歐洲藥典總體結構中(已修改)
2025-06-07 12:11 本頁面
【正文】 歐洲藥典的總體結構 Claude Coune博士 出版物發(fā)行部門主管 Claude Coune 介 紹 注意事 項 總則 總論 總體結構 : 第一卷 劑 型 疫苗 免疫血清 放射性 藥 物 醫(yī)用 縫 合 線 順勢療 法 Claude Coune 總體結構 :第二卷 各論 索引 Claude Coune 介紹 ? 總的原則 – 解釋藥典內容的總的規(guī)則提供在 注意事項 中。下列內容應加以注意： – 171。 …針對各自的使用目的，各論中提供的試驗和含量測定方法在制定時已根據實踐及使用目的經過驗證 … 187。 – 即歐洲藥典方法不要求終端用戶對其進行驗證，除非另外要求 Claude Coune 介紹 (2) ? 總的原則 – 171。 在藥典專論中沒有引用總章的內容；在這種情況下，建議使用者參考 技術指南 ， 其中提供了許多方法應用的更全面的信息。 187。 Claude Coune 注意事項 ? 適用于所有章節(jié) ? 理解各章節(jié)內容的規(guī)則 ? 習慣用語 ? 對分析方法的基本說明 Claude Coune 注意事項 (2) ? 法律地位 – 專論是“官方標準” （ 參見歐洲藥典編寫大會公約） – 醫(yī)藥方面的立法使專論成為強制執(zhí)行的標準 (如 2022/83/EC, 2022/81/EC) – 即使并非是強制的，專論也可以作為適用的標準被接受 Claude Coune 注意事項 (3) ? 符合藥典要求指什么 ? – 符合專論 = 專論中所有強制部分 – 各藥物成分在使用時符合 – 制劑在其有效期內符合 Claude Coune 注意事項 (4) ? 備選方法 – 是可供參考的試驗方法 ， 在有爭議時也是基本實驗方法 – 如果能得到相同結果（ 合格或不合格 ），可以使用備選方法 – 使用者的責任 (在很多情況下需要批準 ) Claude Coune 注意事項 (5) ? 檢驗項目的缺省 – 在某些情況下某些檢驗項目不需要進行，因為經過驗證或有其他合理解釋證明可以不做該項檢驗 – 如果與工藝相關的雜質在實際工藝中不會產生，可以不進行該雜質的檢驗 Claude Coune 注意事項 (6) ? 什么物質必須符合藥典要求 ? – 對所有藥品是強制要求的 – 制劑的成分 – 制劑中含有的 /或用來制備制劑的溶劑、緩沖液等的組分 – 用于精制的溶劑 ? 如果有該溶劑的專論，通常要求其符合專論的要求 – 試劑 ? 在工藝早期階段使用的試劑通常不需要符合藥典要求 Claude Coune 注意事項 (7) ? 什么是強制的 ? – 除非另有說明 ,都是強制要求的， – “Should” = 參考性的或建議性的 (即非強制要求的 ): – “本章節(jié)為提供參考和指導用 ” Claude Coune 注意事項 (8) ? 人用與獸用 – 專論包含了人用和獸用兩種用途，除非另作說明 – 當同一物質既在人用產品中使用，也在獸用產品中使用時，應該采用相同的質量標準 – 一些專論在標題中有“獸用”字樣 : 僅用于獸藥的產品 Claude Coune 注意事項 (9) ? 生產部分 –在注意事項中詳細說明了范圍 –強制性要求 –普遍用于生物制品 –化學
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