藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)附錄-展示頁
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【正文】 00級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域?！ ?2)潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理?！ ?區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別： 潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表 ━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━ │ 塵粒最大允許數(shù)/立方米│ 微生物最大允許數(shù) 潔凈度級別 ├─────┬─────┼───────┬───── │ ≥ │ ≥5μm │浮游菌/立方米 │沉降菌/皿 ──────┼─────┼─────┼───────┼───── 100級 │ 3,500 │ 0 │ 5 │ 1 ──────┼─────┼─────┼───────┼───── 10,000級 │ 350,000 │ 2,000 │ 100 │ 3 ──────┼─────┼─────┼───────┼───── 100,000級 │3,500,000 │ 20,000 │ 500 │ 10 ──────┼─────┼─────┼───────┼───── 300,000級 │10,500,000│ 60,000 │ 1,000 │ 15 ━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━ (區(qū))的管理需符合下列要求： (1)潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制?！ √卮送ㄖｊP(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)附錄的通知 1999年06月19日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳(局)、醫(yī)藥管理部門： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局第9號令發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)第八十六條之規(guī)定，我局組織制定“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)附錄”，已經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，本附錄自1999年8月1日起施行?！ ?國家藥品監(jiān)督管理局 一九九九年六月十九日 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)附錄 一、總則 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定。其工作人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進(jìn)入潔凈室(區(qū))的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督?！ ?3)100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒?！ ?5)100，000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。 (7)潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。 (9)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染?！ 。骸 ?1)空氣凈化系統(tǒng) (2)工藝用水系統(tǒng) (3)生產(chǎn)工藝及其變更 (4)設(shè)備清洗 (5)主要原輔材料變更 無菌藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容還應(yīng)增加： (1)滅菌設(shè)備 (2)藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng) 、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ，應(yīng)按標(biāo)簽管理?！ ?，審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量
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