咪康唑軟膏 硝酸益康唑乳膏 硝 酸益康唑軟膏 硫酸嗎啡緩釋片 硫酸嗎啡控釋片 聚維酮碘乳膏 聚維酮碘軟膏 醋酸地塞米松乳膏 酸酸地塞米松軟膏 醋酸曲安奈德乳膏 醋酸曲安奈德軟膏 醋酸潑尼松龍乳膏 醋酸潑尼松龍軟膏 醋酸氟輕松乳膏 醋酸氟輕松軟膏 醋酸氟氫可的松乳膏 醋酸氟氫可的松軟膏 醋酸氫化可的松乳膏 醋酸氫化可的松軟膏 凝血酶凍干粉 凝血酶 磷酸咯萘啶腸溶片 磷酸咯萘啶片 三氯甲烷 氯仿 本版藥典存在的問題 ? 本版藥典在較短的時(shí)間內(nèi)完成起草復(fù)核工作，仍存在亟待解決的問題： ? 鹽酸氯苯那林、鹽酸氯丙嗪、鹽酸氯米帕明、鹽酸氯氨酮、鹽酸普羅帕酮、鹽酸普萘洛爾、鹽酸普魯卡因、鹽酸普魯卡因胺、鹽酸溴己新、鹽酸罌素堿、鹽酸賽庚啶、鹽酸噻氯匹定等 80余種原料藥的含量測(cè)定采用加入醋酸汞的滴定法，其廢液難以處理，對(duì)環(huán)境會(huì)造成污染。 如何建立科學(xué)的溶出度方法？ 建立藥品參比目錄； 在不同的溶出條件下比較溶出曲線，通過改進(jìn)工藝達(dá)到與參比制劑的溶出曲線基本一致的目的； 確定合理的溶出度方法； 市場(chǎng)監(jiān)督。 ? 復(fù)方緩釋制劑：每個(gè)成分應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。 色譜柱的選擇 ? 準(zhǔn)備對(duì)色譜柱填料進(jìn)行歸類，縮小選擇范圍； ? 準(zhǔn)備出一本有關(guān)藥典收載的采用 HPLC方法的品種的色譜柱與色譜圖的參考書，為實(shí)驗(yàn)時(shí)色譜柱的選擇提供參考。氯霉素、羅紅霉素、克拉霉素與慶大霉素等多種抗生素原含量測(cè)定方法采用微生物檢定法，本版藥典（二部）改用HPLC法，幾種氨基糖苷類采用蒸發(fā)光散射檢測(cè)器如硫酸小諾霉素中小諾霉素組分檢查，硫酸卡那霉素含量測(cè)定與硫酸慶大霉素 C組分檢查，硫酸依替米星含量測(cè)定（給出參考條件漂移管溫度與載氣流量）。此外， 42個(gè)品種刪除異常毒性； 30個(gè)品種刪除降壓物質(zhì)。制訂殘留溶劑檢查方法的難點(diǎn)在于各論中方法應(yīng)滿足所有企業(yè)不同工藝；藥典方法應(yīng)具有較好的耐用性；生產(chǎn)工藝的改變將需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)的修訂。 重視殘留溶劑的控制，本版藥典（二部）對(duì)殘留溶劑的檢查推薦采用頂空毛細(xì)管氣相色譜法，限度與 ICH一致。 ?重視大分子物質(zhì)的特點(diǎn)，明確了分子排阻色譜法的適用范圍，該法應(yīng)用于分子量、分子量分布及高分子雜質(zhì)的檢查。 有關(guān)物質(zhì)寫法 ? 規(guī)范有關(guān)物質(zhì)的描述 ， “ 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰 ， 最大單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液的主峰面積 ， 其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的 1/2，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的 2倍 。 品種 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)選用的對(duì)照品 分離度
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1