歐洲藥典總體結(jié)構(gòu)中-展示頁
2025-06-04 12:11本頁面
【正文】 供了質(zhì)量標準，需要總論來支持 Claude Coune 有傳遞 TSE風險的產(chǎn)品 ? 遵循 , 它是 CPMP/CVMP指南注釋的轉(zhuǎn)載 ? 歐盟法規(guī)對符合 CPMP/CVMP指南 注釋是強制要求的 ? 個論的適用性證書可以用來證明該產(chǎn)品符合藥典要求 ? 適用于整個生產(chǎn)線 Claude Coune 病毒安全性 ? 新的總論 人或動物源的物質(zhì) (草稿刊登在Pharmeuropa ) ? 不適用于生物技術(shù)產(chǎn)品、疫苗、免疫血清、血液制品 ? 目的是協(xié)調(diào)主管當局頒布的方法 ? 風險評估是主要方面 Claude Coune 劑型 ? 歐洲藥典沒有關(guān)于特殊制劑產(chǎn)品的專論，除了疫苗、血液制品、免疫血清、放射性藥物、胰島素制劑 ? 關(guān)于劑型的總論適用于所有劑型 Claude Coune 疫苗 ? 用于公眾免疫的產(chǎn)品，專論提供了獲取的公共標準 ? 專論作為質(zhì)控當局官方批放行的依據(jù) ? 歐洲藥典有所有兒童用和成人用疫苗的全部專論 ? 研發(fā)了參照制劑，使官方實驗室能夠進行獨立的批放行檢驗 Claude Coune 血液制品 ? 專論作為質(zhì)控當局官方批放行的依據(jù) ? 歐洲藥典有所有工業(yè)化生產(chǎn)的血液制品（白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子）的全部專論 Claude Coune 血液制品 (2) ? 生產(chǎn)部分需要有對質(zhì)量的正確定義，包括 : –捐贈人的選擇 –血漿混合液的檢驗 –工藝驗證 ? 病毒安全性 是主要關(guān)注的方面 ? 研發(fā)了 參照制劑 ， 特別是檢驗方法驗證用的 (丙型肝炎病毒， B19病毒 ) 幾個案列研究 乳糖的新專論 Claude Coune 開始使用歐洲藥典之前 ? 在開始使用歐洲藥典之前，應(yīng)該先閱讀 : – 介紹 – 注意事項 ? 如果還有問題，再次閱讀注意事項。 Claude Coune 注意事項 ? 適用于所有章節(jié) ? 理解各章節(jié)內(nèi)容的規(guī)則 ? 習慣用語 ? 對分析方法的基本說明 Claude Coune 注意事項 (2) ? 法律地位 – 專論是“官方標準” （ 參見歐洲藥典編寫大會公約） – 醫(yī)藥方面的立法使專論成為強制執(zhí)行的標準 (如 2022/83/EC, 2022/81/EC) – 即使并非是強制的，專論也可以作為適用的標準被接受 Claude Coune 注意事項 (3) ? 符合藥典要求指什么 ? – 符合專論 = 專論中所有強制部分 – 各藥物成分在使用時符合 – 制劑在其有效期內(nèi)符合 Claude Coune 注意事項 (4) ? 備選方法 – 是可供參考的試驗方法 ， 在有爭議時也是基本實驗方法 – 如果能得到相同結(jié)果（ 合格或不合格 ），可以使用備選方法 – 使用者的責任 (在很多情況下需要批準 ) Claude Coune 注意事項 (5) ? 檢驗項目的缺省 – 在某些情況下某些檢驗項目不需要進行，因為經(jīng)過驗證或有其他合理解釋證明可以不做該項檢驗 – 如果與工藝相關(guān)的雜質(zhì)在實際工藝中不會產(chǎn)生，可以不進行該雜質(zhì)的檢驗 Claude Coune 注意事項 (6) ? 什么物質(zhì)必須符合藥典要求 ? – 對所有藥品是強制要求的 – 制劑的成分 – 制劑中含有的 /或用來制備制劑的溶劑、緩沖液等的組分 – 用于精制的溶劑 ? 如果有該
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